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FAST-MRT-Studie bei Überlebenden von Brustkrebs

24. September 2020 aktualisiert von: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust hat sich als der genaueste Test zur Erkennung von Brustkrebs erwiesen. Die MRT ist jedoch nicht immer zuverlässig, da sie das Vorhandensein von Krebs anzeigen kann, obwohl in Wirklichkeit keiner vorhanden ist. dies wird als „falsch positives“ Ergebnis bezeichnet. Ein Mammakarzinom in der Anamnese allein qualifiziert eine Patientin nicht für eine kontinuierliche Überwachung mit Mamma-MRT. Diese Studie wird durchgeführt, um eine neue Technik namens FAST-Brust-MRT zu bewerten. Ein FAST-Brust-MRT unterscheidet sich von einem herkömmlichen Brust-MRT, da es viel weniger Sequenzen hat und ungefähr 3 Minuten für den Scan dauert. MRT-Sequenzen sind Kombinationen von Magnetimpulsen, die Informationen über das Gewebe sammeln. Mit einer MRT ist keine Strahlung verbunden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten zu bestimmen, wenn eine FAST-Brust-MRT als Screening-Technik bei Frauen mit einer persönlichen Krebsgeschichte verwendet wird. Es wurde gezeigt, dass die FAST-Brust-MRT bei der Erkennung von Brustkrebs der routinemäßigen Brust-MRT ähnlich ist, aber es wurde nicht bewiesen, dass die FAST-Brust-MRT Frauen hilft, die eine persönliche Vorgeschichte für Brustkrebs haben. Derzeit gehört die routinemäßige Brust-MRT nicht zum Behandlungsstandard bei der Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen, die eine Vorgeschichte von Brustkrebs haben. Durch die Bewertung von FAST MRT sind die Forscher in der Lage, die Auswirkungen dieser kurzen MRT auf die Krebserkennung bei Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs und auf die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit zu untersuchen. Die Ermittler schätzen, dass 300 Teilnehmer aus dem Ottawa Hospital Cancer Center im The Ottawa Hospital, General Campus und dem Women's Breast Health Center im The Ottawa Hospital, Civic Campus, in die Studie aufgenommen werden. Alle Teilnehmerinnen hatten eine Vorgeschichte von Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Nachfrage nach Brust-MRT-Screening durch Brustkrebs-Überlebende und Onkologen planen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie an einer ausgewählten Patientenpopulation von Brustkrebs-Überlebenden, die normalerweise nicht für ein Brust-MRT-Screening in Frage kämen. Diese Studie wird bestimmen, ob die Verwendung von FAST MRT zusätzlich zur Mammographie die Angst der Patientinnen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard reduziert: Mammographie allein. Wenn sich herausstellt, dass es die Angst reduziert, wäre der nächste Schritt die Durchführung einer groß angelegten multizentrischen randomisierten Kontrollstudie (RCT), um zu bewerten, ob die FAST-MRT empfindlicher ist und ob die erhöhte Sensitivität zu besseren klinischen Ergebnissen führt.

Der Zweck unserer Studie ist es, die Auswirkungen der FAST-Brust-MRT als Überwachungstechnik bei Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs auf die Angst der Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder französischsprachige Patientinnen über 18 Jahren mit einer persönlichen Vorgeschichte einer Brustkrebsdiagnose (einschließlich duktalem Karzinom in situ (DCIS) und invasivem duktalem oder lobulärem Karzinom) innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Patientinnen müssen die Behandlung ihres Brustkrebses abgeschlossen haben.
  • Moderates Risiko für das Wiederauftreten von Brustkrebs, definiert als lebenslanges Brustkrebsrisiko von mehr als 12 % (durchschnittliches Risiko) und weniger als 25 % (hohes Risiko) gemäß Definition unter Verwendung des Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm (BOADICEA) Modell (siehe Anhang A)
  • Patienten, die sich einer einseitigen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben.
  • Normale Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund körperlicher oder psychischer Probleme (z. B. Angstzustände oder schwere Klaustrophobie) nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen. Auch Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Gadolinium oder schwerer Niereninsuffizienz werden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patientinnen, bei denen in den letzten 6 Monaten eine MRT der Brust durchgeführt wurde.
  • Patienten, die bereits ein Hochrisiko-MRT-Brust-Screening erhalten, wie z. B. das Hochrisikoprogramm des Ontario Breast Screening Program (OBSP) und das Hochrisikoprogramm des Women's Breast Health Center (WBHC).
  • Patientinnen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterzogen haben.
  • Schlechte Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Mammographie-Screening

Diese Gruppe erhält nur ihre Standardmammographie. Teilnehmer in diesem Arm erhalten kein FAST-MRT.

Die Teilnehmer füllen 4 Fragebögen zu 3 Zeitpunkten aus: Einschreibung; 2 Wochen nachdem sie ihre Mammographie erhalten haben; 6 Monate nach ihrer Mammographie.
Experimental: FAST MRT und Mammographie-Screening
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Brust-MRT und eine jährliche Mammographie. Die Teilnehmer füllen 4 Fragebögen zu 3 Zeitpunkten aus: Einschreibung; 2 Wochen nachdem sie ihre Mammographie erhalten haben; 6 Monate nach ihrer Mammographie. Der Eingriff ist die Ergänzung der FAST-Brust-MRT.
Sonstiges: FAST-MRT und Mammographie-Screening
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Brust-MRT und eine jährliche Mammographie. Die Teilnehmer füllen 4 Fragebögen zu 3 Zeitpunkten aus: Einschreibung; 2 Wochen nachdem sie ihre Mammographie erhalten haben; 6 Monate nach ihrer Mammographie.
Andere Namen:
  • SCHNELLE MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit reduzierter Angst infolge einer FAST-MRT
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl wiederkehrender Tumoren in jedem Arm
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der bei der Mammographie übersehenen Tumore
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSN-REB 20140103-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, vorläufige Ergebnisse bei RSNA 2017 einzureichen und bis Oktober 2018 vollständig zu veröffentlichen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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