만성 신장 질환을 앓고 있는 남성과 여성의 LY2623091 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 가임 가능성이 있는 남녀

  1. 남성 참가자: 정관수술을 하지 않은 남성 참가자는 연구 기간 동안과 최종 투여 후 90일 동안 모든 성 파트너와 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 형태에는 피임 거품이 있는 콘돔 또는 파트너가 피임 젤리가 있는 다이어프램 또는 피임 젤리가 있는 자궁경부 캡을 사용하는 것이 포함될 수 있습니다.
  2. 여성 참가자: 여성 참가자는 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 가능성이 없어야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 월경이 없어야 합니다. 6개월 동안 월경이 없는 폐경기 여성의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 23.0-116.3입니다. 국제 단위/리터(IU/L)이고 45세에서 65세 사이인 경우에도 자격이 있습니다.
• 만성 신장 질환(CKD) 진단을 받은 경우(당뇨병성 신장 질환 및 만성 사구체신염 포함)
• 30-70 밀리리터/분/1.73 제곱미터(30-70 ml/분/1.73m²) 사이의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 있어야 합니다.
• 최소 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 무작위 배정 전 2개월 이상(≥) 동안 안정적인 용량으로 복용했으며 이에 동의합니다. 연구 기간 동안 계속 복용

• 참가자는 무작위 배정 자격을 갖추기 전에 다음 신장 기능 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 아침 첫 소변 검사에서 소변 단백질/크레아티닌 비율(PCR) ≥400밀리그램/그램(mg/g)
  2. 연구자의 의견에 따라 안정적인 신장 기능을 가짐

• 다음 기준에 의해 정의된 혈압(BP) 약물 및 허용 가능한 커프 혈압의 안정적인 사용:

  1. 안정적인 용량의 ACE 억제제 및/또는 ARB를 투여받는 동안
  2. 스크리닝 전 ≥3주 동안 다른 적용 가능한 BP 약물(이뇨제 요법 포함)의 안정적인 용량을 받는 동안
  3. 앉은 커프의 수축기 혈압이 수은 160밀리미터(mmHg) 이하(≤) 및 이완기 혈압이 100mmHg 이하
• 혈청 칼륨(K+)≤5.0 선별 시 밀리당량/리터(mEq/L), 그리고 1년 이내에 고칼륨혈증으로 인한 입원이 1회 이하
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 특정 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• 채혈을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 허용되는 실험실 값 및 기타 안전 매개변수를 보유합니다.

제외 기준:

• 현재 등록되어 있거나 연구 약물 또는 장치를 포함하는 임상 시험 또는 승인된 약물의 허가 외 사용(이 연구에서 사용된 연구 약물 제외)에서 조사 약물의 마지막 30일 이내에 중단한 참가자 ), 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 경우. 참가자는 이 연구에 등록할 수 있으며 이전 시험 약물 투여의 마지막 날 이후 31일 이상에 투약할 수 있습니다.
• 이전에 이 연구 또는 LY2623091을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
• 이뇨제를 복용 중이고 스크리닝/적격성 평가 방문 전 3주 동안 및 치료 종료 시까지 안정적인 용량을 투여받지 않은 참가자
• 레닌 억제제 또는 미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 길항제를 투여받는 참가자는 무작위 배정 전 최소 1개월의 휴약 기간이 있어야 합니다.
• 검진 후 6개월 이내에 의사로부터 투석 또는 신장 이식이 예상되는 참여자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 신장 손상 병력이 있는 참가자
• 스크리닝 30일 이내 전신면역억제요법을 받았거나 필요로 할 것으로 예상되는 자(흡입형 스테로이드 제외)
• 스크리닝 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용
• 클래스 3(III) 또는 클래스 4(IV) 울혈성 심부전(CHF) 진단을 받은 참여자[뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의]
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거가 있는 참여자 간경화 또는 C형 간염 병력이 있거나 스크리닝에서 C형 간염 항체 양성인 참가자; B형 간염 표면 항원 양성인 것으로 알려졌거나 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 참가자
• 참가자의 데이터를 직접 기록하기 위해 데이터 수집 장치를 사용하는 것을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자
• 연구 등록 7일 이내에 대사 효소[시토크롬 P450(CYP3A4)] 억제제 또는 유도제, 칼륨 보존 이뇨제(다른 모든 이뇨제는 허용됨, 칼륨 보충제 또는 전신성 글루코코르티코이드)의 사용. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 간헐적 사용은 허용됩니다. 단, 중요한 소변 나트륨/칼륨 측정 후 24시간 이내 또는 NSAID 사용이 만성적 사용으로만 제한되는 입원 기간 동안은 예외입니다. 등록). 만성 NSAID 사용을 제외하고 연구의 입원 기간 동안 프로스타글란딘 억제제를 사용해서는 안 됩니다.
• 선별검사 최근 60일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈자
• 주당 평균 주당 알코올 섭취량이 21단위를 초과하거나 연구 시작 후 48시간 이내에 그리고 연구 기간 동안 알코올 섭취를 중단할 의사가 없는 참가자[1단위는 맥주 12온스(oz) 또는 360mL; 5온스 또는 150mL의 와인; 증류주 1.5온스 또는 45mL]
• 남용 약물을 정기적으로 사용했다는 증거
• 천연 감초 및/또는 천연 감초 함유 제품의 소비 및/또는 최초 투약 후 7일 이내의 자몽 및/또는 자몽 주스의 규칙적인 일일 소비 및/또는 연구 기간 동안의 예상 소비