- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244593
RASK MR-studie i brystkreftoverlevende
Breast Magnetic Resonance Imaging (MRI) har vist seg å være den mest nøyaktige testen for å oppdage brystkreft, men MR er ikke alltid pålitelig fordi det kan indikere tilstedeværelse av kreft når det i virkeligheten ikke er noen; dette kalles et "falskt positivt" resultat. En historie med brystkarsinom alene kvalifiserer ikke en pasient for kontinuerlig overvåking med bryst-MR. Denne studien gjøres for å vurdere en ny teknikk kalt FAST breast MRI. En RASK bryst-MR er annerledes enn en tradisjonell bryst-MR fordi den har mye færre sekvenser og tar omtrent 3 minutter for skanningen. MR-sekvenser er kombinasjoner av magnetiske pulser som samler informasjon om vevet. Det er ingen stråling forbundet med en MR.
Formålet med denne studien er å bestemme innvirkningen på pasientens helse når en RASK bryst-MR brukes som en screeningsteknikk hos kvinner med en personlig historie med kreft. Det har vist seg at FAST bryst-MR ligner på rutinemessig bryst-MR ved påvisning av brystkreft, men det er ikke bevist at FAST bryst-MR vil hjelpe kvinner som har en personlig historie for brystkreft. Foreløpig er ikke rutinemessig bryst-MR en del av standarden for omsorg ved screening for brystkreft hos kvinner som har en tidligere personlig historie med brystkreft. Ved å evaluere FAST MRI er etterforskerne i stand til å studere effekten av denne korte MR-en på kreftdeteksjon hos kvinner med en personlig historie med brystkreft, og på innvirkningen på den generelle helsen. Etterforskerne anslår at 300 deltakere vil bli registrert i studien fra Ottawa Hospital Cancer Center ved Ottawa Hospital, General Campus og Women's Breast Health Center ved Ottawa Hospital, Civic Campus. Alle deltakerne har hatt en historie med brystkarsinom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gitt etterspørselen etter bryst-MR-screening av brystkreftoverlevere og onkologer, planlegger vi å utføre en randomisert kontrollert studie i en utvalgt pasientpopulasjon av brystkreftoverlevere som normalt ikke ville være kvalifisert for bryst-MR-screening. Denne studien vil avgjøre om bruk av FAST MRI i tillegg til mammografi vil redusere angst hos pasienter sammenlignet med dagens standard for omsorg: mammografi alene. Hvis det viser seg å redusere angst, vil neste steg være å gjennomføre en storstilt multisenter randomisert kontrollstudie (RCT) for å evaluere om FAST MR er mer sensitiv og om den økte sensitiviteten fører til forbedrede kliniske resultater.
Hensikten med vår studie er å bestemme innvirkningen på pasientangst av FAST Breast MRI som en overvåkingsteknikk hos kvinner med en personlig historie med brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 9L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller fransktalende kvinnelige pasienter over 18 år, med en personlig historie med diagnose av brystkarsinom (inkludert duktalt karsinom in situ (DCIS) og invasivt duktalt eller lobulært karsinom) i løpet av de siste 10 årene.
- Pasienter må ha fullført behandling for brystkreft.
- Moderat risiko for tilbakefall av brystkreft, definert som livstidsrisiko for brystkreft større enn 12 % (gjennomsnittlig risiko) og mindre enn 25 % (høy risiko) som definert ved bruk av bryst- og ovarieanalyse av sykdomsforekomst og bærerestimeringsalgoritme (BOADICEA) modell (se vedlegg A)
- Pasienter som har gjennomgått ensidig mastektomi eller brystbevaringsoperasjon.
- Normal nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 ml/min/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gjennomgå en MR, enten på grunn av fysiske eller psykiske problemer (dvs.: angst eller alvorlig klaustrofobi). Pasienter med kjent allergi mot gadolinium eller alvorlig nyresvikt vil også bli ekskludert.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter som har hatt en bryst-MR i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som allerede mottar høyrisiko bryst MR-screening, slik som Ontario Breast Screening Program (OBSP) høyrisikoprogram og Women's Breast Health Center (WBHC) høyrisikoprogram.
- Pasienter som har gjennomgått bilaterale mastektomier.
- Dårlig nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kun mammografiscreening
Denne gruppen vil kun motta deres standard omsorg mammografi. Deltakere i denne armen vil ikke motta FAST MRI. Deltakerne vil fylle ut 4 spørreskjemaer på 3 tidspunkter: påmelding; 2 uker etter at de mottok mammografi; 6 måneder etter mammografi. |
|
Eksperimentell: RASK MR og mammografiscreening
Pasienter i denne gruppen vil få bryst-MR og årlig mammografi.
Deltakerne vil fylle ut 4 spørreskjemaer på 3 tidspunkter: påmelding; 2 uker etter at de mottok mammografi; 6 måneder etter mammografi.
Intervensjonen er tillegg av FAST Breast MR.
|
Pasienter i denne gruppen vil få bryst-MR og årlig mammografi.
Deltakerne vil fylle ut 4 spørreskjemaer på 3 tidspunkter: påmelding; 2 uker etter at de mottok mammografi; 6 måneder etter mammografi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandelen av pasienter med redusert angst som følge av en RASK MR
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall tilbakevendende svulster i hver arm
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall svulster savnet ved mammografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSN-REB 20140103-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på RASK MR og mammografiscreening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalFullførtTykktarmskreft | Polypper av tykktarmCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtBrystkreft | Fysisk aktivitetForente stater
-
Université Catholique de LouvainHar ikke rekruttert ennåSpråk utvikling | Utviklingsmessige språkforstyrrelserBelgia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Akutt promyelocytisk leukemi med PML-RARAForente stater