- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02244593
HURTIG MRI-undersøgelse i brystkræftoverlevere
Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) har vist sig at være den mest nøjagtige test til at opdage brystkræft, men MR er ikke altid pålidelig, fordi den kan indikere tilstedeværelsen af kræft, når der i virkeligheden ikke er nogen; dette kaldes et "falsk positivt" resultat. En historie med brystkarcinom alene kvalificerer ikke en patient til løbende monitorering med bryst-MR. Denne undersøgelse udføres for at vurdere en ny teknik kaldet FAST breast MRI. En HURTIG bryst-MR er anderledes end en traditionel bryst-MR, fordi den har meget færre sekvenser og tager cirka 3 minutter at scanne. MR-sekvenser er kombinationer af magnetiske impulser, der indsamler information om vævene. Der er ingen stråling forbundet med en MR.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen på patientens helbred, når en FAST bryst-MR bruges som screeningsteknik hos kvinder med en personlig kræfthistorie. Det har vist sig, at FAST bryst-MRI ligner rutinemæssig bryst-MR i påvisningen af brystkræft, men det er ikke blevet bevist, at FAST bryst-MR vil hjælpe kvinder, der har en personlig historie for brystkræft. I øjeblikket er rutinemæssig bryst-MRI ikke en del af standarden for pleje i screening for brystkræft hos kvinder, som har en tidligere personlig historie med brystkræft. Ved at evaluere FAST MRI er efterforskerne i stand til at studere virkningerne af denne korte MRI på kræftdetektion hos kvinder med en personlig historie med brystkræft og på indvirkningen på det generelle helbred. Efterforskerne anslår, at 300 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen fra Ottawa Hospital Cancer Center på Ottawa Hospital, General Campus og Women's Breast Health Center på Ottawa Hospital, Civic Campus. Alle deltagerne har haft en historie med brystkarcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af efterspørgslen efter bryst-MR-screening fra brystkræftoverlevere og onkologer, planlægger vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i en udvalgt patientpopulation af brystkræftoverlevere, som normalt ikke ville være berettiget til bryst-MR-screening. Denne undersøgelse vil afgøre, om brug af FAST MRI ud over mammografi vil reducere angst hos patienter sammenlignet med den nuværende standard for pleje: mammografi alene. Hvis det viser sig at reducere angst, vil næste skridt være at gennemføre et storstilet multicenter randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at evaluere, om FAST MRI er mere sensitiv, og om den øgede følsomhed fører til forbedrede kliniske resultater.
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme indvirkningen på patientens angst af FAST Breast MRI som en overvågningsteknik hos kvinder med en personlig historie med brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 9L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller fransktalende kvindelige patienter over 18 år, med en personlig historie med en diagnose af brystkarcinom (inklusive duktalt carcinom in situ (DCIS) og invasivt duktalt eller lobulært karcinom) inden for de seneste 10 år.
- Patienter skal have afsluttet behandling for deres brystkræft.
- Moderat risiko for recidiv af brystkræft, defineret som livstidsrisiko for brystkræft større end 12 % (gennemsnitlig risiko) og mindre end 25 % (høj risiko) som defineret ved brug af bryst- og ovarieanalyse af sygdomsincidens og bærervurderingsalgoritme (BOADICEA) model (se bilag A)
- Patienter, der har gennemgået ensidig mastektomi eller brystbevaringsoperation.
- Normal nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR-scanning på grund af enten fysiske eller psykiske problemer (dvs.: angst eller svær klaustrofobi). Patienter med kendt allergi over for gadolinium eller alvorlig nyresvigt vil også blive udelukket.
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter, der har fået foretaget en bryst-MR inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der allerede modtager højrisiko bryst-MRI-screening, såsom Ontario Breast Screening Program (OBSP) højrisikoprogram og Women's Breast Health Center (WBHC) højrisikoprogram.
- Patienter, der har gennemgået bilaterale mastektomier.
- Dårlig nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun mammografiscreening
Denne gruppe vil kun modtage deres standardbehandling mammografi. Deltagere i denne arm vil ikke modtage FAST MRI. Deltagerne udfylder 4 spørgeskemaer på 3 tidspunkter: tilmelding; 2 uger efter de har modtaget deres mammografi; 6 måneder efter deres mammografi. |
|
|
Eksperimentel: HURTIG MR- og mammografiscreening
Patienter i denne gruppe vil modtage bryst-MR og årlig mammografi.
Deltagerne udfylder 4 spørgeskemaer på 3 tidspunkter: tilmelding; 2 uger efter de har modtaget deres mammografi; 6 måneder efter deres mammografi.
Interventionen er tilføjelsen af FAST Breast MRI.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage bryst-MR og årlig mammografi.
Deltagerne udfylder 4 spørgeskemaer på 3 tidspunkter: tilmelding; 2 uger efter de har modtaget deres mammografi; 6 måneder efter deres mammografi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter med nedsat angst som følge af en HURTIG MRI
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tilbagevendende tumorer i hver arm
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tumorer savnet ved mammografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSN-REB 20140103-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med HURTIG MR- og mammografiscreening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalAfsluttetColo-rektal cancer | Polypper af tyktarmCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Selvmordstanker | Selvmord, Forsøg | SelvmordsforebyggelseItalien
-
Université Catholique de LouvainIkke rekrutterer endnuSprogudvikling | UdviklingssprogsforstyrrelserBelgien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland