Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дефицита гормона роста (GH) и замещения гормона роста на сывороточный фактор роста фибробластов 21 (FGF21)

18 сентября 2014 г. обновлено: Daniel Cuthbertson, University of Liverpool

Оценка влияния дефицита гормона роста (GH) и замены гормона роста на концентрацию фактора роста фибробластов 21 (FGF21) в сыворотке у пациентов с дефицитом гормона роста (GHD)

В этом исследовании будут участвовать здоровые контроли (у которых нормальная выработка ГР и уровень гормона роста) и пациенты с диагнозом ДГР, которые считаются подходящими для заместительной терапии ГР в соответствии с рекомендациями NICE. Привлеченные пациенты должны быть идентифицированы направляющими врачами как начинающие прием ГР, и решение об их заместительной терапии будет принято до их потенциального включения в исследование. Исследование или его исследовательская группа не будут иметь никакого влияния на решение о том, будет ли пациент начинать принимать ГР или какой из многих препаратов ГР, которые получают пациенты. Предлагаемое исследование представляет собой обсервационное исследование для определения того, как ГР влияет на уровни фактора роста фибробластов 21 (FGF21) в плазме в ответ на лечение; и отражает ли изменение FGF21 улучшение состава тела/отложения жира. FGF21 является метаболическим регулятором, который действует на несколько тканей, координируя метаболизм углеводов и липидов и регулируя энергетический баланс.

Мы предполагаем, что FGF-21 экспрессируется и секретируется печенью и скелетными мышцами у людей в ответ на введение гормона роста, и что его уровни могут быть снижены у пациентов с ДГР по сравнению со здоровыми людьми. Кроме того, мы считаем, что благотворное влияние длительного замещения ГР на состав тела (уменьшение висцеральной жировой ткани, подкожной жировой ткани и жира в печени), на улучшение профилей липидов и на функцию митохондрий скелетных мышц связано с индуцированным ГР высвобождением FGF21. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гормон роста (GH) участвует в контроле общего состояния здоровья людей, а недостаточное производство гормона роста (дефицит гормона роста или GHD) приводит к тому, что люди в целом плохо себя чувствуют и имеют более низкие показатели самочувствия и качества жизни. Кроме того, исследователи и другие исследователи продемонстрировали, что у людей с ВГД снижена мышечная и костная прочность, а также увеличено накопление жира, особенно в неблагоприятных местах, таких как печень и брюшная полость (висцеральный жир), а не под кожей. (подкожный жир).

Лечение GHD достигается назначением заместительной терапии GH, вводимой в виде подкожной инъекции один раз в день, которая обычно устраняет эти симптомы. Из-за его высокой стоимости пациенты начинают получать заместительную терапию гормоном роста только в зависимости от того, какое влияние оказывает гормон роста на качество их жизни. Пациенты должны быть серьезно поражены, чтобы иметь право на заместительную терапию. Пациенты проходят скрининг на качество жизни с использованием хорошо проверенного опросника для конкретного заболевания (AGHDA, опросник по дефициту гормона роста для взрослых), и существуют конкретные критерии, которые определяют, требует ли пациент с ДГД замену гормона роста, а также продолжают ли они лечение (рекомендации NICE: Рост дефицит гормона (взрослые) - гормона роста человека (ТА64)).

Это исследование, в частности, определит, включает ли механизм действия, с помощью которого GH оказывает благотворное влияние на метаболизм (в жировой ткани и скелетных мышцах), изменения концентрации FGF21 в сыворотке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L69 3GE
        • Рекрутинг
        • MARIARC
        • Контакт:
          • Graham J Kemp, PhD
          • Номер телефона: +44-151-706-4086
          • Электронная почта: g.j.kemp@liv.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Graham J Kemp, PhD
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Рекрутинг
        • University Hospital Aintree
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel J Cuthbertson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поликлиника вторичной медицинской помощи Университетская реклама

Описание

Все оценки для определения права на участие в исследовании и для замены гормона роста выполняются в рамках обычной клинической помощи. Следует подчеркнуть, что никаких специальных скрининговых тестов для исследований проводиться не будет. Пациенты, признанные подходящими для участия в исследовании, которые отказываются от участия в исследовании, по-прежнему будут получать гормон роста в соответствии с обычной клинической практикой.

Критерии включения: пациенты с подтвержденным дефицитом ГР, которые считаются подходящими для заместительной терапии ГР согласно опроснику AGHDA QOL.

Критерии исключения: клаустрофобия или работа с металлом являются противопоказанием к МРТ.

Критерии исключения: пациенты будут исключены из исследования, если они прекратят заместительную терапию гормоном роста по какой-либо клинической причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дефицит гормона роста (n=16)
16 бессимптомных пациентов с GHD (у которых подтвержден GHD, но которые остаются без заместительной терапии GH) будут сравниваться с 16 здоровыми людьми из контрольной группы. Участникам будет предложено взять один образец крови натощак и провести МРТ (МРТ всего тела и протонно- и фосфорно-МР-спектроскопию) для определения НДС, SAT, жировой ткани печени и функции митохондрий мышц. FGF21, состав тела и митохондриальная функция будут оцениваться в каждой группе для определения корреляции уровней FGF21 с НДС, SAT и жиром в печени.
Здоровые контроли (n=16)
16 здоровых людей из контрольной группы будут сравниваться с 16 бессимптомными пациентами с GHD (у которых подтвержден GHD, но которые остаются без заместительной терапии GH). Участникам будет предложено взять один образец крови натощак и провести МРТ (МРТ всего тела и протонно- и фосфорно-МР-спектроскопию) для определения НДС, SAT, жировой ткани печени и функции митохондрий мышц. FGF21, состав тела и митохондриальная функция будут измеряться во всех когортах, чтобы определить корреляцию уровней FGF21 с НДС, SAT и жиром в печени.
Заместительная терапия гормоном роста (n=16)

Пациенты с GHD, которые имеют право на заместительную терапию GH в рамках своей обычной клинической помощи, в соответствии с рекомендациями Национального института клинического мастерства (NICE), на основании биохимического дефицита и соответствующего балла опросника AGHDA (балл AGHDA> 11) будут завербован. Эти пациенты посещают совместную эндокринную клинику в университетской больнице Эйнтри, Ливерпуль, и те, кто собирается начать заместительную гормональную терапию, будут приглашены для участия в этом обсервационном исследовании.

Антропометрические, биохимические, включая измерение FGF21 и оценку МР, будут проводиться у пациентов, которым предстоит лечение ГР в рамках их обычной клинической помощи, непосредственно перед терапией ГР и через шесть месяцев заместительной терапии. Тип GH и доза лечения будут на усмотрение лечащего врача. Будут использоваться стандартные дозы, и пациенты останутся под наблюдением
Лекарство: Заместительная терапия гормоном роста
Обсервационное исследование пациентов, которые начинают заместительную терапию гормоном роста в рамках своей обычной клинической помощи NHS, для оценки изменений концентрации FGF21 в сыворотке и определения того, как они связаны с изменениями в составе тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FGF21
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная оценка исхода включает различия в концентрации FGF21 в сыворотке между здоровым контролем и пациентами с ДГР, а также изменения концентрации FGF21 при заместительной терапии ГР у пациентов с ДГР.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Висцеральный и подкожный жир
Временное ограничение: 6 месяцев

Различия в объеме висцерального и подкожного жира между здоровым контролем и пациентами с ДГР.

Изменения объема висцерального и подкожного жира после 6 месяцев приема ГР.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liverpool

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Cuthbertson, PhD, University of Liverpool

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/NW/0075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться