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Uno studio su come il corpo scompone ed elimina LY2623091

9 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Disposizione di [14C]-LY2623091 dopo somministrazione orale in soggetti sani

Questo tipo di studio è chiamato studio radiomarcato. Per questo studio, LY2623091 (farmaco in studio) è stato appositamente preparato per contenere carbonio radiomarcato [^14C]. [^14C] è una forma radioattiva naturale dell'elemento carbonio. Questo studio aumenterà la comprensione di come il farmaco appare nel sangue, nelle urine e nelle feci dopo che è stato somministrato a partecipanti sani. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Questo studio durerà fino a 22 giorni per ciascun partecipante, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'iscrizione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi apertamente sani; come determinato dall'esame fisico, dai test clinici di laboratorio, dall'anamnesi e dagli elettrocardiogrammi (ECG).
  • Con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2623091
Singola dose orale di LY2623091
Droga: LY2623091
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria e fecale della radioattività LY2623091 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Screening (solo urina), Giorno -1, Giorno 1 (da 0 a 6, da 6 a 12 e da 12 a 24 ore) e successivamente a intervalli di 24 ore fino al raggiungimento dei criteri di rilascio dello studio (fino a 504 ore)
Percentuale cumulativa della dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione a intervalli specificati.
Screening (solo urina), Giorno -1, Giorno 1 (da 0 a 6, da 6 a 12 e da 12 a 24 ore) e successivamente a intervalli di 24 ore fino al raggiungimento dei criteri di rilascio dello studio (fino a 504 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del plasma: area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di LY2623091
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose), 24 ore dopo la dose e successivamente ogni 24 ore fino al raggiungimento dei criteri di rilascio dello studio (fino a 504 ore)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose), 24 ore dopo la dose e successivamente ogni 24 ore fino al raggiungimento dei criteri di rilascio dello studio (fino a 504 ore)
Farmacocinetica del plasma: area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-inf]) di LY2623091
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose), 24 ore dopo la dose e successivamente ogni 24 ore fino al raggiungimento dei criteri di rilascio dello studio (fino a 504 ore)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose), 24 ore dopo la dose e successivamente ogni 24 ore fino al raggiungimento dei criteri di rilascio dello studio (fino a 504 ore)
Farmacocinetica plasmatica: concentrazione massima (Cmax) di LY2623091
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose), 24 ore dopo la dose e successivamente ogni 24 ore fino al raggiungimento dei criteri di rilascio dello studio (fino a 504 ore)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose), 24 ore dopo la dose e successivamente ogni 24 ore fino al raggiungimento dei criteri di rilascio dello studio (fino a 504 ore)
Numero totale di metaboliti di LY2623091 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose) e 24 e 48 ore dopo la dose
Giorno 1 (pre-dose, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose) e 24 e 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15517
  • I7T-MC-RMAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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