Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GYORS MRI-tanulmány emlőrák-túlélők körében

2020. szeptember 24. frissítette: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Az emlő mágneses rezonancia képalkotása (MRI) bizonyult a legpontosabb vizsgálatnak az emlőrák kimutatására, azonban az MRI nem mindig megbízható, mert jelezheti a rák jelenlétét, miközben a valóságban nincs ilyen; ezt „hamis pozitív” eredménynek nevezik. Önmagában az emlőkarcinóma anamnézisében szereplő beteg nem teszi lehetővé az emlő MRI-vel történő folyamatos monitorozását. Ezt a vizsgálatot egy új, FAST mell MRI nevű technika értékelésére végzik. A FAST emlő MRI eltér a hagyományos emlő MRI-től, mivel sokkal kevesebb szekvenciát tartalmaz, és körülbelül 3 percet vesz igénybe a vizsgálat. Az MRI-szekvenciák olyan mágneses impulzusok kombinációi, amelyek információkat gyűjtenek a szövetekről. Az MRI-hez nincs sugárzás.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a betegek egészségére gyakorolt ​​hatását, ha a FAST emlő MRI-t szűrési technikaként alkalmazzák olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében rák szerepel. Kimutatták, hogy a GYORS emlő MRI hasonló a rutin mell MRI-hez az emlőrák kimutatásában, de nem bizonyított, hogy a GYORS emlő MRI segítene azoknak a nőknek, akiknek korábban volt mellrákja. Jelenleg a rutin emlő MRI nem része az emlőrák szűrésének standard ellátásának olyan nők esetében, akiknek korábban volt emlőrákja. A FAST MRI kiértékelésével a kutatók meg tudják vizsgálni ennek a rövid MRI-nek a rák kimutatására gyakorolt ​​hatását olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel, valamint az általános egészségi állapotra gyakorolt ​​hatást. A kutatók becslése szerint 300 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba az Ottawai Kórház Rákkutató Központjából, az Ottawai Kórház Általános Campusán és a Női Mell Egészségügyi Központból az Ottawai Kórház Polgári Campusán. Mindegyik résztvevőnek volt már emlőrákja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel az emlőrákot túlélők és onkológusok emlő MRI szűrésére irányuló igényére, randomizált, kontrollos vizsgálatot tervezünk olyan emlőráktúlélők kiválasztott betegpopulációján, akik normál esetben nem lennének alkalmasak emlő-MR-szűrésre. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a FAST MRI alkalmazása a mammográfián kívül csökkenti-e a szorongást a betegekben a jelenlegi ellátási standardhoz képest: önmagában a mammográfia. Ha kiderül, hogy csökkenti a szorongást, a következő lépés egy nagyszabású, többközpontú randomizált kontroll vizsgálat (RCT) elvégzése lenne annak értékelésére, hogy a FAST MRI érzékenyebb-e, és hogy a megnövekedett érzékenység jobb klinikai eredményekhez vezet-e.

Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a FAST Breast MRI, mint felügyeleti technika milyen hatással van a betegek szorongására olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul vagy franciául beszélő, 18 év feletti nőbetegek, akiknek személyes anamnézisében emlőkarcinóma (beleértve a ductalis carcinoma in situ (DCIS) és az invazív ductalis vagy lobularis karcinóma) diagnózisa szerepel az elmúlt 10 év során.
  • A betegeknek be kell fejezniük az emlőrák kezelését.
  • Az emlőrák kiújulásának mérsékelt kockázata, amely az emlőrák élethosszig tartó kockázata 12%-nál nagyobb (átlagos kockázat) és 25%-nál kisebb (magas kockázat) a Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm (BOADICEA) szerint. modell (lásd az A. függeléket)
  • Egyoldalú mastectomián vagy emlőmegtartó műtéten átesett betegek.
  • Normál vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 30 ml/perc/m2

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton sem fizikai, sem mentális problémák miatt (pl.: szorongás vagy súlyos klausztrofóbia). A gadolíniumra ismerten allergiás vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban emlő-MR-vizsgálatot végeztek.
  • Azok a betegek, akik már részesülnek magas kockázatú emlő-MR-szűrésben, például az Ontario Breast Screening Program (OBSP) magas kockázatú programjában és a Women's Breast Health Center (WBHC) magas kockázatú programjában.
  • Kétoldali mastectomián átesett betegek.
  • Rossz vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak mammográfiás szűrés

Ez a csoport csak a szokásos mammográfiát kapja meg. Ennek a karnak a résztvevői nem kapják meg a FAST MRI-t.

A résztvevők 4 kérdőívet töltenek ki 3 időpontban: beiratkozás; 2 héttel a mammográfiás vizsgálat után; 6 hónappal a mammográfiás vizsgálat után.
Kísérleti: GYORS MRI és mammográfiás szűrés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek emlő MRI-t és évente mammográfiát kapnak. A résztvevők 4 kérdőívet töltenek ki 3 időpontban: beiratkozás; 2 héttel a mammográfiás vizsgálat után; 6 hónappal a mammográfiás vizsgálat után. A beavatkozás a FAST Breast MRI hozzáadása.
Egyéb: GYORS MRI és mammográfiás szűrés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek emlő MRI-t és évente mammográfiát kapnak. A résztvevők 4 kérdőívet töltenek ki 3 időpontban: beiratkozás; 2 héttel a mammográfiás vizsgálat után; 6 hónappal a mammográfiás vizsgálat után.
Más nevek:
  • GYORS MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GYORS MRI-vizsgálat eredményeként csökkent szorongásos betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A visszatérő daganatok száma az egyes karokban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mammográfiával kihagyott daganatok száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSN-REB 20140103-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Tervezzük az előzetes eredmények benyújtását az RSNA 2017-re, és a teljes közzétételt 2018 októberéig.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel