乳がんサバイバーを対象とした FAST MRI 研究
乳房磁気共鳴画像法 (MRI) は、乳がんを検出するための最も正確な検査であることが示されていますが、MRI は必ずしも信頼できるとは限りません。これは「偽陽性」の結果と呼ばれます。 乳癌の病歴だけでは、乳房 MRI による継続的なモニタリングの対象とはなりません。 この研究は、FAST乳房MRIと呼ばれる新しい技術を評価するために行われています。 FAST 乳房 MRI は、シーケンスがはるかに少なく、スキャンに約 3 分かかるため、従来の乳房 MRI とは異なります。 MRI シーケンスは、組織に関する情報を収集する磁気パルスの組み合わせです。 MRIに関連する放射線はありません。
この研究の目的は、がんの既往歴を持つ女性のスクリーニング技術として FAST 乳房 MRI を使用した場合の患者の健康への影響を判断することです。 FAST乳房MRIは、乳がんの検出において通常の乳房MRIと同様であることが示されていますが、FAST乳房MRIが乳がんの個人歴を持つ女性に役立つことは証明されていません. 現在、定期的な乳房 MRI は、乳がんの既往歴がある女性の乳がんスクリーニングにおける標準治療の一部ではありません。 FAST MRI を評価することにより、研究者は、この短い MRI が乳癌の既往歴を持つ女性の癌の検出に及ぼす影響と、全体的な健康への影響を研究することができます。 研究者らは、オタワ病院総合キャンパスのオタワ病院がんセンターとシビックキャンパスのオタワ病院の女性乳房健康センターから300人の参加者が研究に登録されると見積もっています。 参加者全員が乳がんの既往歴があります。
調査の概要
詳細な説明
乳がんサバイバーと腫瘍専門医による乳房 MRI スクリーニングの需要を考慮して、通常は乳房 MRI スクリーニングの対象とならない乳がんサバイバーの選択された患者集団で無作為化比較試験を実施する予定です。 この研究では、マンモグラフィーに加えて FAST MRI を使用することが、現在の標準治療であるマンモグラフィー単独と比較して患者の不安を軽減するかどうかを判断します。 不安を軽減することが判明した場合、次のステップは、大規模な多施設無作為対照試験(RCT)を実施して、FAST MRI の感度が高いかどうか、および感度の向上が臨床転帰の改善につながるかどうかを評価することです。
私たちの研究の目的は、乳がんの既往歴を持つ女性のサーベイランス技術としての FAST 乳房 MRI が患者の不安に与える影響を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 9L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の英語またはフランス語を話す女性患者で、過去10年以内に乳癌(非浸潤性乳管癌(DCIS)および浸潤性乳管癌または小葉癌を含む)の診断歴がある。
- 患者は乳がんの治療を完了している必要があります。
- 乳癌再発の中程度のリスク。乳癌の生涯リスクとして定義され、12% (平均リスク) を超え、25% 未満 (高リスク) と定義されています。モデル (付録 A を参照)
- 片側乳房切除術または乳房温存手術を受けた患者。
- 正常な腎機能: 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 30 ml/分/m2
除外基準:
- 身体的または精神的な問題(すなわち、不安または重度の閉所恐怖症)のためにMRIを受けることができない患者。 また、ガドリニウムに対する既知のアレルギーのある患者、または重度の腎不全は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -過去6か月以内に乳房MRIを受けた患者。
- Ontario Breast Screening Program (OBSP) の高リスク プログラムや Women's Breast Health Center (WBHC) の高リスク プログラムなど、すでに高リスクの乳房 MRI スクリーニングを受けている患者。
- 両側乳房切除術を受けた患者。
- 腎機能の低下: 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:マンモグラフィ検診のみ
このグループは、標準治療のマンモグラムのみを受けます。 このアームの参加者は FAST MRI を受けません。 参加者は、3 つの時点で 4 つのアンケートに回答します。マンモグラフィーを受けてから 2 週間後。マンモグラフィから6ヶ月。 |
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実験的:FAST MRIとマンモグラムによるスクリーニング
このグループの患者は、乳房 MRI と年 1 回のマンモグラフィーを受けます。
参加者は、3 つの時点で 4 つのアンケートに回答します。マンモグラフィーを受けてから 2 週間後。マンモグラフィから6ヶ月。
介入は、FAST Breast MRI の追加です。
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このグループの患者は、乳房 MRI と年 1 回のマンモグラフィーを受けます。
参加者は、3 つの時点で 4 つのアンケートに回答します。マンモグラフィーを受けてから 2 週間後。マンモグラフィから6ヶ月。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FAST MRIを受けた結果、不安が軽減された患者の割合
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各腕の再発腫瘍の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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マンモグラフィーで見逃された腫瘍の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean Seely, MD FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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