Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAST MRI -tutkimus rintasyövästä selviytyneillä

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Rintojen magneettikuvauksen (MRI) on osoitettu olevan tarkin testi rintasyövän havaitsemiseksi. MRI ei kuitenkaan ole aina luotettava, koska se voi osoittaa syövän olemassaolon, vaikka todellisuudessa sitä ei ole; tätä kutsutaan "väärä positiiviseksi" tulokseksi. Pelkästään rintasyövän historia ei oikeuta potilasta jatkuvaan rintojen magneettikuvaukseen. Tämä tutkimus tehdään uuden tekniikan, nimeltä FAST rintojen MRI, arvioimiseksi. NOPEA rintojen magneettikuvaus eroaa perinteisestä rintojen magneettikuvauksesta, koska siinä on paljon vähemmän sekvenssejä ja se kestää noin 3 minuuttia. MRI-sekvenssit ovat magneettipulssien yhdistelmiä, jotka keräävät tietoa kudoksista. MRI:hen ei liity säteilyä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaikutus potilaiden terveyteen, kun FAST rintojen magneettikuvausta käytetään seulontatekniikana naisilla, joilla on ollut syöpä. On osoitettu, että FAST rintojen MRI on samanlainen kuin rutiini rintojen MRI rintasyövän havaitsemisessa, mutta ei ole todistettu, että FAST rintojen MRI auttaisi naisia, joilla on henkilökohtainen rintasyöpä. Tällä hetkellä rutiininomainen rintojen magneettikuvaus ei kuulu rintasyövän seulonnan hoitoon naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä. Arvioimalla FAST MRI:n tutkijat pystyvät tutkimaan tämän lyhyen MRI:n vaikutuksia syövän havaitsemiseen naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ja vaikutusta yleiseen terveyteen. Tutkijat arvioivat, että 300 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen Ottawan sairaalan syöpäkeskuksesta Ottawan sairaalassa, yleiskampuksella ja naisten rintojen terveyskeskuksesta Ottawan sairaalassa, Civic Campusissa. Kaikilla osallistujilla on ollut rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon rintasyövästä selviytyneiden ja onkologien rintojen MRI-seulontatarpeen, aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen valitulla rintasyövästä selvinneiden potilaspopulaatiolla, joka ei normaalisti olisi kelvollinen rintojen MRI-seulontaan. Tämä tutkimus selvittää, vähentääkö FAST MRI:n käyttö mammografian lisäksi potilaiden ahdistusta verrattuna nykyiseen hoitotasoon: pelkkään mammografiaan. Jos osoittautuu, että se vähentää ahdistusta, seuraava askel olisi suorittaa laajamittainen monikeskusinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jolla arvioidaan, onko FAST MRI herkempi ja johtaako lisääntynyt herkkyys parempiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää FAST Breast MRI -tutkimuksen vaikutus potilaiden ahdistuneisuuteen seurantatekniikana naisilla, joilla on ollut rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia tai ranskaa puhuvat yli 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on henkilökohtainen rintasyöpädiagnoosi (mukaan lukien ductal carcinoma in situ (DCIS) ja invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma) viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Potilaiden on oltava saaneet rintasyövän hoitoon.
  • Kohtalainen riski rintasyövän uusiutumiselle, joka määritellään elinikäiseksi rintasyövän riskiksi, joka on yli 12 % (keskimääräinen riski) ja alle 25 % (suuri riski) määriteltynä rinta- ja munasarjataudin ilmaantuvuuden analyysin ja kantaja-arviointialgoritmin (BOADICEA) avulla. malli (katso liite A)
  • Potilaat, joille on tehty yksipuolinen rinnanpoisto tai rintojen säilyttämisleikkaus.
  • Normaali munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta fyysisten tai henkisten ongelmien vuoksi (eli: ahdistuneisuus tai vakava klaustrofobia). Myös potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen gadoliniumille tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, joille on tehty rintojen MRI viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka jo saavat suuren riskin rintojen MRI-seulontaa, kuten Ontarion rintojen seulontaohjelman (OBSP) korkean riskin ohjelmaa ja Women's Breast Health Centerin (WBHC) korkean riskin ohjelmaa.
  • Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia.
  • Huono munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain mammografiaseulonta

Tämä ryhmä saa vain standardin mukaisen mammografian. Tämän käsivarren osallistujat eivät saa FAST MRI:tä.

Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta 3 ajankohtana: ilmoittautuminen; 2 viikkoa mammografian saamisen jälkeen; 6 kuukautta mammografiasta.
Kokeellinen: NOPEA MRI- ja mammografiaseulonta
Tämän ryhmän potilaat saavat rintojen magneettikuvauksen ja vuosittain mammografian. Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta 3 ajankohtana: ilmoittautuminen; 2 viikkoa mammografian saamisen jälkeen; 6 kuukautta mammografiasta. Interventio on FAST Breast MRI:n lisääminen.
Muut: NOPEA MRI- ja mammografiaseulonta
Tämän ryhmän potilaat saavat rintojen magneettikuvauksen ja vuosittain mammografian. Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta 3 ajankohtana: ilmoittautuminen; 2 viikkoa mammografian saamisen jälkeen; 6 kuukautta mammografiasta.
Muut nimet:
  • NOPEA MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alentunut ahdistuneisuus FAST MRI -tutkimuksen seurauksena
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvien kasvainten lukumäärä kussakin käsivarressa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mammografialla puuttuvien kasvainten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSN-REB 20140103-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittelemme alustavien tulosten toimittamista RSNA 2017:lle ja täydellisen julkaisun lokakuuhun 2018 mennessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset NOPEA MRI- ja mammografiaseulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa