Estudio FAST MRI en sobrevivientes de cáncer de mama
Se ha demostrado que la resonancia magnética de mama (IRM) es la prueba más precisa para detectar el cáncer de mama; sin embargo, la IRM no siempre es confiable porque puede indicar la presencia de cáncer cuando en realidad no lo hay; esto se llama un resultado 'falso positivo'. Un historial de carcinoma de mama por sí solo no califica a un paciente para un control continuo con resonancia magnética de mama. Este estudio se está realizando para evaluar una nueva técnica llamada MRI mamaria FAST. Una resonancia magnética de seno FAST es diferente a una resonancia magnética de seno tradicional porque tiene muchas menos secuencias y toma aproximadamente 3 minutos para la exploración. Las secuencias de resonancia magnética son combinaciones de pulsos magnéticos que recopilan información sobre los tejidos. No hay radiación asociada con una resonancia magnética.
El propósito de este estudio es determinar el impacto en la salud del paciente cuando se utiliza una resonancia magnética de mama FAST como técnica de detección en mujeres con antecedentes personales de cáncer. Se ha demostrado que la resonancia magnética de seno FAST es similar a la resonancia magnética de seno de rutina en la detección del cáncer de seno, pero no se ha demostrado que la resonancia magnética de seno FAST ayude a las mujeres que tienen antecedentes personales de cáncer de seno. Actualmente, la resonancia magnética de mama de rutina no forma parte del estándar de atención en la detección del cáncer de mama en mujeres que tienen antecedentes personales de cáncer de mama. Al evaluar FAST MRI, los investigadores pueden estudiar los efectos de esta breve resonancia magnética en la detección de cáncer en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama y en el impacto en la salud general. Los investigadores estiman que se inscribirán en el estudio 300 participantes del Centro Oncológico del Hospital de Ottawa en el Campus General del Hospital de Ottawa y el Centro de Salud Mamaria de la Mujer en el Campus Cívico del Hospital de Ottawa. Todos los participantes han tenido antecedentes de carcinoma de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la demanda de exámenes de detección por resonancia magnética de mama por parte de los sobrevivientes de cáncer de mama y los oncólogos, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado en una población seleccionada de pacientes sobrevivientes de cáncer de mama que normalmente no serían elegibles para la detección por resonancia magnética de mama. Este estudio determinará si el uso de FAST MRI además de la mamografía reducirá la ansiedad en los pacientes en comparación con el tratamiento estándar actual: la mamografía sola. Si resulta que reduce la ansiedad, el siguiente paso sería realizar un ensayo de control aleatorio (ECA) multicéntrico a gran escala para evaluar si FAST MRI es más sensible y si el aumento de la sensibilidad conduce a mejores resultados clínicos.
El propósito de nuestro estudio es determinar el impacto en la ansiedad del paciente de FAST Breast MRI como técnica de vigilancia en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 9L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de habla inglesa o francesa mayores de 18 años, con antecedentes personales de diagnóstico de carcinoma de mama (incluyendo carcinoma ductal in situ (DCIS) y carcinoma ductal o lobulillar invasivo) en los últimos 10 años.
- Los pacientes deben haber completado el tratamiento para su cáncer de mama.
- Riesgo moderado de recurrencia del cáncer de mama, definido como un riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida superior al 12 % (riesgo medio) e inferior al 25 % (riesgo alto), según se define mediante el análisis de la incidencia de la enfermedad en la mama y los ovarios y el algoritmo de estimación de portadores (BOADICEA) modelo (ver Apéndice A)
- Pacientes que hayan sido sometidas a mastectomía unilateral o cirugía de conservación de mama.
- Función renal normal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a problemas físicos o mentales (es decir, ansiedad o claustrofobia severa). Además, se excluirá a los pacientes con alergia conocida al gadolinio o insuficiencia renal grave.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes que se hayan realizado una resonancia magnética de mama en los últimos 6 meses.
- Pacientes que ya se someten a pruebas de detección por resonancia magnética de mamas de alto riesgo, como el programa de alto riesgo del Programa de detección de mamas de Ontario (OBSP) y el programa de alto riesgo del Centro de salud mamaria para mujeres (WBHC).
- Pacientes que se han sometido a mastectomías bilaterales.
- Función renal deficiente: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo examen de mamografía
Este grupo recibirá su mamografía estándar de atención únicamente. Los participantes en este brazo no recibirán el FAST MRI. Los participantes completarán 4 cuestionarios en 3 momentos: inscripción; 2 semanas después de recibir su mamografía; 6 meses después de su mamografía. |
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Experimental: FAST MRI y mamografía de detección
Los pacientes de este grupo recibirán una resonancia magnética de mama y una mamografía anual.
Los participantes completarán 4 cuestionarios en 3 momentos: inscripción; 2 semanas después de recibir su mamografía; 6 meses después de su mamografía.
La intervención es la adición del FAST Breast MRI.
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Los pacientes de este grupo recibirán una resonancia magnética de mama y una mamografía anual.
Los participantes completarán 4 cuestionarios en 3 momentos: inscripción; 2 semanas después de recibir su mamografía; 6 meses después de su mamografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con ansiedad reducida como resultado de tener un FAST MRI
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de tumores recurrentes en cada brazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de tumores perdidos por mamografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSN-REB 20140103-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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