유방암 생존자에 대한 FAST MRI 연구
유방 자기공명영상(MRI)은 유방암을 발견하는 가장 정확한 검사로 알려져 있지만, 실제로는 암이 없는데 MRI가 암의 존재를 나타낼 수 있기 때문에 항상 신뢰할 수 있는 것은 아닙니다. 이를 '가양성' 결과라고 합니다. 유방암 병력만으로는 환자가 유방 MRI를 지속적으로 모니터링할 자격이 없습니다. 이 연구는 FAST 유방 MRI라는 새로운 기술을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. FAST 유방 MRI는 시퀀스가 훨씬 적고 스캔하는 데 약 3분이 소요되기 때문에 기존의 유방 MRI와 다릅니다. MRI 시퀀스는 조직에 대한 정보를 수집하는 자기 펄스의 조합입니다. MRI와 관련된 방사선은 없습니다.
이 연구의 목적은 개인 암 병력이 있는 여성에서 FAST 유방 MRI를 스크리닝 기술로 사용할 때 환자 건강에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. FAST 유방 MRI는 유방암을 발견하는 데 있어 일상적인 유방 MRI와 유사하지만 FAST 유방 MRI가 유방암 병력이 있는 여성에게 도움이 되는지에 대해서는 입증되지 않았습니다. 현재 일상적인 유방 MRI는 이전에 유방암 병력이 있는 여성의 유방암 선별 검사 표준 치료의 일부가 아닙니다. 연구자들은 FAST MRI를 평가함으로써 개인적인 유방암 병력이 있는 여성의 암 발견에 대한 이 짧은 MRI의 효과와 전반적인 건강에 미치는 영향을 연구할 수 있습니다. 조사관은 300명의 참가자가 오타와 병원의 오타와 병원 암 센터, 일반 캠퍼스 및 오타와 병원의 여성 유방 건강 센터, 시빅 캠퍼스에서 연구에 등록할 것으로 추정합니다. 모든 참가자는 유방암 병력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 생존자와 종양 전문의의 유방 MRI 검사에 대한 수요를 감안할 때, 우리는 일반적으로 유방 MRI 검사에 적합하지 않은 유방암 생존자의 선별된 환자 집단에서 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 이 연구는 유방조영술과 함께 FAST MRI를 사용하는 것이 현재 치료 표준인 유방조영술 단독에 비해 환자의 불안을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 불안이 감소한다면 다음 단계는 FAST MRI가 더 민감한지, 증가된 민감도가 임상 결과 개선으로 이어지는지 평가하기 위해 대규모 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
본 연구의 목적은 유방암 병력이 있는 여성의 감시 기술로서 FAST Breast MRI가 환자 불안에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 9L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 10년 이내에 유방암 진단을 받은 개인 병력이 있는 18세 이상의 영어 또는 프랑스어를 사용하는 여성 환자
- 환자는 유방암 치료를 완료해야 합니다.
- 유방암 재발에 대한 중등도 위험도는 유방암의 평생 위험도가 12%(평균 위험도)를 초과하고 25% 미만(고위험도)인 경우로 정의되며, 유방암 및 난소 질병 발생률 분석 및 보인자 추정 알고리즘(BOADICEA)을 사용하여 정의됩니다. 모델(부록 A 참조)
- 편측 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 환자.
- 정상 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30 ml/min/m2
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적 문제(예: 불안 또는 심한 밀실공포증)로 인해 MRI를 받을 수 없는 환자. 또한 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기가 있거나 심각한 신부전이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 지난 6개월 이내에 유방 MRI를 받은 환자.
- 온타리오 유방 검진 프로그램(OBSP) 고위험 프로그램 및 여성 유방 건강 센터(WBHC) 고위험 프로그램과 같은 고위험 유방 MRI 검사를 이미 받고 있는 환자.
- 양측 유방절제술을 받은 환자.
- 신장 기능 불량: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유방조영술 검사만
이 그룹은 표준 치료 유방 촬영 사진만 받습니다. 이 팔의 참가자는 FAST MRI를 받지 않습니다. 참가자는 3가지 시점에서 4개의 설문지를 작성합니다: 등록; 유방조영술을 받은 지 2주 후; 유방조영술 후 6개월. |
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실험적: FAST MRI 및 유방 조영상 검사
이 그룹의 환자는 유방 MRI 및 연간 유방조영술을 받습니다.
참가자는 3가지 시점에서 4개의 설문지를 작성합니다: 등록; 유방조영술을 받은 지 2주 후; 유방조영술 후 6개월.
개입은 FAST 유방 MRI의 추가입니다.
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이 그룹의 환자는 유방 MRI 및 연간 유방조영술을 받습니다.
참가자는 3가지 시점에서 4개의 설문지를 작성합니다: 등록; 유방조영술을 받은 지 2주 후; 유방조영술 후 6개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FAST MRI를 받은 결과 불안이 감소한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 팔의 재발성 종양 수
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방조영술에서 놓친 종양의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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