Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FAST MRI u osób, które przeżyły raka piersi

24 września 2020 zaktualizowane przez: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Wykazano, że rezonans magnetyczny piersi (MRI) jest najdokładniejszym testem do wykrywania raka piersi, jednak MRI nie zawsze jest wiarygodny, ponieważ może wskazywać na obecność raka, gdy w rzeczywistości go nie ma; nazywa się to wynikiem „fałszywie dodatnim”. Sam wywiad z rakiem piersi nie kwalifikuje pacjentki do stałego monitorowania za pomocą rezonansu magnetycznego piersi. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny nowej techniki zwanej FAST MRI piersi. FAST MRI piersi różni się od tradycyjnego MRI piersi, ponieważ ma znacznie mniej sekwencji i zajmuje około 3 minut na skanowanie. Sekwencje MRI to kombinacje impulsów magnetycznych, które zbierają informacje o tkankach. Nie ma promieniowania związanego z MRI.

Celem tego badania jest określenie wpływu na zdrowie pacjentek, gdy FAST MRI piersi jest stosowany jako technika przesiewowa u kobiet z osobistą historią raka. Wykazano, że FAST MRI piersi jest podobny do rutynowego MRI piersi w wykrywaniu raka piersi, ale nie zostało udowodnione, że FAST MRI piersi pomoże kobietom, które miały historię raka piersi. Obecnie rutynowe MRI piersi nie jest częścią standardowego postępowania w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet, u których wcześniej występował rak piersi. Oceniając FAST MRI, badacze są w stanie zbadać wpływ tego krótkiego MRI na wykrywanie raka u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie oraz wpływ na ogólny stan zdrowia. Badacze szacują, że do badania zostanie włączonych 300 uczestników z The Ottawa Hospital Cancer Center w Ottawa Hospital, General Campus i Women's Breast Health Center w The Ottawa Hospital, Civic Campus. Wszyscy uczestnicy mieli historię raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na badania przesiewowe MRI piersi ze strony osób, które przeżyły raka piersi i onkologów, planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane w wybranej populacji pacjentów, które normalnie nie kwalifikowałyby się do badań przesiewowych MRI piersi. Badanie to ma na celu ustalenie, czy zastosowanie FAST MRI w połączeniu z mammografią zmniejszy niepokój u pacjentek w porównaniu z obecnym standardem opieki: samą mammografią. Jeśli okaże się, że zmniejsza lęk, kolejnym krokiem byłoby przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) na dużą skalę, aby ocenić, czy FAST MRI jest bardziej czuły i czy zwiększona czułość prowadzi do lepszych wyników klinicznych.

Celem naszego badania jest określenie wpływu FAST MRI piersi na lęk pacjentek jako techniki nadzoru u kobiet z osobistą historią raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki mówiące po angielsku lub francusku w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaniem raka piersi (w tym raka przewodowego in situ (DCIS) i inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego) w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Pacjenci muszą ukończyć leczenie raka piersi.
  • Umiarkowane ryzyko nawrotu raka piersi, zdefiniowane jako ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia większe niż 12% (średnie ryzyko) i mniejsze niż 25% (wysokie ryzyko) zgodnie z definicją za pomocą algorytmu analizy zachorowań na raka piersi i jajników oraz szacowania nosicieli (BOADICEA) model (patrz Załącznik A)
  • Pacjenci, którzy przeszli jednostronną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś.
  • Czynność nerek prawidłowa: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu problemów fizycznych lub psychicznych (np. lęku lub ciężkiej klaustrofobii). Wykluczony będzie również pacjent ze stwierdzoną alergią na gadolin lub ciężką niewydolnością nerek.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, u których wykonano MRI piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjentki już poddawane badaniom przesiewowym MRI piersi z grupy wysokiego ryzyka, takie jak program badań przesiewowych piersi w Ontario (OBSP) i program wysokiego ryzyka Centrum Zdrowia Piersi Kobiet (WBHC).
  • Pacjenci po obustronnej mastektomii.
  • Słaba czynność nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko badania mammograficzne

Ta grupa otrzyma tylko standardową mammografię. Uczestnicy tej grupy nie otrzymają FAST MRI.

Uczestnicy wypełnią 4 kwestionariusze w 3 punktach czasowych: rejestracja; 2 tygodnie po otrzymaniu mammografii; 6 miesięcy po mammografii.

Eksperymentalny: SZYBKIE badanie MRI i mammografia
Pacjentki z tej grupy otrzymają MRI piersi i coroczną mammografię. Uczestnicy wypełnią 4 kwestionariusze w 3 punktach czasowych: rejestracja; 2 tygodnie po otrzymaniu mammografii; 6 miesięcy po mammografii. Interwencja polega na dodaniu FAST MRI piersi.
Pacjentki z tej grupy otrzymają MRI piersi i coroczną mammografię. Uczestnicy wypełnią 4 kwestionariusze w 3 punktach czasowych: rejestracja; 2 tygodnie po otrzymaniu mammografii; 6 miesięcy po mammografii.
Inne nazwy:
  • SZYBKI MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym lękiem w wyniku wykonania FAST MRI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nawracających guzów w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba guzów pominiętych w mammografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSN-REB 20140103-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuje przedłożyć wstępne wyniki do RSNA 2017 i pełną publikację do października 2018.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj