Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak se tělo rozkládá a odstraňuje LY2623091

9. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dispozice [14C]-LY2623091 po perorálním podání zdravým subjektům

Tento typ studie se nazývá radioaktivně značená studie. Pro tuto studii byl LY2623091 (studovaný lék) speciálně připraven tak, aby obsahoval radioaktivně značený uhlík [^14C]. [^14C] je přirozeně se vyskytující radioaktivní forma prvku, uhlíku. Tato studie zvýší pochopení toho, jak se droga objevuje v krvi, moči a stolici poté, co je podána zdravým účastníkům. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Tato studie bude trvat až 22 dní pro každého účastníka, bez screeningu. Screening je vyžadován do 28 dnů před zápisem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži; podle fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, anamnézy a elektrokardiogramů (EKG).
  • S indexem tělesné hmotnosti 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2623091
Jedna perorální dávka LY2623091
Lék: LY2623091
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování radioaktivity LY2623091 močí a stolicí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Screening (pouze moč), den -1, den 1 (0 až 6, 6 až 12 a 12 až 24 hodin) a poté ve 24hodinových intervalech, dokud nebudou splněna kritéria pro uvolnění studie (až 504 hodin)
Kumulativní procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici po podání ve stanovených intervalech.
Screening (pouze moč), den -1, den 1 (0 až 6, 6 až 12 a 12 až 24 hodin) a poté ve 24hodinových intervalech, dokud nebudou splněna kritéria pro uvolnění studie (až 504 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika plazmy: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) LY2623091
Časové okno: 1. den (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce), 24 hodin po dávce a poté každých 24 hodin, dokud nejsou splněna kritéria pro uvolnění studie (až 504 hodin)
1. den (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce), 24 hodin po dávce a poté každých 24 hodin, dokud nejsou splněna kritéria pro uvolnění studie (až 504 hodin)
Farmakokinetika plazmy: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-inf]) LY2623091
Časové okno: 1. den (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce), 24 hodin po dávce a poté každých 24 hodin, dokud nejsou splněna kritéria pro uvolnění studie (až 504 hodin)
1. den (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce), 24 hodin po dávce a poté každých 24 hodin, dokud nejsou splněna kritéria pro uvolnění studie (až 504 hodin)
Plazmatická farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2623091
Časové okno: 1. den (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce), 24 hodin po dávce a poté každých 24 hodin, dokud nejsou splněna kritéria pro uvolnění studie (až 504 hodin)
1. den (před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce), 24 hodin po dávce a poté každých 24 hodin, dokud nejsou splněna kritéria pro uvolnění studie (až 504 hodin)
Celkový počet metabolitů LY2623091 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 24 a 48 hodin po dávce
Den 1 (před dávkou, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce) a 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15517
  • I7T-MC-RMAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na LY2623091

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit