Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RASK MR-studie i brystkreftoverlevende

24. september 2020 oppdatert av: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) har vist seg å være den mest nøyaktige testen for å oppdage brystkreft, men MR er ikke alltid pålitelig fordi det kan indikere tilstedeværelse av kreft når det i virkeligheten ikke er noen; dette kalles et "falskt positivt" resultat. En historie med brystkarsinom alene kvalifiserer ikke en pasient for kontinuerlig overvåking med bryst-MR. Denne studien gjøres for å vurdere en ny teknikk kalt FAST breast MRI. En RASK bryst-MR er annerledes enn en tradisjonell bryst-MR fordi den har mye færre sekvenser og tar omtrent 3 minutter for skanningen. MR-sekvenser er kombinasjoner av magnetiske pulser som samler informasjon om vevet. Det er ingen stråling forbundet med en MR.

Formålet med denne studien er å bestemme innvirkningen på pasientens helse når en RASK bryst-MR brukes som en screeningsteknikk hos kvinner med en personlig historie med kreft. Det har vist seg at FAST bryst-MR ligner på rutinemessig bryst-MR ved påvisning av brystkreft, men det er ikke bevist at FAST bryst-MR vil hjelpe kvinner som har en personlig historie for brystkreft. Foreløpig er ikke rutinemessig bryst-MR en del av standarden for omsorg ved screening for brystkreft hos kvinner som har en tidligere personlig historie med brystkreft. Ved å evaluere FAST MRI er etterforskerne i stand til å studere effekten av denne korte MR-en på kreftdeteksjon hos kvinner med en personlig historie med brystkreft, og på innvirkningen på den generelle helsen. Etterforskerne anslår at 300 deltakere vil bli registrert i studien fra Ottawa Hospital Cancer Center ved Ottawa Hospital, General Campus og Women's Breast Health Center ved Ottawa Hospital, Civic Campus. Alle deltakerne har hatt en historie med brystkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt etterspørselen etter bryst-MR-screening av brystkreftoverlevere og onkologer, planlegger vi å utføre en randomisert kontrollert studie i en utvalgt pasientpopulasjon av brystkreftoverlevere som normalt ikke ville være kvalifisert for bryst-MR-screening. Denne studien vil avgjøre om bruk av FAST MRI i tillegg til mammografi vil redusere angst hos pasienter sammenlignet med dagens standard for omsorg: mammografi alene. Hvis det viser seg å redusere angst, vil neste steg være å gjennomføre en storstilt multisenter randomisert kontrollstudie (RCT) for å evaluere om FAST MR er mer sensitiv og om den økte sensitiviteten fører til forbedrede kliniske resultater.

Hensikten med vår studie er å bestemme innvirkningen på pasientangst av FAST Breast MRI som en overvåkingsteknikk hos kvinner med en personlig historie med brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller fransktalende kvinnelige pasienter over 18 år, med en personlig historie med diagnose av brystkarsinom (inkludert duktalt karsinom in situ (DCIS) og invasivt duktalt eller lobulært karsinom) i løpet av de siste 10 årene.
  • Pasienter må ha fullført behandling for brystkreft.
  • Moderat risiko for tilbakefall av brystkreft, definert som livstidsrisiko for brystkreft større enn 12 % (gjennomsnittlig risiko) og mindre enn 25 % (høy risiko) som definert ved bruk av bryst- og ovarieanalyse av sykdomsforekomst og bærerestimeringsalgoritme (BOADICEA) modell (se vedlegg A)
  • Pasienter som har gjennomgått ensidig mastektomi eller brystbevaringsoperasjon.
  • Normal nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 ml/min/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gjennomgå en MR, enten på grunn av fysiske eller psykiske problemer (dvs.: angst eller alvorlig klaustrofobi). Pasienter med kjent allergi mot gadolinium eller alvorlig nyresvikt vil også bli ekskludert.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienter som har hatt en bryst-MR i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som allerede mottar høyrisiko bryst MR-screening, slik som Ontario Breast Screening Program (OBSP) høyrisikoprogram og Women's Breast Health Center (WBHC) høyrisikoprogram.
  • Pasienter som har gjennomgått bilaterale mastektomier.
  • Dårlig nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun mammografiscreening

Denne gruppen vil kun motta deres standard omsorg mammografi. Deltakere i denne armen vil ikke motta FAST MRI.

Deltakerne vil fylle ut 4 spørreskjemaer på 3 tidspunkter: påmelding; 2 uker etter at de mottok mammografi; 6 måneder etter mammografi.

Eksperimentell: RASK MR og mammografiscreening
Pasienter i denne gruppen vil få bryst-MR og årlig mammografi. Deltakerne vil fylle ut 4 spørreskjemaer på 3 tidspunkter: påmelding; 2 uker etter at de mottok mammografi; 6 måneder etter mammografi. Intervensjonen er tillegg av FAST Breast MR.
Pasienter i denne gruppen vil få bryst-MR og årlig mammografi. Deltakerne vil fylle ut 4 spørreskjemaer på 3 tidspunkter: påmelding; 2 uker etter at de mottok mammografi; 6 måneder etter mammografi.
Andre navn:
  • RASK MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med redusert angst som følge av en RASK MR
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall tilbakevendende svulster i hver arm
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall svulster savnet ved mammografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OHSN-REB 20140103-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlegger å sende inn foreløpige resultater til RSNA 2017 og full publisering innen oktober 2018.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på RASK MR og mammografiscreening

3
Abonnere