고령 IVF 환자에서 페르고베리스의 효능
35세 이상 환자의 난소 자극에서 Pergoveris와 Follitropin Alfa의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
IVF 치료를 받는 35세 이상의 환자에서 LH 보충(Pergoveris)과 비LH 보충(Follitropin alpha) 간의 효능을 비교합니다.
연구 가설: Pergoveris(LH 보충)는 노인 IVF 환자의 난소 자극에 대해 follitropin alpha(비LH 보충)보다 더 좋습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 단일 센터 연구.
이전 연구에서 LH 보충 여부에 따라 두 치료 그룹 간의 임상 임신율의 19.1% 차이를 기준으로 검정력 90% 및 양면 P-값 0.05로 필요한 피험자 수는 다음과 같습니다. 그룹당 109개(총 218개). 모집 대상은 그룹당 120명(총 240명)으로 탈락을 허용하였다.
적격 피험자는 컴퓨터 생성 난수 목록을 통해 Pergoveris 팔 또는 Follitropin 알파 팔에 대해 4개의 블록으로 무작위 배정되었습니다.
난소 자극은 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
Follitropin alfa(재조합 FSH)는 월경 주기의 2일 또는 3일에 투여되었습니다. 첫 번째 FSH 용량은 다음과 같은 과정을 기반으로 각 개별 환자에 따라 결정되었습니다.
- AFC ≤ 6: 300IU/일
- AFC 7-15: 225IU/일
- AFC ≥ 16: 150 IU/일
FSH 투여 5일째에 GnRH 길항제(Cetrotide, Merck-Serono)를 투여하였다.
- 재조합 LH(Pergoveris 형태)는 FSH 투여 6일째부터 보충되었습니다. Pergoveris 그룹의 환자는 Pergoveris(150IU FSH + 75IU LH)/일로 대체된 재조합 FSH(150IU/일 감소)의 감소된 용량을 투여받았습니다.
- Follitropin 알파 그룹은 재조합 FSH를 유지했습니다. 두 그룹 모두에서 발생하는 난포의 수가 적절하지 않은 경우 의사의 판단에 따라 용량을 적정할 수 있습니다.
여포 발달 모니터링은 병원의 현재 프로세스를 기반으로 FSH 5 일부터 시작하여 LH, 에스트라디올 및 프로게스테론을 정량화하는 질 초음파 프로브로 수행되었습니다.
OPU 및 배아 이식: OPU는 hCG 투여 36시간 후에 수행되었습니다. 배아는 2일째에 옮겨졌다.
황체기 지원: 매일 질 프로게스테론
임신 검사 및 초음파: 임신 검사는 배아 이식 후 14일 후에 시행되었습니다. 베타 hCG > 5mIU/ml는 양성으로 간주되었습니다. 임상 임신을 확인하기 위해 양성 임신 테스트 3주 후에 태아 초음파를 시행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남
- An Sinh Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 35세
- 체질량 지수
- 이전 IVF 시도가 3회 이하인 경우
- GnRH-길항제 프로토콜 수신
- 연구에 참여하고 모든 의료 사건을 조사자에게 공개하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다른 중재 임상 시험에 참여
- PCOS 또는 WHO 그룹 1
- 자궁 이상이 있다
- 고 프로락틴 혈증, 갑상선 질환과 같은 내분비 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페르고베리스(FSH 및 LH)
재조합 FSH 150IU 및 재조합 LH(Pergoveris) 75IU를 매일 피하 주사
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난소 난포의 직경이 17mm에 도달할 때까지 약물을 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리트로핀 알파(FSH)
재조합 FSH(Follitropin alpha 또는 Gonal-F) 150 IU를 매일 피하 주사합니다.
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난소 난포의 직경이 17mm에 도달할 때까지 약물을 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 배아 이식 후 7주
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임상 임신은 초음파 촬영에서 이미지 임신낭으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 7주
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출생
기간: 배송시
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살아있는 신생아가 분만하는 경우 정상 출산으로 정의됩니다.
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배송시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극에 사용된 총 FSH 국제 단위(IU)
기간: 예를 들어 자극이 끝나는 시간에 측정하십시오. 평균 10~11일, 최대 20일
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자극 체제의 마지막 날 자극에 사용된 FSH의 총 IU 수를 계산합니다.
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예를 들어 자극이 끝나는 시간에 측정하십시오. 평균 10~11일, 최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCKH/CGRH_01_2012
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