- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02244593
Estudo FAST MRI em sobreviventes de câncer de mama
A Ressonância Magnética da Mama (MRI) demonstrou ser o teste mais preciso para detectar o câncer de mama; no entanto, a MRI nem sempre é confiável porque pode indicar a presença de câncer quando, na realidade, não há; isso é chamado de resultado 'falso positivo'. Uma história de carcinoma de mama por si só não qualifica uma paciente para monitoramento contínuo com RM de mama. Este estudo está sendo feito para avaliar uma nova técnica chamada FAST mama MRI. Uma ressonância magnética de mama FAST é diferente de uma ressonância magnética de mama tradicional porque tem muito menos sequências e leva aproximadamente 3 minutos para o exame. As sequências de ressonância magnética são combinações de pulsos magnéticos que coletam informações sobre os tecidos. Não há radiação associada a uma ressonância magnética.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto na saúde do paciente quando uma RM de mama FAST é usada como técnica de triagem em mulheres com histórico pessoal de câncer. Foi demonstrado que a ressonância magnética de mama FAST é semelhante à ressonância magnética de mama de rotina na detecção de câncer de mama, mas não foi comprovado que a ressonância magnética de mama FAST ajudará mulheres com histórico pessoal de câncer de mama. Atualmente, a ressonância magnética de mama de rotina não faz parte do padrão de atendimento no rastreamento de câncer de mama em mulheres com histórico pessoal anterior de câncer de mama. Ao avaliar o FAST MRI, os investigadores podem estudar os efeitos deste curto MRI na detecção de câncer em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama e no impacto na saúde geral. Os investigadores estimam que 300 participantes serão inscritos no estudo do The Ottawa Hospital Cancer Center no Ottawa Hospital, General Campus e no Women's Breast Health Center no The Ottawa Hospital, Civic Campus. Todos os participantes tiveram uma história de carcinoma de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a demanda por triagem por RM de mama por sobreviventes de câncer de mama e oncologistas, planejamos realizar um estudo controlado randomizado em uma população selecionada de pacientes sobreviventes de câncer de mama que normalmente não seriam elegíveis para triagem por RM de mama. Este estudo determinará se o uso de FAST MRI além da mamografia reduzirá a ansiedade em pacientes em comparação com o padrão atual de atendimento: apenas mamografia. Se isso reduzir a ansiedade, o próximo passo seria conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) multicêntrico em larga escala para avaliar se a RM FAST é mais sensível e se o aumento da sensibilidade leva a melhores resultados clínicos.
O objetivo do nosso estudo é determinar o impacto na ansiedade do paciente de FAST Mama MRI como uma técnica de vigilância em mulheres com história pessoal de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 9L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino falantes de inglês ou francês com mais de 18 anos de idade, com história pessoal de diagnóstico de carcinoma de mama (incluindo carcinoma ductal in situ (CDIS) e carcinoma ductal ou lobular invasivo) nos últimos 10 anos.
- Os pacientes devem ter concluído o tratamento para o câncer de mama.
- Risco moderado de recorrência de câncer de mama, definido como risco ao longo da vida de câncer de mama maior que 12% (risco médio) e menor que 25% (risco alto), conforme definido usando o Algoritmo de Estimativa de Carga e Incidência de Análise de Mama e Ovário (BOADICEA) modelo (consulte o Apêndice A)
- Pacientes submetidas a mastectomia unilateral ou cirurgia de conservação da mama.
- Função renal normal: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 ml/min/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se submeter a uma ressonância magnética, devido a problemas físicos ou mentais (por exemplo: ansiedade ou claustrofobia grave). Além disso, pacientes com alergia conhecida ao gadolínio ou insuficiência renal grave serão excluídos.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que fizeram ressonância magnética de mama nos últimos 6 meses.
- Pacientes que já estão recebendo exames de ressonância magnética de mama de alto risco, como o programa de alto risco do Ontario Breast Screening Program (OBSP) e o programa de alto risco do Women's Breast Health Center (WBHC).
- Pacientes submetidas a mastectomias bilaterais.
- Função renal deficiente: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Rastreamento de mamografia apenas
Este grupo receberá apenas sua mamografia padrão de atendimento. Os participantes neste braço não receberão o FAST MRI. Os participantes irão preencher 4 questionários em 3 momentos: inscrição; 2 semanas após receberem a mamografia; 6 meses após a mamografia. |
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Experimental: FAST MRI e triagem de mamografia
As pacientes deste grupo receberão ressonância magnética de mama e mamografia anual.
Os participantes irão preencher 4 questionários em 3 momentos: inscrição; 2 semanas após receberem a mamografia; 6 meses após a mamografia.
A intervenção é a adição do FAST Mama MRI.
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As pacientes deste grupo receberão ressonância magnética de mama e mamografia anual.
Os participantes irão preencher 4 questionários em 3 momentos: inscrição; 2 semanas após receberem a mamografia; 6 meses após a mamografia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes com ansiedade reduzida como resultado de uma ressonância magnética rápida
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de tumores recorrentes em cada braço
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de tumores perdidos pela mamografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSN-REB 20140103-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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