III기 또는 IV기 HPV 관련 구강인두암 환자 치료에서 Nab-paclitaxel 및 Carboplatin에 이어 반응 기반 국소 요법 (OPTIMA)
III기 및 IV기 HPV 관련 구강인두암 환자를 위한 반응 계층화 국소 치료 후 Nab-파클리탁셀 기반 유도 화학요법의 탐색적 파일럿 연구 - OPTIMA HPV 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 2년 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 임상적 완전 반응률(nab-파클리탁셀 기반 유도, 유럽 전향적 암 및 영양 조사[EPIC] 유도[파클리탁셀 기반]과 비교).
II. 반응률(nab-파클리탁셀 기반 유도, EPIC 유도[파클리탁셀 기반]과 비교).
III. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 의한 수축이 50% 이상인 환자의 비율(nab-파클리탁셀 기반 유도, EPIC 유도, 파클리탁셀 기반).
IV. 독성(nab-파클리탁셀 기반 유도, EPIC 유도[파클리탁셀 기반]과 비교).
V. 치료 후 6개월(mos) 및 12개월에 삼킴 기능 및 언어 평가.
VI. 구강건조증, 충치, 골방사선괴사증, G-관 의존성, 기관절개술 배치 및 삼킴곤란에 의해 결정된 수술 후 화학방사선 요법의 후기 독성 비율을 결정합니다.
VII. 저위험, 중간 위험군 및 고위험군으로 치료받은 환자의 2년 전체 생존(OS).
VIII. 저위험, 중간 위험군 및 고위험군 치료를 받은 환자의 2년 무진행생존(PFS) - 초기 및 후기 독성.
IX. 유도 화학 요법의 반응을 기반으로 저위험 및 중간 위험 팔에 대한 방사선 요법/화학방사선 요법(RT/CRT) 수술 후의 필요성을 평가합니다.
X. 단계적 축소 시험에 통합될 때 경구 로봇 수술(TORS) 절제술/림프절 절제술(LND)의 역할을 설명적인 방식으로 평가합니다.
3차 목표:
I. 유도 화학요법 후 및 CRT 후 종양의 병리학적/조직학적 외관을 평가하기 위함.
II. 혈액 및 조직 샘플에 대한 번역 연구. III. 임상 행동의 특징적인 유전적 또는 면역학적 특징을 기술적인 방식으로 평가하기 위해 종양을 유전학적 및 면역학적으로 프로파일링합니다.
개요:
유도 화학 요법: 모든 환자는 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제를 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 1일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 유도 화학 요법에 대한 반응에 따라 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 A(저선량 ARM): 환자는 5주 동안 매일 1회 방사선 요법을 받습니다.
그룹 B(중간 투여군): 환자는 0-5일에 하이드록시우레아 경구(PO)를 하루 2회(BID), 1-5일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1일에 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-5일에 저선량 방사선 요법 BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 14일마다 반복됩니다.
그룹 C(STANDARD-DOSE ARM): 환자는 0-5일에 하이드록시우레아 PO BID를, 1-5일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1일에 60분 동안 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-5일에 표준 선량 방사선 요법 BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.*
*참고: 연구책임자(PI)의 재량에 따라 환자는 파클리탁셀 대신 방사선 요법 중 3주마다 1-3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 매일 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 HPV 양성 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
HPV 검사는 다음 기준을 따라야 합니다.
- E6/E7 기반 분석을 사용하는 HPV 테스트가 선호되며 검증이 필요하지 않습니다(예: HPV in situ hybridization[ISH] 또는 HPV E6/E7 폴리머라제 연쇄 반응[PCR])
- 구인두 종양의 경우 p16 면역조직화학(IHC) 양성은 치료를 등록하고 시작하기에 충분합니다(Jordan/Lingen et al 2012의 지침을 따르는 p16 IHC 해석). 시카고 대학에서 E6/E7 기반 테스트를 사용하여 나중에(치료 중 또는 치료 후) p16 IHC 양성을 검증하는 것이 권장되며 제공된 슬라이드가 사용됩니다.
- 비수술(OP) 종양의 경우 정확한 HPV 검사(예: ISH 또는 E6/E7 기반 검사)는 등록 및 치료 시작에 필요합니다.
- 염색되지 않은 5미크론 슬라이드 10개 이상 사용 가능
- American Joint Committee on Cancer(AJCC)(7판, 2010) 결절기 N2 또는 N3 또는 T4 원발성 종양 환자
- 1차 및 결절 침범은 임상 검사(점막 및 림프절 검사)에서 평가할 수 있어야 합니다.
- 1차 및 결절 침범은 RECIST로 측정할 수 있는 2차원 또는 1차원 측정으로 정의되어야 합니다.
- 두경부암에 대한 이전의 방사선 또는 화학 요법 없음
- 등록 8주 이내에 두경부암에 대한 외과적 절제가 없음(단, 잔여 림프절 질환이 있는 개별 림프절 절제를 포함하는 림프절 생검 또는 종양의 외과적 생검은 허용됨)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(Karnofsky >= 70%)
- 백혈구 >= 3000/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1,500
- 헤모글로빈 > 9.0gm/dL
- 알부민 > 2.9gm/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
- 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min(또는 혈청 크레아티닌[SCr] =< 1.5 mg/dL), 치료 시작 전 2주 이내에 정상
- 표준 Cockcroft 및 Gault 공식 또는 측정된 사구체 여과율을 사용하여 등록 또는 투약을 위한 크레아티닌 청소율(CrCl)을 계산해야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 X 정상 상한(ULN)
- 알칼리 포스파타제 =< 2.5 X ULN
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이(M1 질병)의 명백한 증명
- 치료에 대한 환자의 내성을 손상시키거나 생존을 제한하는 병발성 의학적 질병; 진행 중이거나 활성 감염, 면역 결핍, 증상이 있는 울혈성 심부전, 폐 기능 장애, 심근병증, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/순응을 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 임산부 및 수유부는 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 자격이 있지만 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(B-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 다른 공존하는 악성종양 또는 지난 3년 이내에 진단된 악성종양이 최소 3년 동안 질병의 증거가 없음; 이에 대한 예외로는 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 잘 분화된 갑상선암 또는 전립선암이 있습니다. PI의 평가에 따라 예후 제한이 없는 다른 암은 PI의 검토 후 허용될 수 있습니다.
- 미지의 원발성 종양이 있는 환자에서 절개 또는 절제 생검 및 기도 손상 종양의 용적 축소 또는 경부 절제와 같은 장기 보존 절차 이외의 이전 수술 요법; 연구에 등록하려면 잔여 종양이 필요합니다.
- 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 말초신경병증 >= 1등급
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(방사선 요법 단독)
환자는 몇 주 동안 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(병용 화학 요법, 저선량 방사선 요법)
환자는 0-5일에 히드록시우레아 PO BID를, 1-5일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1일에 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 1-5일에 저선량 방사선 요법 BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 14일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C(병용 화학 요법, 고용량 방사선)
환자는 0-5일에 히드록시우레아 PO BID를, 1-5일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1일에 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-5일에 표준 선량 방사선 요법 BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.* *참고: PI의 재량에 따라 환자는 파클리탁셀 대신 방사선 요법 동안 3주마다 1-3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 매일 방사선 요법을 받을 수 있습니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전(v) 1.1을 사용하여 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 2년으로 평가
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모든 환자를 2년 동안 추적한 경우 PFS 비율과 신뢰 구간은 정확한 이항 분포를 기반으로 결정됩니다.
그렇지 않으면 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정하고 비열등성 가설을 테스트하기 위해 2년의 PFS 비율에 대해 (큰 표본) 단측 90% 신뢰 구간을 도출합니다.
중간 PFS는 Brookmeyer 및 Crowley에 설명된 대로 추정됩니다.
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등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 2년으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1을 사용하여 평가된 치료 후 생검/수술에 대한 병리학적 완전 반응(PCR) 비율
기간: CRT 완료 후 최대 8주
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정확한 이항 분포를 사용하여 병리학적 반응률을 결정하고 95% 신뢰 구간을 얻습니다.
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CRT 완료 후 최대 8주
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전산화단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)만으로 임상완전반응
기간: 최대 5년
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정확한 이항 분포를 사용하여 임상 반응률을 결정하고 95% 신뢰 구간을 얻습니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사망일 또는 검열된 경우 마지막 환자 접촉일까지, 최대 5년 평가
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전반적인 생존율
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등록일로부터 사망일 또는 검열된 경우 마지막 환자 접촉일까지, 최대 5년 평가
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암 관련 생존
기간: 최대 5년
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전체 암 관련 생존율.
암과 관련되지 않은 원인으로 사망하는 환자는 사망 시 검열됩니다.
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최대 5년
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점막염, 구강 건조증, 식욕 부진, 체중 감소, 피부염 및 G-튜브 배치의 발생률에 의해 결정되는 급성 독성 비율
기간: 최대 5년
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독성 비율은 독성 유형, 등급 및 속성별로 요약됩니다.
급성(점막염, 구강 건조증, 식욕 부진, 체중 감소, 피부염 및 G-튜브 배치) 독성의 발생률은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
CTC(Common Toxicity Criteria) 및 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group)의 독성 기준을 사용하여 등급을 결정합니다.
일반 CTC 등급 정의: 0 = 부작용이 없거나 정상 범위 내에 있음; 1 = 경미한 부작용; 2 = 중등도 부작용; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 부작용; 5 = 부작용과 관련된 사망.
점액의 경우, 3 = 합류성 섬유소성 점막염 / 마약을 요하는 심한 통증을 포함할 수 있음; 4 = 궤양, 출혈 또는 괴사.
호중구 감소증의 경우, 3 = 호중구 0.5 - < 1.0; 4 = 호중구 < 0.5 또는 패혈증.
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최대 5년
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구강 건조증, 충치, 골방사선괴사증, G-관 의존성, 기관절개술 배치 및 삼킴곤란의 발생률에 의해 결정되는 만기 독성 비율
기간: 최대 5년
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독성 비율은 독성 유형, 등급 및 속성별로 요약됩니다.
후기(구강건조증, 충치, 골방사선괴사증, G-튜브 의존성, 언어 이상, 기관절개술 배치 및 삼킴곤란) 독성의 발생률은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 후 종양 조직의 조직학적 외관
기간: 치료 후 최대 3개월
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유도 후 생검 표본의 병리학/조직학적 검토 결과는 설명적이며 표 형식으로 요약됩니다.
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치료 후 최대 3개월
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CRT 후 종양 조직의 조직학적 외관
기간: 치료 후 최대 3개월
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유도 후 생검 표본의 병리학/조직학적 검토 결과는 설명적이며 표 형식으로 요약됩니다.
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치료 후 최대 3개월
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반응성 T 세포의 변화
기간: 방사선 치료 후 최대 2개월까지 기준선
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시간이 지남에 따라 반응성 T 세포의 변화는 혼합 효과 모델과 단순 대응 t-테스트를 사용하여 평가됩니다.
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방사선 치료 후 최대 2개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Everett Vokes, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 바이러스 질환
- 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 질병 속성
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 두경부 신생물
- 인두 질환
- 악구강 질환
- 이비인후과 질환
- DNA 바이러스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 신생물, 편평 세포
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 암종
- 암종, 편평 세포
- 구인두 신생물
- 유두종 바이러스 감염
- 유두종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
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- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 낫질 방지제
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 플루오로우라실
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 수산화요소
기타 연구 ID 번호
- IRB14-0639 (기타 식별자: University of Chicago)
- P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01867 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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