Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HURTIG MRI-undersøgelse i brystkræftoverlevere

24. september 2020 opdateret af: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) har vist sig at være den mest nøjagtige test til at opdage brystkræft, men MR er ikke altid pålidelig, fordi den kan indikere tilstedeværelsen af ​​kræft, når der i virkeligheden ikke er nogen; dette kaldes et "falsk positivt" resultat. En historie med brystkarcinom alene kvalificerer ikke en patient til løbende monitorering med bryst-MR. Denne undersøgelse udføres for at vurdere en ny teknik kaldet FAST breast MRI. En HURTIG bryst-MR er anderledes end en traditionel bryst-MR, fordi den har meget færre sekvenser og tager cirka 3 minutter at scanne. MR-sekvenser er kombinationer af magnetiske impulser, der indsamler information om vævene. Der er ingen stråling forbundet med en MR.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen på patientens helbred, når en FAST bryst-MR bruges som screeningsteknik hos kvinder med en personlig kræfthistorie. Det har vist sig, at FAST bryst-MRI ligner rutinemæssig bryst-MR i påvisningen af ​​brystkræft, men det er ikke blevet bevist, at FAST bryst-MR vil hjælpe kvinder, der har en personlig historie for brystkræft. I øjeblikket er rutinemæssig bryst-MRI ikke en del af standarden for pleje i screening for brystkræft hos kvinder, som har en tidligere personlig historie med brystkræft. Ved at evaluere FAST MRI er efterforskerne i stand til at studere virkningerne af denne korte MRI på kræftdetektion hos kvinder med en personlig historie med brystkræft og på indvirkningen på det generelle helbred. Efterforskerne anslår, at 300 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen fra Ottawa Hospital Cancer Center på Ottawa Hospital, General Campus og Women's Breast Health Center på Ottawa Hospital, Civic Campus. Alle deltagerne har haft en historie med brystkarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af efterspørgslen efter bryst-MR-screening fra brystkræftoverlevere og onkologer, planlægger vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i en udvalgt patientpopulation af brystkræftoverlevere, som normalt ikke ville være berettiget til bryst-MR-screening. Denne undersøgelse vil afgøre, om brug af FAST MRI ud over mammografi vil reducere angst hos patienter sammenlignet med den nuværende standard for pleje: mammografi alene. Hvis det viser sig at reducere angst, vil næste skridt være at gennemføre et storstilet multicenter randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at evaluere, om FAST MRI er mere sensitiv, og om den øgede følsomhed fører til forbedrede kliniske resultater.

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme indvirkningen på patientens angst af FAST Breast MRI som en overvågningsteknik hos kvinder med en personlig historie med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller fransktalende kvindelige patienter over 18 år, med en personlig historie med en diagnose af brystkarcinom (inklusive duktalt carcinom in situ (DCIS) og invasivt duktalt eller lobulært karcinom) inden for de seneste 10 år.
  • Patienter skal have afsluttet behandling for deres brystkræft.
  • Moderat risiko for recidiv af brystkræft, defineret som livstidsrisiko for brystkræft større end 12 % (gennemsnitlig risiko) og mindre end 25 % (høj risiko) som defineret ved brug af bryst- og ovarieanalyse af sygdomsincidens og bærervurderingsalgoritme (BOADICEA) model (se bilag A)
  • Patienter, der har gennemgået ensidig mastektomi eller brystbevaringsoperation.
  • Normal nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR-scanning på grund af enten fysiske eller psykiske problemer (dvs.: angst eller svær klaustrofobi). Patienter med kendt allergi over for gadolinium eller alvorlig nyresvigt vil også blive udelukket.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter, der har fået foretaget en bryst-MR inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der allerede modtager højrisiko bryst-MRI-screening, såsom Ontario Breast Screening Program (OBSP) højrisikoprogram og Women's Breast Health Center (WBHC) højrisikoprogram.
  • Patienter, der har gennemgået bilaterale mastektomier.
  • Dårlig nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun mammografiscreening

Denne gruppe vil kun modtage deres standardbehandling mammografi. Deltagere i denne arm vil ikke modtage FAST MRI.

Deltagerne udfylder 4 spørgeskemaer på 3 tidspunkter: tilmelding; 2 uger efter de har modtaget deres mammografi; 6 måneder efter deres mammografi.

Eksperimentel: HURTIG MR- og mammografiscreening
Patienter i denne gruppe vil modtage bryst-MR og årlig mammografi. Deltagerne udfylder 4 spørgeskemaer på 3 tidspunkter: tilmelding; 2 uger efter de har modtaget deres mammografi; 6 måneder efter deres mammografi. Interventionen er tilføjelsen af ​​FAST Breast MRI.
Patienter i denne gruppe vil modtage bryst-MR og årlig mammografi. Deltagerne udfylder 4 spørgeskemaer på 3 tidspunkter: tilmelding; 2 uger efter de har modtaget deres mammografi; 6 måneder efter deres mammografi.
Andre navne:
  • HURTIG MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med nedsat angst som følge af en HURTIG MRI
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilbagevendende tumorer i hver arm
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tumorer savnet ved mammografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSN-REB 20140103-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlægger at indsende foreløbige resultater til RSNA 2017 og fuld offentliggørelse inden oktober 2018.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HURTIG MR- og mammografiscreening

Abonner