Effekten av Pergoveris hos eldre IVF-pasienter
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten mellom Pergoveris og Follitropin Alfa ved eggstokkstimulering hos pasienter i alderen ≥ 35 år
For å sammenligne effekten mellom LH-tilskudd (Pergoveris) og ikke-LH-tilskudd (Follitropin alfa) hos pasienter i alderen ≥ 35 år som gjennomgår IVF-behandling.
Studiehypotese: Pergoveris (LH-tilskudd) er bedre enn follitropin alfa (ikke-LH-tilskudd) for eggstokkstimulering hos eldre IVF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert enkeltsenterstudie.
Basert på forskjellen på 19,1 % i den kliniske graviditetsraten mellom de to behandlingsgruppene, med og uten LH-tilskudd, i en tidligere studie, med 90 % kraft og en 2-sidig P-verdi på 0,05, var antallet forsøkspersoner som var nødvendig. 109,- per gruppe (totalt 218). Rekrutteringsmålet var 120 forsøkspersoner per gruppe (totalt 240) for å tillate frafall.
Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert i blokker på 4 via en datamaskingenerert tilfeldig nummerliste til enten Pergoveris-armen eller follitropin alfa-armen.
Ovariestimulering ble utført ved å bruke GnRH-antagonistprotokoll.
Follitropin alfa (rekombinant FSH) ble administrert på dag 2 eller dag 3 i menstruasjonssyklusen. Den første FSH-dosen ble bestemt i henhold til hver enkelt pasient, basert på prosessen som følger:
- AFC ≤ 6: 300 IE/dag
- AFC 7-15: 225 IE/dag
- AFC ≥ 16: 150 IE/dag
GnRH-antagonist (Cetrotide, Merck-Serono) ble administrert på dag 5 av FSH-administrasjon.
- Rekombinant LH (i form av Pergoveris) ble supplert fra dag 6 av FSH-administrasjon. Pasienter i Pergoveris-gruppen vil få en redusert dose rekombinant FSH (redusert med 150 IE/dag) som ble erstattet med Pergoveris (150 IE FSH + 75 IE LH)/dag.
- Follitropin alfa-gruppen beholdt rekombinant FSH. I begge grupper, hvis antall utviklende follikler var upassende, kunne dosen titreres avhengig av legens vurdering.
Overvåking av follikkelutviklingen ble utført med vaginal ultralydsonde, kvantifisering av LH, østradiol og progesteron, med start fra dag 5 av FSH, basert på dagens prosesser på sykehuset.
OPU og embryooverføring: OPU ble utført 36 timer etter hCG-administrasjon. Embryoer ble overført på dag 2.
Lutealfasestøtte: daglig vaginalt progesteron
Graviditetstesting og ultralyd: en graviditetstest ble utført 14 dager etter embryooverføring. Beta hCG > 5mIU/ml ble ansett som positiv. Fetal ultralyd ble utført 3 uker etter en positiv graviditetstest for å bekrefte klinisk graviditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- An Sinh Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 35 år
- kroppsmasseindeks
- hadde ≤ 3 tidligere IVF-forsøk
- mottar en GnRH-antagonistprotokoll
- avtale om å delta i studien, og å avsløre eventuelle medisinske hendelser til etterforskeren. Faget må være villig og i stand til å overholde protokollkravene i løpet av studiet.
- har gitt skriftlig informert samtykke med den forståelse at forsøkspersonen når som helst kan trekke tilbake samtykket
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
- PCOS eller WHO gruppe 1
- har abnormiteter i livmoren
- har endokrine lidelser som hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pergoveris (FSH og LH)
150 IE rekombinant FSH og 75 IE rekombinant LH (Pergoveris) daglig subkutan injeksjon
|
Legemidler injiseres subkutant hver dag til eggstokkfolliklene når 17 mm i diameter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Follitropin alfa (FSH)
150 IE rekombinant FSH (follitropin alfa eller Gonal-F) daglig subkutan injeksjon
|
Legemidler injiseres subkutant hver dag til eggstokkfolliklene når 17 mm i diameter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet er definert av bildet av svangerskapssekken under ultralyd.
|
7 uker etter embryooverføring
|
|
Levende fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Levende fødsel er definert hvis en levende nyfødt fødes.
|
på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale FSH internasjonale enheter (IE) brukt til stimulering
Tidsramme: Mål på tidspunktet når stimuleringen avsluttes, f.eks. i gjennomsnitt 10-11 dager, maksimalt 20 dager
|
Beregn totalt antall IE FSH brukt til stimulering på siste dag av stimuleringsregimet.
|
Mål på tidspunktet når stimuleringen avsluttes, f.eks. i gjennomsnitt 10-11 dager, maksimalt 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKH/CGRH_01_2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .