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Studio FAST MRI nei sopravvissuti al cancro al seno

24 settembre 2020 aggiornato da: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

La risonanza magnetica al seno (MRI) ha dimostrato di essere il test più accurato per rilevare il cancro al seno, tuttavia, la risonanza magnetica non è sempre affidabile perché può indicare la presenza di cancro quando in realtà non ce n'è; questo è chiamato risultato "falso positivo". Una storia di carcinoma mammario da sola non qualifica un paziente per il monitoraggio continuo con la risonanza magnetica mammaria. Questo studio è stato condotto per valutare una nuova tecnica chiamata risonanza magnetica al seno FAST. Una risonanza magnetica al seno FAST è diversa da una risonanza magnetica al seno tradizionale perché ha molte meno sequenze e richiede circa 3 minuti per la scansione. Le sequenze MRI sono combinazioni di impulsi magnetici che raccolgono informazioni sui tessuti. Non ci sono radiazioni associate a una risonanza magnetica.

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto sulla salute del paziente quando una risonanza magnetica al seno FAST viene utilizzata come tecnica di screening nelle donne con una storia personale di cancro. È stato dimostrato che la risonanza magnetica mammaria FAST è simile alla risonanza magnetica mammaria di routine nella rilevazione del cancro al seno, ma non è stato dimostrato che la risonanza magnetica mammaria FAST aiuti le donne che hanno una storia personale di cancro al seno. Attualmente, la risonanza magnetica mammaria di routine non fa parte dello standard di cura nello screening per il cancro al seno nelle donne che hanno una precedente storia personale di cancro al seno. Valutando FAST MRI i ricercatori sono in grado di studiare gli effetti di questa breve risonanza magnetica sulla rilevazione del cancro nelle donne con una storia personale di cancro al seno e sull'impatto sulla salute generale. I ricercatori stimano che 300 partecipanti saranno arruolati nello studio dall'Ottawa Hospital Cancer Center presso l'Ottawa Hospital, General Campus e dal Women's Breast Health Center presso l'Ottawa Hospital, Civic Campus. Tutti i partecipanti hanno avuto una storia di carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la richiesta di screening con risonanza magnetica al seno da parte di sopravvissute al cancro al seno e oncologi, abbiamo in programma di eseguire uno studio controllato randomizzato in una popolazione selezionata di pazienti sopravvissute al cancro al seno che normalmente non sarebbero idonee allo screening con risonanza magnetica al seno. Questo studio determinerà se l'uso della FAST MRI in aggiunta alla mammografia ridurrà l'ansia nei pazienti rispetto all'attuale standard di cura: la sola mammografia. Se si scopre che riduce l'ansia, il passo successivo sarebbe quello di condurre uno studio di controllo randomizzato multicentrico (RCT) su larga scala per valutare se FAST MRI è più sensibile e se la maggiore sensibilità porta a risultati clinici migliori.

Lo scopo del nostro studio è determinare l'impatto sull'ansia del paziente della risonanza magnetica mammaria FAST come tecnica di sorveglianza nelle donne con una storia personale di cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di lingua inglese o francese di età superiore ai 18 anni, con una storia personale di diagnosi di carcinoma mammario (incluso carcinoma duttale in situ (DCIS) e carcinoma duttale o lobulare invasivo) negli ultimi 10 anni.
  • I pazienti devono aver completato il trattamento per il cancro al seno.
  • Rischio moderato di recidiva di carcinoma mammario, definito come rischio nel corso della vita di carcinoma mammario superiore al 12% (rischio medio) e inferiore al 25% (rischio elevato) come definito utilizzando l'analisi della mammella e dell'ovaio dell'incidenza della malattia e dell'algoritmo di stima del portatore (BOADICEA) modello (vedi Appendice A)
  • Pazienti che hanno subito mastectomia unilaterale o chirurgia conservativa del seno.
  • Funzionalità renale normale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica, a causa di problemi fisici o mentali (ad esempio: ansia o grave claustrofobia). Inoltre, saranno esclusi i pazienti con allergia nota al gadolinio o grave insufficienza renale.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che hanno avuto una risonanza magnetica al seno negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che stanno già ricevendo screening MRI al seno ad alto rischio, come il programma ad alto rischio dell'Ontario Breast Screening Program (OBSP) e il programma ad alto rischio del Women's Breast Health Center (WBHC).
  • Pazienti che hanno subito mastectomie bilaterali.
  • Scarsa funzionalità renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo screening mammografico

Questo gruppo riceverà solo la mammografia standard di cura. I partecipanti a questo braccio non riceveranno la risonanza magnetica veloce.

I partecipanti completeranno 4 questionari in 3 punti temporali: iscrizione; 2 settimane dopo aver ricevuto la mammografia; 6 mesi dopo la loro mammografia.
Sperimentale: FAST MRI e screening mammografico
I pazienti in questo gruppo riceveranno risonanza magnetica mammaria e mammografia annuale. I partecipanti completeranno 4 questionari in 3 punti temporali: iscrizione; 2 settimane dopo aver ricevuto la mammografia; 6 mesi dopo la loro mammografia. L'intervento è l'aggiunta della FAST Breast MRI.
Altro: FAST MRI e screening mammografico
I pazienti in questo gruppo riceveranno risonanza magnetica mammaria e mammografia annuale. I partecipanti completeranno 4 questionari in 3 punti temporali: iscrizione; 2 settimane dopo aver ricevuto la mammografia; 6 mesi dopo la loro mammografia.
Altri nomi:
  • RMN VELOCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con ansia ridotta a seguito di una risonanza magnetica FAST
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tumori ricorrenti in ciascun braccio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tumori mancati dalla mammografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSN-REB 20140103-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pianificazione dell'invio dei risultati preliminari a RSNA 2017 e pubblicazione completa entro ottobre 2018.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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