성장 호르몬(GH) 결핍과 성장 호르몬 대체가 혈청 섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)에 미치는 영향
성장호르몬 결핍증 환자에서 성장호르몬 결핍증과 성장호르몬 대체요법이 혈청 섬유아세포 성장인자 21(FGF21) 농도에 미치는 영향 평가
이 연구는 NICE 지침에 따라 GH 대체 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 GHD가 있는 것으로 확인된 건강한 대조군(정상적인 GH 생산 및 성장 호르몬 수치를 가진)과 환자를 모집할 것입니다. 모집된 환자는 그들의 추천 임상의에 의해 GH에서 시작하는 것으로 확인되고 연구에 잠재적으로 등록하기 전에 대체 요법에 대한 결정이 내려질 것입니다. 연구 또는 그 연구팀은 환자가 GH에서 시작할 것인지 또는 환자가 받는 많은 GH 제형 중 어떤 것에 대한 결정에 영향을 미치지 않을 것입니다. 제안된 연구는 GH가 치료에 대한 반응으로 섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)의 혈장 수준에 어떻게 영향을 미치는지 결정하기 위한 관찰 연구입니다. FGF21의 변화가 체성분/지방 침착의 개선을 반영하는지 여부. FGF21은 탄수화물과 지질 대사를 조정하고 에너지 균형을 조절하기 위해 여러 조직에 작용하는 대사 조절제입니다.
우리는 FGF-21이 성장 호르몬 투여에 대한 반응으로 인간의 간과 골격근에서 발현되고 분비되며 건강한 대조군에 비해 GHD 환자에서 수치가 감소할 수 있다는 가설을 세웁니다. 또한 장기 GH 대체가 체성분(내장 지방 조직, 피하 지방 조직 및 간 지방의 감소), 지질 프로필 개선 및 골격근 미토콘드리아 기능에 미치는 유익한 효과는 GH에 의해 유도된 FGF21의 방출과 관련이 있다고 생각합니다. .
연구 개요
상세 설명
성장 호르몬(GH)은 사람들의 전반적인 건강을 조절하는 데 관여하며 성장 호르몬의 과소 생산(성장 호르몬 결핍증 또는 GHD)은 사람들이 일반적으로 몸이 좋지 않다고 느끼고 행복감과 삶의 질 점수가 낮아지게 합니다. 또한 조사자들과 다른 사람들은 GHD를 가진 사람들이 근육과 뼈의 강도가 감소하고 특히 피부 아래가 아닌 간과 복부(내장 지방)와 같은 바람직하지 않은 부위에서 더 많은 지방 저장을 한다는 것을 입증했습니다. (피하 지방).
GHD의 치료는 일반적으로 이러한 증상을 역전시키는 1일 1회 피하 주사로 제공되는 GH 대체 요법의 투여에 의해 달성됩니다. 비용이 높기 때문에 환자는 GHD가 삶의 질에 미치는 영향에 따라 GH 교체만 시작합니다. 환자가 대체 요법을 받을 수 있으려면 심각한 영향을 받아야 합니다. 환자는 잘 검증된 질병별 설문지(AGHDA, 성인 성장 호르몬 결핍 설문지)를 사용하여 삶의 질에 대해 스크리닝되며 GHD 환자가 GH 교체를 보증하는지 여부와 치료를 계속할지 여부를 결정하는 특정 기준이 있습니다(NICE 가이드라인: 성장 호르몬 결핍(성인) - 인간 성장 호르몬(TA64)).
이 연구는 특히 GH가 (지방 조직 및 골격근 내에서) 신진대사에 유익한 효과를 발휘하는 작용 메커니즘이 혈청 FGF21 농도의 변화를 수반하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Liverpool, Merseyside, 영국, L69 3GE
- MARIARC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구에 대한 적격성과 성장 호르몬 대체를 결정하기 위한 모든 평가는 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다. 특정 연구 선별 검사는 수행되지 않는다는 점을 강조해야 합니다. 연구에 참가할 자격이 있다고 간주되지만 연구 참여를 거부하는 환자는 계속해서 일상적인 임상 치료에서 성장 호르몬 치료를 시작할 것입니다.
포함 기준: AGHDA QOL 설문지에 의해 평가된 바와 같이 GH 대체에 적합한 것으로 간주되는 확증된 GH 결핍증이 있는 환자.
제외 기준: 밀실 공포증 또는 상당한 금속 작업을 하는 것은 MRI 스캔에 대한 금기 사항입니다.
철회 기준: 임상적 이유로 성장 호르몬 대체 요법을 중단한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성장 호르몬 결핍증(n=16)
16명의 무증상 GHD 환자(GHD를 확인했지만 GH 대체 없이 남아 있음)를 16명의 건강한 대조군과 비교합니다.
참가자는 VAT, SAT, 간 지방 및 근육 미토콘드리아 기능을 결정하기 위해 단일 공복 혈액 샘플과 MRI 스캔(전신 MRI 및 양성자 및 인 MR 분광법)을 수행해야 합니다.
FGF21, 체성분 및 미토콘드리아 기능은 FGF21 수준과 VAT, SAT 및 간 지방의 상관관계를 결정하기 위해 각 코호트에서 평가될 것입니다.
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건강한 대조군(n=16)
16명의 건강한 대조군을 16명의 무증상 GHD 환자(GHD를 확인했지만 GH 대체 없이 남아 있는 환자)와 비교할 것입니다.
참가자는 VAT, SAT, 간 지방 및 근육 미토콘드리아 기능을 결정하기 위해 단일 공복 혈액 샘플과 MRI 스캔(전신 MRI 및 양성자 및 인 MR 분광법)을 수행해야 합니다.
FGF21, 체성분 및 미토콘드리아 기능은 FGF21 수준과 VAT, SAT 및 간 지방의 상관관계를 결정하기 위해 모든 코호트에서 측정됩니다.
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성장 호르몬 대체 요법(n=16)
NICE(National Institute for Clinical Excellence) 권장 사항에 따라 생화학적 결핍 및 적절한 AGHDA 설문 점수(AGHDA 점수>11)에 따라 일상적인 임상 치료의 일부로 GH 대체 요법을 받을 자격이 있는 GHD 환자는 채용. 이 환자들은 리버풀의 에인트리 대학 병원에 있는 관절 내분비 클리닉에 다니며 성장 호르몬 대체를 시작할 예정인 환자들은 이 관찰 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. FGF21 및 MR 평가의 측정을 포함한 인체 측정, 생화학적 검사는 GH 치료 직전 및 6개월의 대체 치료 후에 일상적인 임상 치료의 일부로 GH로 치료를 받을 환자에서 수행됩니다. GH의 유형 및 치료 용량은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 표준 용량이 사용되며 환자는 감독자의 관리하에 있게 됩니다. |
혈청 FGF21 농도의 변화를 평가하고 이것이 체성분 변화와 어떤 관련이 있는지 확인하기 위해 일상적인 NHS 임상 치료의 일부로 GH 대체를 시작하는 환자에 대한 관찰 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGF21
기간: 6 개월
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1차 결과 측정은 건강한 대조군과 GHD 환자 사이의 혈청 FGF21 농도의 차이 및 GHD 환자에서 GH 대체에 따른 FGF21 농도의 변화를 포함합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 지방과 피하 지방
기간: 6 개월
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건강한 대조군과 GHD 환자 사이의 내장 및 피하 지방량의 차이. GH 6개월 후 내장지방과 피하지방의 변화. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Cuthbertson, PhD, University of Liverpool
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13/NW/0075
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