FAST MRI -tutkimus rintasyövästä selviytyneillä
Rintojen magneettikuvauksen (MRI) on osoitettu olevan tarkin testi rintasyövän havaitsemiseksi. MRI ei kuitenkaan ole aina luotettava, koska se voi osoittaa syövän olemassaolon, vaikka todellisuudessa sitä ei ole; tätä kutsutaan "väärä positiiviseksi" tulokseksi. Pelkästään rintasyövän historia ei oikeuta potilasta jatkuvaan rintojen magneettikuvaukseen. Tämä tutkimus tehdään uuden tekniikan, nimeltä FAST rintojen MRI, arvioimiseksi. NOPEA rintojen magneettikuvaus eroaa perinteisestä rintojen magneettikuvauksesta, koska siinä on paljon vähemmän sekvenssejä ja se kestää noin 3 minuuttia. MRI-sekvenssit ovat magneettipulssien yhdistelmiä, jotka keräävät tietoa kudoksista. MRI:hen ei liity säteilyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaikutus potilaiden terveyteen, kun FAST rintojen magneettikuvausta käytetään seulontatekniikana naisilla, joilla on ollut syöpä. On osoitettu, että FAST rintojen MRI on samanlainen kuin rutiini rintojen MRI rintasyövän havaitsemisessa, mutta ei ole todistettu, että FAST rintojen MRI auttaisi naisia, joilla on henkilökohtainen rintasyöpä. Tällä hetkellä rutiininomainen rintojen magneettikuvaus ei kuulu rintasyövän seulonnan hoitoon naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä. Arvioimalla FAST MRI:n tutkijat pystyvät tutkimaan tämän lyhyen MRI:n vaikutuksia syövän havaitsemiseen naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ja vaikutusta yleiseen terveyteen. Tutkijat arvioivat, että 300 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen Ottawan sairaalan syöpäkeskuksesta Ottawan sairaalassa, yleiskampuksella ja naisten rintojen terveyskeskuksesta Ottawan sairaalassa, Civic Campusissa. Kaikilla osallistujilla on ollut rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon rintasyövästä selviytyneiden ja onkologien rintojen MRI-seulontatarpeen, aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen valitulla rintasyövästä selvinneiden potilaspopulaatiolla, joka ei normaalisti olisi kelvollinen rintojen MRI-seulontaan. Tämä tutkimus selvittää, vähentääkö FAST MRI:n käyttö mammografian lisäksi potilaiden ahdistusta verrattuna nykyiseen hoitotasoon: pelkkään mammografiaan. Jos osoittautuu, että se vähentää ahdistusta, seuraava askel olisi suorittaa laajamittainen monikeskusinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jolla arvioidaan, onko FAST MRI herkempi ja johtaako lisääntynyt herkkyys parempiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää FAST Breast MRI -tutkimuksen vaikutus potilaiden ahdistuneisuuteen seurantatekniikana naisilla, joilla on ollut rintasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 9L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia tai ranskaa puhuvat yli 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on henkilökohtainen rintasyöpädiagnoosi (mukaan lukien ductal carcinoma in situ (DCIS) ja invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma) viimeisen 10 vuoden aikana.
- Potilaiden on oltava saaneet rintasyövän hoitoon.
- Kohtalainen riski rintasyövän uusiutumiselle, joka määritellään elinikäiseksi rintasyövän riskiksi, joka on yli 12 % (keskimääräinen riski) ja alle 25 % (suuri riski) määriteltynä rinta- ja munasarjataudin ilmaantuvuuden analyysin ja kantaja-arviointialgoritmin (BOADICEA) avulla. malli (katso liite A)
- Potilaat, joille on tehty yksipuolinen rinnanpoisto tai rintojen säilyttämisleikkaus.
- Normaali munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta fyysisten tai henkisten ongelmien vuoksi (eli: ahdistuneisuus tai vakava klaustrofobia). Myös potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen gadoliniumille tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, joille on tehty rintojen MRI viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka jo saavat suuren riskin rintojen MRI-seulontaa, kuten Ontarion rintojen seulontaohjelman (OBSP) korkean riskin ohjelmaa ja Women's Breast Health Centerin (WBHC) korkean riskin ohjelmaa.
- Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia.
- Huono munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain mammografiaseulonta
Tämä ryhmä saa vain standardin mukaisen mammografian. Tämän käsivarren osallistujat eivät saa FAST MRI:tä. Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta 3 ajankohtana: ilmoittautuminen; 2 viikkoa mammografian saamisen jälkeen; 6 kuukautta mammografiasta. |
|
|
Kokeellinen: NOPEA MRI- ja mammografiaseulonta
Tämän ryhmän potilaat saavat rintojen magneettikuvauksen ja vuosittain mammografian.
Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta 3 ajankohtana: ilmoittautuminen; 2 viikkoa mammografian saamisen jälkeen; 6 kuukautta mammografiasta.
Interventio on FAST Breast MRI:n lisääminen.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat rintojen magneettikuvauksen ja vuosittain mammografian.
Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta 3 ajankohtana: ilmoittautuminen; 2 viikkoa mammografian saamisen jälkeen; 6 kuukautta mammografiasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alentunut ahdistuneisuus FAST MRI -tutkimuksen seurauksena
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvien kasvainten lukumäärä kussakin käsivarressa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mammografialla puuttuvien kasvainten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSN-REB 20140103-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .