Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAST MRI-onderzoek bij overlevenden van borstkanker

24 september 2020 bijgewerkt door: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Borst Magnetic Resonance Imaging (MRI) is de meest nauwkeurige test gebleken voor het opsporen van borstkanker. MRI is echter niet altijd betrouwbaar omdat het de aanwezigheid van kanker kan aangeven terwijl die er in werkelijkheid niet is; dit wordt een 'vals-positief' resultaat genoemd. Alleen een voorgeschiedenis van mammacarcinoom komt een patiënt niet in aanmerking voor voortdurende monitoring met borst-MRI. Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​nieuwe techniek genaamd FAST-borst-MRI te beoordelen. Een FAST-borst-MRI verschilt van een traditionele borst-MRI omdat deze veel minder sequenties heeft en ongeveer 3 minuten duurt voor de scan. MRI-sequenties zijn combinaties van magnetische pulsen die informatie over de weefsels verzamelen. Er is geen straling geassocieerd met een MRI.

Het doel van deze studie is om de impact op de gezondheid van de patiënt te bepalen wanneer een FAST-borst-MRI wordt gebruikt als screeningstechniek bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker. Het is aangetoond dat FAST-borst-MRI vergelijkbaar is met routinematige borst-MRI bij de detectie van borstkanker, maar het is niet bewezen dat FAST-borst-MRI vrouwen zal helpen met een persoonlijke geschiedenis van borstkanker. Momenteel maakt routinematige borst-MRI geen deel uit van de zorgstandaard bij screening op borstkanker bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker. Door FAST MRI te evalueren, kunnen de onderzoekers de effecten bestuderen van deze korte MRI op de detectie van kanker bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker, en op de impact op de algehele gezondheid. De onderzoekers schatten dat 300 deelnemers zullen deelnemen aan de studie van het Ottawa Hospital Cancer Center in het Ottawa Hospital, General Campus en het Women's Breast Health Center in het Ottawa Hospital, Civic Campus. Alle deelnemers hebben een voorgeschiedenis van mammacarcinoom gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de vraag naar borst-MRI-screening door overlevenden van borstkanker en oncologen, zijn we van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij een selecte patiëntenpopulatie van overlevenden van borstkanker die normaal gesproken niet in aanmerking zouden komen voor borst-MRI-screening. Deze studie zal bepalen of het gebruik van FAST MRI naast mammografie de angst bij patiënten zal verminderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard: mammografie alleen. Als blijkt dat het de angst vermindert, is de volgende stap het uitvoeren van een grootschalige multicenter gerandomiseerde controlestudie (RCT) om te evalueren of FAST MRI gevoeliger is en of de verhoogde gevoeligheid leidt tot verbeterde klinische resultaten.

Het doel van onze studie is om de impact op de angst van de patiënt te bepalen van FAST-borst-MRI als surveillancetechniek bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Franstalige vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, met een persoonlijke voorgeschiedenis van een diagnose van mammacarcinoom (inclusief ductaal carcinoom in situ (DCIS) en invasief ductaal of lobulair carcinoom) in de afgelopen 10 jaar.
  • Patiënten moeten de behandeling voor hun borstkanker hebben voltooid.
  • Matig risico op herhaling van borstkanker, gedefinieerd als levenslange risico op borstkanker groter dan 12% (gemiddeld risico) en minder dan 25% (hoog risico) zoals gedefinieerd met behulp van de Breast and Ovarian Analysis of Disease Incidence and Carrier Estimation Algorithm (BOADICEA) model (zie Bijlage A)
  • Patiënten die eenzijdige borstamputatie of borstsparende chirurgie hebben ondergaan.
  • Normale nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege fysieke of mentale problemen (d.w.z.: angst of ernstige claustrofobie). Ook patiënten met een bekende allergie voor gadolinium of ernstig nierfalen worden uitgesloten.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een borst-MRI hebben gehad.
  • Patiënten die al een MRI-screening van de borst met een hoog risico ondergaan, zoals het hoogrisicoprogramma van het Ontario Breast Screening Program (OBSP) en het hoogrisicoprogramma van het Women's Breast Health Center (WBHC).
  • Patiënten die bilaterale borstamputaties hebben ondergaan.
  • Slechte nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen mammografiescreening

Deze groep krijgt alleen hun standaardmammogram. Deelnemers aan deze arm krijgen geen FAST MRI.

Deelnemers vullen 4 vragenlijsten in op 3 tijdstippen: inschrijving; 2 weken nadat ze hun mammogram hebben ontvangen; 6 maanden na hun mammogram.
Experimenteel: FAST MRI- en mammogramscreening
Patiënten in deze groep krijgen borst-MRI en jaarlijkse mammografie. Deelnemers vullen 4 vragenlijsten in op 3 tijdstippen: inschrijving; 2 weken nadat ze hun mammogram hebben ontvangen; 6 maanden na hun mammogram. De ingreep is de toevoeging van de FAST Breast MRI.
Ander: FAST MRI en mammografie screening
Patiënten in deze groep krijgen borst-MRI en jaarlijkse mammografie. Deelnemers vullen 4 vragenlijsten in op 3 tijdstippen: inschrijving; 2 weken nadat ze hun mammogram hebben ontvangen; 6 maanden na hun mammogram.
Andere namen:
  • SNELLE MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met verminderde angst als gevolg van een FAST MRI
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal terugkerende tumoren in elke arm
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tumoren gemist door mammografie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSN-REB 20140103-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ik ben van plan voorlopige resultaten in te dienen bij RSNA 2017 en de volledige publicatie tegen oktober 2018.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op FAST MRI en mammografie screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren