제2형 당뇨병의 진행에 대한 Metformin Hydrochloride 대비 Metformin Glycinate의 효능 및 안전성 (COMETII)
2021년 6월 21일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구.
양군, 전향적, 종적, 이중 맹검, 다기관 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병의 진행에 대해 메트포르민 글리시네이트 2100mg/일 용량의 메트포르민 1700mg/일 투여량과 비교하여 6개월 및 12개월 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 연구.
기준선에서 치료 6개월 및 12개월(1차 종점)까지 HbA1c의 변화를 두 그룹에서 평가합니다.
2차 목표로 기준선에서 공복 혈당 수치의 변화, 기준선에서 2시간 후 경구 포도당 내성 검사 결과의 변화, 기준선에서 HOMA-IR의 변화, 인슐린 수치의 변화, 렙틴, 아디포카인 및 전염증성 사이토카인, MCP-1, 질산 기준선으로부터의 산화물 및 PCr, 기준선으로부터 BMI의 변화 및 기준선으로부터 지질 프로파일의 변화를 평가할 것이다.
맹검 중간 분석은 6개월의 환자 추적 및 최종 분석에서 수행됩니다.
인구 통계 데이터는 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값으로 분석됩니다.
효능 분석은 적어도 1회 용량의 연구 치료를 받고 기준선 측정 및 적어도 1회의 후속 측정이 있는 모든 무작위 환자로 구성된 치료된 집단(모든 치료된 환자, ATP)에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자.
- ADA 진단 기준에 따른 제2형 당뇨병.
- 연구 시작 전 ≥6주 동안 중단된 한 치료에 순진하거나 이전에 경구 저혈당 치료를 받은 적이 있는 사람(그것이 무엇이든 상관없음). - HbA1c ≥7.5% 및 <10.0%.
- 가임기 여성과 성생활이 활발한 여성의 경우 피임법을 사용해야 합니다. 장벽(남성 또는 여성 콘돔), 비호르몬 자궁내 장치 또는 양측 난관 폐쇄 중 하나가 허용됩니다.
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 알코올(남성의 경우 매주 알코올 21단위 이상, 여성의 경우 알코올 14단위 이상) 또는 기분전환용 약물과 같은 물질에 대한 현재 남용 또는 의존성(지난 2개월)이 있는 것으로 알려진 환자.
- 체질량 지수 <20kg/m2 및 > 35kg/m2.
- 혈청 크레아티닌 <60 ml/min/1.72 m2를 통한 MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 절차로 추정된 사구체 여과.
- 만성 간질환 병력 또는 ALT(alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 2배 이상이거나 GGT(Gamma glutamyl transpeptidase)가 정상 상한치의 3배 이상인 경우.
- 기능적 등급 ≥3(NYHA)에 해당하는 호흡곤란을 유발하거나 산소 보충이 필요한 만성 폐 질환.
- 비구아니드와 상호 작용하는 약물 사용.
- 생존을 제한하거나 암, 백혈병, 림프종, 홍반성 루푸스, 천식, 류마티스 관절염 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염과 같은 만성 염증과 관련된 기타 만성 질환.
- 임신 또는 양성 임신 검사, 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 메트포르민 글리시네이트 1050 mg
Metformin glycinate 1050mg 1일 2회 경구투여.
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1050 mg, 정제 12개월 동안 1일 2회 경구 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 메트포르민 염산염 850mg
메트포르민염산염 850mg 1일 2회 경구투여.
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850mg, 정제.
12개월 동안 하루에 두 번 구두로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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HbA1c 변화 평가
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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공복 혈당 수치의 변화 확인
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기준선, 6개월 및 12개월
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2시간 경구 포도당 내성 곡선의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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2시간 경구 포도당 내성 곡선 결과에서 기준선으로부터의 변화를 결정합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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HOMA-IR의 변경 사항(항상성 모델 평가 및 인슐린 저항성)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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HOMA-IR의 변화 확인
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기준선, 6개월 및 12개월
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인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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인슐린 수치의 변화 확인
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기준선, 6개월 및 12개월
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렙틴 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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렙틴 수치의 변화 확인
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기준선, 6개월 및 12개월
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아디포카인 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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아디포카인 수치의 변화 확인
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기준선, 6개월 및 12개월
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전염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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전염증성 사이토카인의 변화 확인
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기준선, 6개월 및 12개월
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MCP-1(monocyte chemoattractant protein 1) 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
MCP 수준의 변화를 결정합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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산화질소 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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산화질소 수치의 변화 확인
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기준선, 6개월 및 12개월
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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C 반응성 단백질 수준의 변화 확인
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기준선, 6개월 및 12개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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체질량 지수의 변화 확인
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기준선, 6개월 및 12개월
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이상반응의 발생
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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연구 중에 발생한 부작용의 발생률을 결정합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
- 수석 연구원: Guillermo Fanghänel Salmón, M.D, Clinica Integral del Paciente Diabético y Obeso
- 수석 연구원: Manuel González Ortiz, M.D, Instituto de terapéutica experimental y clínica (INTEC)
- 수석 연구원: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC. (REMEDI)
- 수석 연구원: María L Sánchez Aldana Robles, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A de C.V. (IBIOMED-GDL)
- 수석 연구원: Jorge V Yamamoto Cuevas, M.D, Clínica Villa Coapa La Vereda S.C.
- 수석 연구원: Edmundo D Ríos Mejía, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (IBIOMED-AGS)
- 수석 연구원: Luis M Román Pintos, M.D, Hospital Hispanos S.A. de C.V.
- 수석 연구원: Víctor Bohórquez López, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMO)
- 수석 연구원: Santiago P Ramírez Díaz, M..D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
- 수석 연구원: José De la Cruz Tun Pech, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)
- 수석 연구원: Fernando J Lavalle González, M.D, Servicio de endocrinología Hospital Univertsitario, UANL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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