- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02244593
FAST MRI-studie i bröstcanceröverlevande
Breast Magnetic Resonance Imaging (MRT) har visat sig vara det mest exakta testet för att upptäcka bröstcancer, men MRT är inte alltid tillförlitligt eftersom det kan indikera förekomst av cancer när det i verkligheten inte finns någon; detta kallas ett "falskt positivt" resultat. Enbart en historia av bröstkarcinom kvalificerar inte en patient för pågående övervakning med bröst-MR. Denna studie görs för att bedöma en ny teknik som kallas FAST breast MRI. En FAST bröst-MR skiljer sig från en traditionell bröst-MR eftersom den har mycket färre sekvenser och tar cirka 3 minuter för skanningen. MRT-sekvenser är kombinationer av magnetiska pulser som samlar information om vävnaderna. Det finns ingen strålning associerad med en MRT.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten på patientens hälsa när en FAST bröst-MR används som en screeningteknik hos kvinnor med en personlig historia av cancer. Det har visat sig att FAST bröst-MR liknar rutinmässig bröst-MR vid upptäckt av bröstcancer, men det har inte bevisats att FAST bröst-MR kommer att hjälpa kvinnor som har en personlig historia av bröstcancer. För närvarande är rutinmässig bröst-MR inte en del av standarden för vård vid screening för bröstcancer hos kvinnor som har en tidigare personlig historia av bröstcancer. Genom att utvärdera FAST MRI kan forskarna studera effekterna av denna korta MRI på cancerdetektering hos kvinnor med en personlig historia av bröstcancer, och på effekterna på den allmänna hälsan. Utredarna uppskattar att 300 deltagare kommer att inkluderas i studien från The Ottawa Hospital Cancer Center på Ottawa Hospital, General Campus och Women's Breast Health Center på The Ottawa Hospital, Civic Campus. Alla deltagare har haft en historia av bröstkarcinom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på efterfrågan på bröstcancer-MR-screening av bröstcanceröverlevande och onkologer planerar vi att utföra en randomiserad kontrollerad studie i en utvald patientpopulation av bröstcanceröverlevande som normalt inte skulle vara berättigade till bröst-MR-screening. Denna studie kommer att avgöra om användning av FAST MRI utöver mammografi kommer att minska ångest hos patienter jämfört med den nuvarande standarden för vård: enbart mammografi. Om det visar sig minska ångest skulle nästa steg vara att genomföra en storskalig multicenter randomiserad kontrollstudie (RCT) för att utvärdera om FAST MRI är känsligare och om den ökade känsligheten leder till förbättrade kliniska resultat.
Syftet med vår studie är att fastställa effekten på patientens ångest av FAST Breast MRI som en övervakningsteknik hos kvinnor med en personlig historia av bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 9L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller fransktalande kvinnliga patienter över 18 år, med en personlig historia av en diagnos av bröstkarcinom (inklusive duktalt karcinom in situ (DCIS) och invasivt duktalt eller lobulärt karcinom) under de senaste 10 åren.
- Patienterna ska ha genomgått behandling för sin bröstcancer.
- Måttlig risk för återfall av bröstcancer, definierad som livstidsrisk för bröstcancer större än 12 % (genomsnittlig risk) och mindre än 25 % (hög risk) enligt definitionen med hjälp av bröst- och äggstocksanalys av sjukdomsincidens och bäraruppskattningsalgoritm (BOADICEA) modell (se bilaga A)
- Patienter som har genomgått ensidig mastektomi eller bröstkonserveringsoperation.
- Normal njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 30 ml/min/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå en MRT, antingen på grund av fysiska eller psykiska problem (dvs: ångest eller svår klaustrofobi). Dessutom kommer patient med känd allergi mot gadolinium eller allvarlig njursvikt att uteslutas.
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter som har genomgått en bröst-MR under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som redan får högriskbröst-MR-screening, såsom Ontario Breast Screening Program (OBSP) högriskprogram och Women's Breast Health Center (WBHC) högriskprogram.
- Patienter som har genomgått bilaterala mastektomier.
- Dålig njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Endast mammografiscreening
Denna grupp kommer endast att få sin standardvårdsmammografi. Deltagare i denna arm kommer inte att få FAST MRI. Deltagarna kommer att fylla i 4 frågeformulär vid 3 tidpunkter: inskrivning; 2 veckor efter att de fått sin mammografi; 6 månader efter deras mammografi. |
|
Experimentell: SNABB MRI och mammografiscreening
Patienter i denna grupp kommer att få bröst-MR och årlig mammografi.
Deltagarna kommer att fylla i 4 frågeformulär vid 3 tidpunkter: inskrivning; 2 veckor efter att de fått sin mammografi; 6 månader efter deras mammografi.
Interventionen är tillägget av FAST Breast MRI.
|
Patienter i denna grupp kommer att få bröst-MR och årlig mammografi.
Deltagarna kommer att fylla i 4 frågeformulär vid 3 tidpunkter: inskrivning; 2 veckor efter att de fått sin mammografi; 6 månader efter deras mammografi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen patienter med minskad ångest som ett resultat av att ha en SNABB MRT
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal återkommande tumörer i varje arm
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal tumörer som missats av mammografi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSN-REB 20140103-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på SNABB MRT och mammografiscreening
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDeliriumFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekryteringBröstcancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)Förenta staterna
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNovartis PharmaceuticalsAvslutadTHALASSEMIA MAJORFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Akut promyelocytisk leukemi med PML-RARAFörenta staterna