Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FAST MRI у выживших после рака молочной железы

24 сентября 2020 г. обновлено: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Было показано, что магнитно-резонансная томография (МРТ) груди является наиболее точным тестом для выявления рака молочной железы, однако МРТ не всегда надежна, поскольку может указывать на наличие рака, хотя на самом деле его нет; это называется «ложноположительным» результатом. Наличие в анамнезе карциномы молочной железы само по себе не является основанием для постоянного мониторинга с помощью МРТ молочной железы. Это исследование проводится для оценки нового метода под названием FAST MRI груди. МРТ молочной железы FAST отличается от традиционной МРТ молочной железы тем, что в ней гораздо меньше последовательностей, а сканирование занимает около 3 минут. Последовательности МРТ представляют собой комбинации магнитных импульсов, которые собирают информацию о тканях. Нет радиации, связанной с МРТ.

Целью данного исследования является определение влияния на здоровье пациентов использования FAST МРТ молочной железы в качестве метода скрининга у женщин с раком в анамнезе. Было показано, что МРТ молочной железы FAST аналогична обычной МРТ молочной железы в обнаружении рака молочной железы, но не было доказано, что МРТ молочной железы FAST поможет женщинам, у которых в анамнезе есть рак молочной железы. В настоящее время рутинная МРТ молочной железы не является частью стандарта лечения при скрининге рака молочной железы у женщин, у которых в анамнезе был рак молочной железы. Оценивая FAST MRI, исследователи могут изучить влияние этого короткого МРТ на обнаружение рака у женщин с личным анамнезом рака молочной железы, а также на влияние на общее состояние здоровья. По оценкам исследователей, в исследовании примут участие 300 человек из Онкологического центра больницы Оттавы в больнице Оттавы, общего кампуса и Центра здоровья женской груди в больнице Оттавы, городской кампус. Все участники имели в анамнезе рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая спрос на МРТ-скрининг молочной железы со стороны выживших после рака молочной железы и онкологов, мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование на избранной популяции пациентов, выживших после рака молочной железы, которые обычно не имеют права на МРТ-скрининг молочной железы. Это исследование определит, уменьшит ли использование FAST MRI в дополнение к маммографии тревогу у пациентов по сравнению с текущим стандартом лечения: только маммографией. Если окажется, что это снижает тревожность, следующим шагом будет проведение крупномасштабного многоцентрового рандомизированного контрольного исследования (РКИ), чтобы оценить, является ли FAST MRI более чувствительным и приводит ли повышенная чувствительность к улучшению клинических результатов.

Цель нашего исследования — определить влияние FAST-МРТ груди на тревожность пациентов в качестве метода наблюдения у женщин с раком молочной железы в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Англо- или франкоязычные пациентки старше 18 лет, у которых в анамнезе была диагностирована карцинома молочной железы (включая протоковую карциному in situ (DCIS) и инвазивную протоковую или лобулярную карциному) в течение последних 10 лет.
  • Пациенты должны пройти курс лечения рака молочной железы.
  • Умеренный риск рецидива рака молочной железы, определяемый как пожизненный риск рака молочной железы более 12% (средний риск) и менее 25% (высокий риск), как определено с использованием алгоритма анализа частоты заболеваний груди и яичников и оценки носительства (BOADICEA) модель (см. Приложение А)
  • Пациенты, перенесшие одностороннюю мастэктомию или операцию по сохранению груди.
  • Нормальная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин/м2

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за физических или психических проблем (например, тревога или тяжелая клаустрофобия). Кроме того, будут исключены пациенты с известной аллергией на гадолиний или тяжелой почечной недостаточностью.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Пациенты, которым в течение последних 6 мес выполнялась МРТ молочных желез.
  • Пациенты, которые уже проходят МРТ-скрининг груди с высоким риском, например, программу высокого риска Программы скрининга груди Онтарио (OBSP) и программу высокого риска Центра здоровья женской груди (WBHC).
  • Пациенты, перенесшие двустороннюю мастэктомию.
  • Плохая функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только маммографический скрининг

Эта группа получит только стандартную маммографию. Участники этой группы не получат FAST MRI.

Участники заполнят 4 анкеты в 3 временных момента: зачисление; через 2 недели после получения маммограммы; 6 месяцев после маммографии.
Экспериментальный: FAST МРТ и маммография
Пациенты этой группы будут получать МРТ груди и ежегодную маммографию. Участники заполнят 4 анкеты в 3 временных момента: зачисление; через 2 недели после получения маммограммы; 6 месяцев после маммографии. Вмешательство заключается в добавлении FAST MRI груди.
Другой: FAST МРТ и маммография
Пациенты этой группы будут получать МРТ груди и ежегодную маммографию. Участники заполнят 4 анкеты в 3 временных момента: зачисление; через 2 недели после получения маммограммы; 6 месяцев после маммографии.
Другие имена:
  • БЫСТРАЯ МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов со сниженной тревожностью в результате проведения FAST MRI
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество рецидивирующих опухолей в каждой руке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество опухолей, пропущенных при маммографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSN-REB 20140103-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Планируется представить предварительные результаты в RSNA 2017 и опубликовать полную версию к октябрю 2018 года.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться