Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FAST MRI u pacientek, které přežily rakovinu prsu

24. září 2020 aktualizováno: Jean Seely, Ottawa Hospital Research Institute

Magnetická rezonance prsu (MRI) se ukázala jako nejpřesnější test pro detekci rakoviny prsu, avšak magnetická rezonance není vždy spolehlivá, protože může indikovat přítomnost rakoviny, i když ve skutečnosti žádná neexistuje; tomu se říká „falešně pozitivní“ výsledek. Samotná anamnéza karcinomu prsu nekvalifikuje pacientku pro pokračující sledování pomocí MRI prsu. Tato studie se provádí za účelem posouzení nové techniky nazývané FAST prsa MRI. RYCHLÉ MRI prsu se liší od tradičního MRI prsu, protože má mnohem méně sekvencí a skenování trvá přibližně 3 minuty. MRI sekvence jsou kombinace magnetických pulzů, které shromažďují informace o tkáních. S MRI není spojeno žádné záření.

Účelem této studie je určit dopad na zdraví pacientky, když se MRI prsu FAST používá jako screeningová technika u žen s osobní anamnézou rakoviny. Bylo prokázáno, že RYCHLÉ MRI prsu je podobné rutinnímu MRI prsu při detekci rakoviny prsu, ale nebylo prokázáno, že FAST MRI prsu pomůže ženám, které mají v osobní anamnéze rakovinu prsu. V současné době není rutinní magnetická rezonance součástí standardní péče při screeningu rakoviny prsu u žen, které mají v předchozí osobní anamnéze rakovinu prsu. Vyhodnocením FAST MRI jsou vědci schopni studovat účinky této krátké MRI na detekci rakoviny u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu a na dopad na celkové zdraví. Vyšetřovatelé odhadují, že do studie bude zařazeno 300 účastníků z The Ottawa Hospital Cancer Center at The Ottawa Hospital, General Campus a Women's Breast Health Center at The Ottawa Hospital, Civic Campus. Všichni účastníci měli v anamnéze karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k poptávce po screeningu MRI prsu ze strany pacientek, které přežily rakovinu prsu a onkologů, plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii u vybrané populace pacientek, které přežily rakovinu prsu, které by za normálních okolností nebyly způsobilé pro screening MRI prsu. Tato studie určí, zda použití FAST MRI vedle mamografie sníží úzkost u pacientek ve srovnání se současným standardem péče: samotnou mamografií. Pokud se ukáže, že snižuje úzkost, dalším krokem by bylo provedení rozsáhlé multicentrické randomizované kontrolní studie (RCT), která by vyhodnotila, zda je FAST MRI citlivější a zda zvýšená citlivost vede ke zlepšení klinických výsledků.

Účelem naší studie je zjistit dopad na úzkost pacienta z FAST MRI prsu jako sledovací techniky u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 9L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo francouzsky mluvící pacientky starší 18 let s osobní anamnézou diagnózy karcinomu prsu (včetně duktálního karcinomu in situ (DCIS) a invazivního duktálního nebo lobulárního karcinomu) během posledních 10 let.
  • Pacientky musí mít ukončenou léčbu rakoviny prsu.
  • Střední riziko recidivy rakoviny prsu, definované jako celoživotní riziko rakoviny prsu vyšší než 12 % (průměrné riziko) a nižší než 25 % (vysoké riziko), jak je definováno pomocí algoritmu analýzy výskytu onemocnění a přenašečů prsu a vaječníků (BOADICEA) model (viz příloha A)
  • Pacientky, které podstoupily jednostrannou mastektomii nebo operaci zachování prsu.
  • Normální funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI kvůli fyzickým nebo duševním problémům (tj. úzkost nebo těžká klaustrofobie). Rovněž bude vyloučen pacient se známou alergií na gadolinium nebo závažným selháním ledvin.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacientky, které podstoupily MRI prsu během posledních 6 měsíců.
  • Pacientky již podstupují vysoce rizikový screening prsu MRI, jako je vysoce rizikový program Ontario Breast Screening (OBSP) a vysoce rizikový program Women's Breast Health Center (WBHC).
  • Pacienti, kteří podstoupili bilaterální mastektomii.
  • Špatná funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze mamografický screening

Tato skupina obdrží pouze svůj standardní mamogram. Účastníci v tomto rameni neobdrží FAST MRI.

Účastníci vyplní 4 dotazníky ve 3 časových bodech: zápis; 2 týdny poté, co dostanou mamograf; 6 měsíců po mamografii.
Experimentální: FAST MRI a mamografický screening
Pacientky v této skupině podstoupí MRI prsu a každoroční mamografii. Účastníci vyplní 4 dotazníky ve 3 časových bodech: zápis; 2 týdny poté, co dostanou mamograf; 6 měsíců po mamografii. Intervencí je přidání FAST MRI prsu.
Jiný: FAST MRI a mamografický screening
Pacientky v této skupině podstoupí MRI prsu a každoroční mamografii. Účastníci vyplní 4 dotazníky ve 3 časových bodech: zápis; 2 týdny poté, co dostanou mamograf; 6 měsíců po mamografii.
Ostatní jména:
  • RYCHLÉ MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se sníženou úzkostí v důsledku rychlého MRI
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet recidivujících nádorů v každém rameni
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nádorů vynechaných mamografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Seely, MD FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSN-REB 20140103-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánuje se odeslání předběžných výsledků do RSNA 2017 a úplné zveřejnění do října 2018.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FAST MRI a mamografický screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit