Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAST MRI-studie i bröstcanceröverlevande

24 september 2020 uppdaterad av: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Breast Magnetic Resonance Imaging (MRT) har visat sig vara det mest exakta testet för att upptäcka bröstcancer, men MRT är inte alltid tillförlitligt eftersom det kan indikera förekomst av cancer när det i verkligheten inte finns någon; detta kallas ett "falskt positivt" resultat. Enbart en historia av bröstkarcinom kvalificerar inte en patient för pågående övervakning med bröst-MR. Denna studie görs för att bedöma en ny teknik som kallas FAST breast MRI. En FAST bröst-MR skiljer sig från en traditionell bröst-MR eftersom den har mycket färre sekvenser och tar cirka 3 minuter för skanningen. MRT-sekvenser är kombinationer av magnetiska pulser som samlar information om vävnaderna. Det finns ingen strålning associerad med en MRT.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten på patientens hälsa när en FAST bröst-MR används som en screeningteknik hos kvinnor med en personlig historia av cancer. Det har visat sig att FAST bröst-MR liknar rutinmässig bröst-MR vid upptäckt av bröstcancer, men det har inte bevisats att FAST bröst-MR kommer att hjälpa kvinnor som har en personlig historia av bröstcancer. För närvarande är rutinmässig bröst-MR inte en del av standarden för vård vid screening för bröstcancer hos kvinnor som har en tidigare personlig historia av bröstcancer. Genom att utvärdera FAST MRI kan forskarna studera effekterna av denna korta MRI på cancerdetektering hos kvinnor med en personlig historia av bröstcancer, och på effekterna på den allmänna hälsan. Utredarna uppskattar att 300 deltagare kommer att inkluderas i studien från The Ottawa Hospital Cancer Center på Ottawa Hospital, General Campus och Women's Breast Health Center på The Ottawa Hospital, Civic Campus. Alla deltagare har haft en historia av bröstkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med tanke på efterfrågan på bröstcancer-MR-screening av bröstcanceröverlevande och onkologer planerar vi att utföra en randomiserad kontrollerad studie i en utvald patientpopulation av bröstcanceröverlevande som normalt inte skulle vara berättigade till bröst-MR-screening. Denna studie kommer att avgöra om användning av FAST MRI utöver mammografi kommer att minska ångest hos patienter jämfört med den nuvarande standarden för vård: enbart mammografi. Om det visar sig minska ångest skulle nästa steg vara att genomföra en storskalig multicenter randomiserad kontrollstudie (RCT) för att utvärdera om FAST MRI är känsligare och om den ökade känsligheten leder till förbättrade kliniska resultat.

Syftet med vår studie är att fastställa effekten på patientens ångest av FAST Breast MRI som en övervakningsteknik hos kvinnor med en personlig historia av bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller fransktalande kvinnliga patienter över 18 år, med en personlig historia av en diagnos av bröstkarcinom (inklusive duktalt karcinom in situ (DCIS) och invasivt duktalt eller lobulärt karcinom) under de senaste 10 åren.
  • Patienterna ska ha genomgått behandling för sin bröstcancer.
  • Måttlig risk för återfall av bröstcancer, definierad som livstidsrisk för bröstcancer större än 12 % (genomsnittlig risk) och mindre än 25 % (hög risk) enligt definitionen med hjälp av bröst- och äggstocksanalys av sjukdomsincidens och bäraruppskattningsalgoritm (BOADICEA) modell (se bilaga A)
  • Patienter som har genomgått ensidig mastektomi eller bröstkonserveringsoperation.
  • Normal njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 30 ml/min/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan genomgå en MRT, antingen på grund av fysiska eller psykiska problem (dvs: ångest eller svår klaustrofobi). Dessutom kommer patient med känd allergi mot gadolinium eller allvarlig njursvikt att uteslutas.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Patienter som har genomgått en bröst-MR under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som redan får högriskbröst-MR-screening, såsom Ontario Breast Screening Program (OBSP) högriskprogram och Women's Breast Health Center (WBHC) högriskprogram.
  • Patienter som har genomgått bilaterala mastektomier.
  • Dålig njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast mammografiscreening

Denna grupp kommer endast att få sin standardvårdsmammografi. Deltagare i denna arm kommer inte att få FAST MRI.

Deltagarna kommer att fylla i 4 frågeformulär vid 3 tidpunkter: inskrivning; 2 veckor efter att de fått sin mammografi; 6 månader efter deras mammografi.

Experimentell: SNABB MRI och mammografiscreening
Patienter i denna grupp kommer att få bröst-MR och årlig mammografi. Deltagarna kommer att fylla i 4 frågeformulär vid 3 tidpunkter: inskrivning; 2 veckor efter att de fått sin mammografi; 6 månader efter deras mammografi. Interventionen är tillägget av FAST Breast MRI.
Patienter i denna grupp kommer att få bröst-MR och årlig mammografi. Deltagarna kommer att fylla i 4 frågeformulär vid 3 tidpunkter: inskrivning; 2 veckor efter att de fått sin mammografi; 6 månader efter deras mammografi.
Andra namn:
  • SNABB MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med minskad ångest som ett resultat av att ha en SNABB MRT
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal återkommande tumörer i varje arm
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal tumörer som missats av mammografi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OHSN-REB 20140103-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Planerar att skicka in preliminära resultat till RSNA 2017 och fullständig publicering senast oktober 2018.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på SNABB MRT och mammografiscreening

3
Prenumerera