Эффективность Перговериса у пожилых пациентов с ЭКО
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности перговериса и фоллитропина альфа при стимуляции яичников у пациенток в возрасте ≥ 35 лет
Сравнить эффективность добавок ЛГ (Перговерис) и добавок без ЛГ (Фоллитропин альфа) у пациентов в возрасте ≥ 35 лет, проходящих ЭКО.
Гипотеза исследования: Перговерис (добавка ЛГ) лучше, чем фоллитропин альфа (добавка без ЛГ) для стимуляции яичников у пожилых пациенток ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование.
Основываясь на разнице в 19,1% в частоте клинических беременностей между двумя группами лечения, с добавлением ЛГ и без него, в предыдущем исследовании с мощностью 90% и двусторонним значением Р 0,05, необходимое количество субъектов было 109 на группу (всего 218). Целью набора было 120 субъектов в группе (всего 240), чтобы учесть отсев.
Подходящие субъекты были рандомизированы в блоки по 4 человека с помощью созданного компьютером списка случайных чисел либо в группу перговериса, либо в группу фоллитропина альфа.
Стимуляцию яичников проводили с использованием протокола антагониста ГнРГ.
Фоллитропин альфа (рекомбинантный ФСГ) вводили на 2-й или 3-й день менструального цикла. Первая доза ФСГ определялась для каждого отдельного пациента на основе следующего процесса:
- AFC ≤ 6: 300 МЕ/день
- АФК 7-15: 225 МЕ/день
- АФК ≥ 16: 150 МЕ/день
Антагонист ГнРГ (Цетротид, Мерк-Сероно) вводили на 5-й день введения ФСГ.
- Рекомбинантный ЛГ (в форме Перговериса) добавляли с 6-го дня введения ФСГ. Пациентам в группе Перговериса назначали уменьшенную дозу рекомбинантного ФСГ (уменьшенную на 150 МЕ/день), которую заменяли Перговерисом (150 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ)/день.
- Группа фоллитропина альфа сохранила рекомбинантный ФСГ. В обеих группах, если число развивающихся фолликулов было несоответствующим, дозу можно было титровать в зависимости от решения врача.
Мониторинг развития фолликулов осуществлялся с помощью вагинального ультразвукового датчика, количественного определения ЛГ, эстрадиола и прогестерона, начиная с 5-го дня введения ФСГ, исходя из текущих процессов стационара.
OPU и перенос эмбрионов: OPU проводили через 36 часов после введения ХГЧ. Эмбрионы переносили на 2-й день.
Поддержка лютеиновой фазы: ежедневный вагинальный прогестерон
Тестирование на беременность и УЗИ: тест на беременность был сделан через 14 дней после переноса эмбрионов. Бета-ХГЧ > 5 мМЕ/мл считался положительным. УЗИ плода было выполнено через 3 недели после положительного теста на беременность для подтверждения клинической беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- An Sinh Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 35 лет
- индекс массы тела
- имели ≤ 3 предыдущих попыток ЭКО
- получение протокола антагониста ГнРГ
- согласие на участие в исследовании и информирование исследователя о любых медицинских событиях. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
- дали письменное информированное согласие с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время
Критерий исключения:
- участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- СПКЯ или группа ВОЗ 1
- имеют аномалии матки
- имеют эндокринные нарушения, такие как гиперпролактинемия, заболевания щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перговерис (ФСГ и ЛГ)
150 МЕ рекомбинантного ФСГ и 75 МЕ рекомбинантного ЛГ (Перговерис) ежедневно подкожно
|
Препараты вводят подкожно ежедневно, пока диаметр фолликулов яичников не достигнет 17 мм.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фоллитропин альфа (ФСГ)
150 МЕ рекомбинантного ФСГ (фоллитропин альфа или Гонал-Ф) ежедневно подкожно
|
Препараты вводят подкожно ежедневно, пока диаметр фолликулов яичников не достигнет 17 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 7 недель после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определяется по изображению плодного яйца при УЗИ.
|
7 недель после переноса эмбрионов
|
|
Живорождение
Временное ограничение: во время доставки
|
Живорождение определяется, если родился живой новорожденный.
|
во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество международных единиц ФСГ (МЕ), использованное для стимуляции
Временное ограничение: Измерение в то время, когда стимуляция заканчивается, например. в среднем 10-11 дней, максимум 20 дней
|
Рассчитайте общее количество МЕ ФСГ, использованного для стимуляции в последний день режима стимуляции.
|
Измерение в то время, когда стимуляция заканчивается, например. в среднем 10-11 дней, максимум 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCKH/CGRH_01_2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .