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乳腺癌幸存者的 FAST MRI 研究

2020年9月24日 更新者:Jean Seely、Ottawa Hospital Research Institute

乳房磁共振成像 (MRI) 已被证明是检测乳腺癌最准确的测试方法,但是,MRI 并不总是可靠的,因为它可以指示癌症的存在,而实际上并没有;这被称为“假阳性”结果。 仅有乳腺癌病史并不能使患者符合使用乳腺 MRI 进行持续监测的条件。 正在进行这项研究以评估一种称为 FAST 乳腺 MRI 的新技术。 FAST 乳房 MRI 与传统乳房 MRI 不同,因为它的序列少得多,扫描大约需要 3 分钟。 MRI 序列是收集有关组织信息的磁脉冲的组合。 没有与 MRI 相关的辐射。

本研究的目的是确定将 FAST 乳腺 MRI 用作具有癌症个人病史的女性筛查技术时对患者健康的影响。 已经表明,FAST 乳腺 MRI 在检测乳腺癌方面与常规乳腺 MRI 相似,但尚未证明 FAST 乳腺 MRI 对有乳腺癌个人病史的女性有帮助。 目前,常规乳腺 MRI 不是对有乳腺癌个人病史的女性进行乳腺癌筛查的护理标准的一部分。 通过评估 FAST MRI,研究人员能够研究这种短 MRI 对有乳腺癌个人病史的女性癌症检测的影响,以及对整体健康的影响。 研究人员估计,将有 300 名参与者从渥太华医院普通校区的渥太华医院癌症中心和市政校区渥太华医院的妇女乳腺健康中心参加这项研究。 所有参与者都有乳腺癌病史。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

鉴于乳腺癌幸存者和肿瘤学家对乳腺 MRI 筛查的需求,我们计划在通常不符合乳腺 MRI 筛查条件的特定乳腺癌幸存者患者群体中进行随机对照试验。 这项研究将确定与目前的护理标准(单独进行乳房 X 光检查)相比,在乳房 X 光检查之外使用 FAST MRI 是否会减少患者的焦虑。 如果事实证明它可以减少焦虑,下一步将是进行大规模的多中心随机对照试验 (RCT),以评估 FAST MRI 是否更敏感,以及敏感性的增加是否会导致临床结果的改善。

我们研究的目的是确定 FAST 乳腺 MRI 作为一种监测技术对有乳腺癌个人病史的女性患者焦虑的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上讲英语或法语的女性患者,在过去 10 年内有乳腺癌诊断史(包括导管原位癌 (DCIS) 和浸润性导管癌或小叶癌)。
  • 患者必须完成乳腺癌治疗。
  • 中度乳腺癌复发风险,定义为乳腺癌的终生风险大于 12%(平均风险)且小于 25%(高风险),使用乳腺癌和卵巢疾病发生率分析和携带者估计算法 (BOADICEA) 定义模型(见附录 A)
  • 接受过单侧乳房切除术或保乳手术的患者。
  • 正常肾功能:估计肾小球滤过率 (eGFR) > 30 ml/min/m2

排除标准:

  • 由于身体或精神问题(即:焦虑或严重的幽闭恐惧症)而无法接受 MRI 的患者。 此外,将排除已知对钆过敏或严重肾功能衰竭的患者。
  • 孕妇或哺乳期患者。
  • 在过去 6 个月内接受过乳房 MRI 检查的患者。
  • 已经接受高风险乳房 MRI 筛查的患者,例如安大略省乳房筛查计划 (OBSP) 高风险计划和妇女乳房健康中心 (WBHC) 高风险计划。
  • 接受过双侧乳房切除术的患者。
  • 肾功能不佳:估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:仅乳腺 X 光检查

该组将仅接受他们的标准护理乳房 X 光检查。 该组的参与者将不会接受 FAST MRI。

参与者将在 3 个时间点完成 4 份问卷:入学;接受乳房 X 光检查后 2 周;乳房 X 光检查后 6 个月。

实验性的:FAST MRI 和乳房 X 线照片筛查
该组患者将接受乳房 MRI 和每年一次的乳房 X 光检查。 参与者将在 3 个时间点完成 4 份问卷:入学;接受乳房 X 光检查后 2 周;乳房 X 光检查后 6 个月。 干预措施是增加 FAST 乳房 MRI。
该组患者将接受乳房 MRI 和每年一次的乳房 X 光检查。 参与者将在 3 个时间点完成 4 份问卷:入学;接受乳房 X 光检查后 2 周;乳房 X 光检查后 6 个月。
其他名称:
  • 快速核磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由于进行 FAST MRI 而减少焦虑的患者百分比
大体时间:长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
每组复发肿瘤的数量
大体时间:12个月
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
乳房 X 光检查遗漏的肿瘤数量
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Seely, MD FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月25日

研究完成 (实际的)

2020年9月25日

研究注册日期

首次提交

2014年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月16日

首次发布 (估计)

2014年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月24日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OHSN-REB 20140103-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划向 RSNA 2017 提交初步结果,并在 2018 年 10 月之前全面发布。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FAST MRI 和乳房 X 光检查筛查的临床试验

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