Eficácia de Pergoveris em pacientes idosos de fertilização in vitro
Um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia entre Pergoveris e folitropina alfa na estimulação ovariana em pacientes com idade ≥ 35 anos
Comparar a eficácia entre a suplementação com LH (Pergoveris) e sem LH (Follitropin alfa) em pacientes com idade ≥ 35 anos submetidas a tratamento de fertilização in vitro.
Hipótese do estudo: Pergoveris (suplementação de LH) é melhor do que folitropina alfa (suplementação sem LH) para estimulação ovariana em pacientes idosas de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado de centro único.
Com base na diferença de 19,1% na taxa de gravidez clínica entre os dois grupos de tratamento, com e sem suplementação de LH, em um estudo anterior, com poder de 90% e um valor P bilateral de 0,05, o número de indivíduos necessários foi 109 por grupo (total 218). A meta de recrutamento era de 120 indivíduos por grupo (total de 240) para permitir desistências.
Os indivíduos elegíveis foram randomizados em blocos de 4 por meio de uma lista de números aleatórios gerada por computador para o braço Pergoveris ou o braço folitropina alfa.
A estimulação ovariana foi realizada por meio do protocolo do antagonista de GnRH.
Folitropina alfa (FSH recombinante) foi administrada no dia 2 ou no dia 3 do ciclo menstrual. A primeira dose de FSH foi determinada de acordo com cada paciente individual, com base no seguinte processo:
- AFC ≤ 6: 300 UI/dia
- AFC 7-15: 225 UI/dia
- AFC ≥ 16: 150 UI/dia
Antagonista de GnRH (Cetrotide, Merck-Serono) foi administrado no dia 5 da administração de FSH.
- O LH recombinante (na forma de Pergoveris) foi suplementado a partir do dia 6 da administração de FSH. Os pacientes do grupo Pergoveris receberiam uma dose reduzida de FSH recombinante (reduzida em 150 UI/dia) que foi substituída por Pergoveris (150 UI FSH + 75 UI LH)/dia.
- O grupo Folitropina alfa reteve o FSH recombinante. Em ambos os grupos, se o número de folículos em desenvolvimento fosse inapropriado, a dose poderia ser titulada dependendo do julgamento do médico.
O acompanhamento do desenvolvimento folicular foi realizado por sonda de ultrassom vaginal, quantificando LH, estradiol e progesterona, a partir do 5º dia de FSH, com base nos processos vigentes do hospital.
OPU e transferência de embriões: OPU foi realizado 36 horas após a administração de hCG. Os embriões foram transferidos no dia 2.
Suporte da fase lútea: progesterona vaginal diária
Teste de gravidez e ultrassom: um teste de gravidez foi feito 14 dias após a transferência do embrião. Beta hCG > 5mIU/ml foi considerado positivo. A ultrassonografia fetal foi realizada 3 semanas após um teste de gravidez positivo para verificar a gravidez clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã
- An Sinh Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 35 anos
- índice de massa corporal
- teve ≤ 3 tentativas anteriores de fertilização in vitro
- recebendo um protocolo de antagonista de GnRH
- concordar em participar do estudo e divulgar quaisquer eventos médicos ao investigador. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
- deram consentimento informado por escrito com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento
Critério de exclusão:
- participar de outro ensaio clínico intervencionista
- SOP ou grupo 1 da OMS
- tem anormalidades uterinas
- tem distúrbios endócrinos, como hiperprolactinemia, distúrbios da tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pergoveris (FSH e LH)
150 UI de FSH recombinante e 75 UI de LH recombinante (Pergoveris) injeção subcutânea diária
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As drogas são injetadas por via subcutânea todos os dias até que os folículos ovarianos atinjam 17 mm de diâmetro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Folitropina alfa (FSH)
150 UI de FSH recombinante (folitropina alfa ou Gonal-F) injeção subcutânea diária
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As drogas são injetadas por via subcutânea todos os dias até que os folículos ovarianos atinjam 17 mm de diâmetro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez clínica
Prazo: 7 semanas após a transferência do embrião
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A gravidez clínica é definida pela imagem do saco gestacional na ultrassonografia.
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7 semanas após a transferência do embrião
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Nascido vivo
Prazo: na hora da entrega
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Nascido vivo é definido como um recém-nascido vivo.
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na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de unidades internacionais de FSH (UI) usadas para estimulação
Prazo: Meça no momento em que a estimulação terminar, por exemplo. em média 10-11 dias, máximo 20 dias
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Calcule o número total de UI de FSH usado para estimulação no último dia do regime de estimulação.
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Meça no momento em que a estimulação terminar, por exemplo. em média 10-11 dias, máximo 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKH/CGRH_01_2012
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