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Étude FAST MRI chez des survivantes du cancer du sein

24 septembre 2020 mis à jour par: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein s'est avérée être le test le plus précis pour détecter le cancer du sein. Cependant, l'IRM n'est pas toujours fiable car elle peut indiquer la présence d'un cancer alors qu'en réalité, il n'y en a pas. c'est ce qu'on appelle un résultat « faux positif ». Des antécédents de carcinome mammaire ne suffisent pas à qualifier une patiente pour une surveillance continue par IRM mammaire. Cette étude est en cours pour évaluer une nouvelle technique appelée IRM mammaire FAST. Une IRM mammaire FAST est différente d'une IRM mammaire traditionnelle car elle comporte beaucoup moins de séquences et prend environ 3 minutes pour l'examen. Les séquences IRM sont des combinaisons d'impulsions magnétiques qui collectent des informations sur les tissus. Il n'y a pas de rayonnement associé à une IRM.

Le but de cette étude est de déterminer l'impact sur la santé des patientes lorsqu'une IRM mammaire FAST est utilisée comme technique de dépistage chez les femmes ayant des antécédents personnels de cancer. Il a été démontré que l'IRM mammaire FAST est similaire à l'IRM mammaire de routine dans la détection du cancer du sein, mais il n'a pas été prouvé que l'IRM mammaire FAST aide les femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein. À l'heure actuelle, l'IRM mammaire de routine ne fait pas partie de la norme de soins dans le dépistage du cancer du sein chez les femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein. En évaluant FAST MRI, les chercheurs sont en mesure d'étudier les effets de cette courte IRM sur la détection du cancer chez les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein, et sur l'impact sur la santé globale. Les chercheurs estiment que 300 participants seront inscrits à l'étude du Centre de cancérologie de L'Hôpital d'Ottawa à L'Hôpital d'Ottawa, Campus Général et du Centre de santé du sein de la femme à L'Hôpital d'Ottawa, Campus Civic. Toutes les participantes ont des antécédents de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la demande de dépistage par IRM du sein chez les survivantes du cancer du sein et les oncologues, nous prévoyons de réaliser un essai contrôlé randomisé dans une population sélectionnée de patientes survivantes du cancer du sein qui ne seraient normalement pas éligibles au dépistage par IRM du sein. Cette étude déterminera si l'utilisation de l'IRM FAST en plus de la mammographie réduira l'anxiété chez les patientes par rapport à la norme de soins actuelle : la mammographie seule. S'il s'avère qu'il réduit l'anxiété, la prochaine étape consisterait à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique à grande échelle pour évaluer si l'IRM FAST est plus sensible et si la sensibilité accrue conduit à de meilleurs résultats cliniques.

Le but de notre étude est de déterminer l'impact sur l'anxiété des patientes de l'IRM mammaire FAST comme technique de surveillance chez les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes anglophones ou francophones âgées de plus de 18 ans, ayant des antécédents personnels de diagnostic de cancer du sein (y compris le carcinome canalaire in situ (CCIS) et le carcinome canalaire ou lobulaire invasif) au cours des 10 dernières années.
  • Les patientes doivent avoir terminé le traitement de leur cancer du sein.
  • Risque modéré de récidive du cancer du sein, défini comme un risque à vie de cancer du sein supérieur à 12 % (risque moyen) et inférieur à 25 % (risque élevé) tel que défini à l'aide de l'algorithme BOADICEA (Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm) modèle (voir annexe A)
  • Patientes ayant subi une mastectomie unilatérale ou une chirurgie conservatrice du sein.
  • Fonction rénale normale : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 30 ml/min/m2

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de subir une IRM, en raison de problèmes physiques ou mentaux (c.-à-d. : anxiété ou claustrophobie grave). Aussi, les patients ayant une allergie connue au gadolinium, ou une insuffisance rénale sévère seront exclus.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patientes ayant subi une IRM du sein au cours des 6 derniers mois.
  • Les patientes qui reçoivent déjà un dépistage par IRM du sein à haut risque, comme le programme à haut risque du Programme ontarien de dépistage du cancer du sein (PODCS) et le programme à haut risque du Centre de santé du sein pour femmes (WBHC).
  • Patientes ayant subi une mastectomie bilatérale.
  • Mauvaise fonction rénale : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dépistage par mammographie uniquement

Ce groupe ne recevra que sa mammographie standard. Les participants à ce bras ne recevront pas le FAST MRI.

Les participants rempliront 4 questionnaires à 3 moments : inscription ; 2 semaines après avoir reçu leur mammographie ; 6 mois après leur mammographie.
Expérimental: Dépistage RAPIDE par IRM et mammographie
Les patientes de ce groupe recevront une IRM mammaire et une mammographie annuelle. Les participants rempliront 4 questionnaires à 3 moments : inscription ; 2 semaines après avoir reçu leur mammographie ; 6 mois après leur mammographie. L'intervention est l'ajout de l'IRM mammaire FAST.
Autre: Dépistage FAST IRM et mammographie
Les patientes de ce groupe recevront une IRM mammaire et une mammographie annuelle. Les participants rempliront 4 questionnaires à 3 moments : inscription ; 2 semaines après avoir reçu leur mammographie ; 6 mois après leur mammographie.
Autres noms:
  • IRM RAPIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients présentant une anxiété réduite à la suite d'une IRM FAST
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de tumeurs récurrentes dans chaque bras
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de tumeurs manquées par la mammographie
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSN-REB 20140103-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Planification de la soumission des résultats préliminaires au RSNA 2017 et de la publication complète d'ici octobre 2018.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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