Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pergoveris hos ældre IVF-patienter

23. december 2014 opdateret af: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af effektiviteten mellem Pergoveris og Follitropin Alfa ved ovariestimulering hos patienter i alderen ≥ 35 år

At sammenligne effektiviteten mellem LH-tilskud (Pergoveris) og ikke-LH-tilskud (Folitropin alpha) hos patienter i alderen ≥ 35 år, der gennemgår IVF-behandling.

Undersøgelseshypotese: Pergoveris (LH-tilskud) er bedre end follitropin alpha (ikke-LH-tilskud) til ovariestimulering hos ældre IVF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret enkeltcenterundersøgelse.

Baseret på forskellen på 19,1 % i den kliniske graviditetsrate mellem de to behandlingsgrupper, med og uden LH-tilskud, i en tidligere undersøgelse, med 90 % kraft og en 2-sidet P-værdi på 0,05, var antallet af påkrævede forsøgspersoner. 109 pr. gruppe (i alt 218). Rekrutteringsmålet var 120 forsøgspersoner pr. gruppe (i alt 240) for at give mulighed for frafald.

Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i blokke af 4 via en computergenereret liste med tilfældige tal til enten Pergoveris-armen eller follitropin alfa-armen.

Ovariestimulering blev udført ved at anvende GnRH-antagonistprotokol.

Follitropin alfa (rekombinant FSH) blev administreret på dag 2 eller dag 3 i menstruationscyklussen. Den første FSH-dosis blev bestemt i henhold til hver enkelt patient, baseret på processen som følger:

  • AFC ≤ 6: 300 IE/dag
  • AFC 7-15: 225 IE/dag
  • AFC ≥ 16: 150 IE/dag

GnRH-antagonist (Cetrotide, Merck-Serono) blev administreret på dag 5 af FSH-administration.

  • Rekombinant LH (i form af Pergoveris) blev suppleret fra dag 6 af FSH-administration. Patienter i Pergoveris-gruppen ville få en reduceret dosis af rekombinant FSH (reduceret med 150 IE/dag), som blev erstattet med Pergoveris (150 IE FSH + 75 IE LH)/dag.
  • Follitropin alfa-gruppen bibeholdt rekombinant FSH. I begge grupper, hvis antallet af udviklende follikler var uhensigtsmæssigt, kunne dosis titreres afhængigt af lægens vurdering.

Overvågning af follikulær udvikling blev udført med vaginal ultralydssonde, kvantificering af LH, østradiol og progesteron, startende fra dag 5 af FSH, baseret på de nuværende processer på hospitalet.

OPU og embryooverførsel: OPU blev udført 36 timer efter hCG-administration. Embryoner blev overført på dag 2.

Lutealfasestøtte: dagligt vaginalt progesteron

Graviditetstest og ultralyd: en graviditetstest blev udført 14 dage efter embryooverførsel. Beta hCG > 5mIU/ml blev betragtet som positiv. Føtal ultralyd blev udført 3 uger efter en positiv graviditetstest for at verificere klinisk graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • An Sinh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 35 år
  • BMI
  • havde ≤ 3 tidligere IVF-forsøg
  • modtagelse af en GnRH-antagonistprotokol
  • aftale om at deltage i undersøgelsen og at afsløre eventuelle medicinske hændelser til investigator. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
  • har givet skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • PCOS eller WHO gruppe 1
  • har abnormiteter i livmoderen
  • har endokrine lidelser såsom hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtellidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pergoveris (FSH og LH)
150 IE rekombinant FSH og 75 IE rekombinant LH (Pergoveris) daglig subkutan injektion
Medicin: Pergoveris (FSH og LH)
Lægemidler injiceres subkutant hver dag, indtil æggestokkene når 17 mm i diameter.
Andre navne:
  • Pergoveris
Aktiv komparator: Follitropin alfa (FSH)
150 IE rekombinant FSH (follitropin alfa eller Gonal-F) daglig subkutan injektion
Medicin: Follitropin alfa (FSH)
Lægemidler injiceres subkutant hver dag, indtil æggestokkene når 17 mm i diameter.
Andre navne:
  • Gonal-F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet defineres af billedet af svangerskabssækken under ultralyd.
7 uger efter embryooverførsel
Levende fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Levende fødsel er defineret, hvis en levende nyfødt fødes.
på leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede FSH internationale enheder (IE) brugt til stimulering
Tidsramme: Mål på det tidspunkt, hvor stimuleringen afsluttes, f.eks. i gennemsnit 10-11 dage, maksimalt 20 dage
Beregn det samlede antal IE FSH brugt til stimulering på den sidste dag af stimuleringsregimet.
Mål på det tidspunkt, hvor stimuleringen afsluttes, f.eks. i gennemsnit 10-11 dage, maksimalt 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vietnam National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCKH/CGRH_01_2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pergoveris (FSH og LH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner