- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02244593
Badanie FAST MRI u osób, które przeżyły raka piersi
Wykazano, że rezonans magnetyczny piersi (MRI) jest najdokładniejszym testem do wykrywania raka piersi, jednak MRI nie zawsze jest wiarygodny, ponieważ może wskazywać na obecność raka, gdy w rzeczywistości go nie ma; nazywa się to wynikiem „fałszywie dodatnim”. Sam wywiad z rakiem piersi nie kwalifikuje pacjentki do stałego monitorowania za pomocą rezonansu magnetycznego piersi. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny nowej techniki zwanej FAST MRI piersi. FAST MRI piersi różni się od tradycyjnego MRI piersi, ponieważ ma znacznie mniej sekwencji i zajmuje około 3 minut na skanowanie. Sekwencje MRI to kombinacje impulsów magnetycznych, które zbierają informacje o tkankach. Nie ma promieniowania związanego z MRI.
Celem tego badania jest określenie wpływu na zdrowie pacjentek, gdy FAST MRI piersi jest stosowany jako technika przesiewowa u kobiet z osobistą historią raka. Wykazano, że FAST MRI piersi jest podobny do rutynowego MRI piersi w wykrywaniu raka piersi, ale nie zostało udowodnione, że FAST MRI piersi pomoże kobietom, które miały historię raka piersi. Obecnie rutynowe MRI piersi nie jest częścią standardowego postępowania w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet, u których wcześniej występował rak piersi. Oceniając FAST MRI, badacze są w stanie zbadać wpływ tego krótkiego MRI na wykrywanie raka u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie oraz wpływ na ogólny stan zdrowia. Badacze szacują, że do badania zostanie włączonych 300 uczestników z The Ottawa Hospital Cancer Center w Ottawa Hospital, General Campus i Women's Breast Health Center w The Ottawa Hospital, Civic Campus. Wszyscy uczestnicy mieli historię raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na badania przesiewowe MRI piersi ze strony osób, które przeżyły raka piersi i onkologów, planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane w wybranej populacji pacjentów, które normalnie nie kwalifikowałyby się do badań przesiewowych MRI piersi. Badanie to ma na celu ustalenie, czy zastosowanie FAST MRI w połączeniu z mammografią zmniejszy niepokój u pacjentek w porównaniu z obecnym standardem opieki: samą mammografią. Jeśli okaże się, że zmniejsza lęk, kolejnym krokiem byłoby przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) na dużą skalę, aby ocenić, czy FAST MRI jest bardziej czuły i czy zwiększona czułość prowadzi do lepszych wyników klinicznych.
Celem naszego badania jest określenie wpływu FAST MRI piersi na lęk pacjentek jako techniki nadzoru u kobiet z osobistą historią raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 9L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki mówiące po angielsku lub francusku w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaniem raka piersi (w tym raka przewodowego in situ (DCIS) i inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego) w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat.
- Pacjenci muszą ukończyć leczenie raka piersi.
- Umiarkowane ryzyko nawrotu raka piersi, zdefiniowane jako ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia większe niż 12% (średnie ryzyko) i mniejsze niż 25% (wysokie ryzyko) zgodnie z definicją za pomocą algorytmu analizy zachorowań na raka piersi i jajników oraz szacowania nosicieli (BOADICEA) model (patrz Załącznik A)
- Pacjenci, którzy przeszli jednostronną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś.
- Czynność nerek prawidłowa: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu problemów fizycznych lub psychicznych (np. lęku lub ciężkiej klaustrofobii). Wykluczony będzie również pacjent ze stwierdzoną alergią na gadolin lub ciężką niewydolnością nerek.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci, u których wykonano MRI piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjentki już poddawane badaniom przesiewowym MRI piersi z grupy wysokiego ryzyka, takie jak program badań przesiewowych piersi w Ontario (OBSP) i program wysokiego ryzyka Centrum Zdrowia Piersi Kobiet (WBHC).
- Pacjenci po obustronnej mastektomii.
- Słaba czynność nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko badania mammograficzne
Ta grupa otrzyma tylko standardową mammografię. Uczestnicy tej grupy nie otrzymają FAST MRI. Uczestnicy wypełnią 4 kwestionariusze w 3 punktach czasowych: rejestracja; 2 tygodnie po otrzymaniu mammografii; 6 miesięcy po mammografii. |
|
|
Eksperymentalny: SZYBKIE badanie MRI i mammografia
Pacjentki z tej grupy otrzymają MRI piersi i coroczną mammografię.
Uczestnicy wypełnią 4 kwestionariusze w 3 punktach czasowych: rejestracja; 2 tygodnie po otrzymaniu mammografii; 6 miesięcy po mammografii.
Interwencja polega na dodaniu FAST MRI piersi.
|
Pacjentki z tej grupy otrzymają MRI piersi i coroczną mammografię.
Uczestnicy wypełnią 4 kwestionariusze w 3 punktach czasowych: rejestracja; 2 tygodnie po otrzymaniu mammografii; 6 miesięcy po mammografii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym lękiem w wyniku wykonania FAST MRI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nawracających guzów w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba guzów pominiętych w mammografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSN-REB 20140103-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .