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Efficacia di Pergoveris nei pazienti anziani con fecondazione in vitro

23 dicembre 2014 aggiornato da: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia tra Pergoveris e follitropina alfa nella stimolazione ovarica in pazienti di età ≥ 35 anni

Per confrontare l'efficacia tra l'integrazione di LH (Pergoveris) e l'integrazione senza LH (Follitropina alfa) in pazienti di età ≥ 35 anni sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro.

Ipotesi di studio: Pergoveris (integrazione con LH) è migliore della follitropina alfa (integrazione senza LH) per la stimolazione ovarica nelle pazienti anziane con fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico controllato randomizzato.

Sulla base della differenza del 19,1% nel tasso di gravidanza clinica tra i due gruppi di trattamento, con e senza integrazione di LH, in uno studio precedente, con una potenza del 90% e un valore P bilaterale di 0,05, il numero di soggetti richiesto era 109 per gruppo (totale 218). L'obiettivo di reclutamento era di 120 soggetti per gruppo (totale 240) per consentire gli abbandoni.

I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in blocchi di 4 tramite un elenco di numeri casuali generato dal computer nel braccio Pergoveris o nel braccio follitropina alfa.

La stimolazione ovarica è stata eseguita utilizzando il protocollo dell'antagonista del GnRH.

La follitropina alfa (FSH ricombinante) è stata somministrata il giorno 2 o il giorno 3 del ciclo mestruale. La prima dose di FSH è stata determinata in base a ogni singolo paziente, in base al processo come segue:

  • AFC ≤ 6: 300 UI/die
  • AFC 7-15: 225 UI/giorno
  • AFC ≥ 16: 150 UI/giorno

L'antagonista del GnRH (Cetrotide, Merck-Serono) è stato somministrato il giorno 5 della somministrazione di FSH.

  • L'LH ricombinante (sotto forma di Pergoveris) è stato integrato dal giorno 6 della somministrazione di FSH. Ai pazienti del gruppo Pergoveris sarebbe stata somministrata una dose ridotta di FSH ricombinante (ridotto di 150 UI/giorno) che è stato sostituito con Pergoveris (150 UI FSH + 75 UI LH)/giorno.
  • Il gruppo Follitropina alfa ha mantenuto l'FSH ricombinante. In entrambi i gruppi, se il numero di follicoli in via di sviluppo era inappropriato, la dose poteva essere titolata a seconda del giudizio del medico.

Il monitoraggio dello sviluppo follicolare è stato eseguito mediante sonda ecografica vaginale, quantificando LH, estradiolo e progesterone, a partire dal giorno 5 di FSH, in base agli attuali processi dell'ospedale.

OPU e trasferimento di embrioni: l'OPU è stata eseguita 36 ore dopo la somministrazione di hCG. Gli embrioni sono stati trasferiti il ​​giorno 2.

Supporto della fase luteale: progesterone vaginale quotidiano

Test di gravidanza ed ecografia: è stato eseguito un test di gravidanza 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Beta hCG > 5mIU/ml è stato considerato positivo. L'ecografia fetale è stata eseguita 3 settimane dopo un test di gravidanza positivo per verificare la gravidanza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • An Sinh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 35 anni
  • indice di massa corporea
  • aveva ≤ 3 precedenti tentativi di fecondazione in vitro
  • ricevere un protocollo GnRH-antagonista
  • consenso a partecipare allo studio e a divulgare eventuali eventi medici allo sperimentatore. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
  • aver dato il consenso informato scritto con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento

Criteri di esclusione:

  • partecipare a un altro studio clinico interventistico
  • PCOS o gruppo OMS 1
  • avere anomalie uterine
  • soffre di disturbi endocrini come iperprolattinemia, disturbi della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pergoveris (FSH e LH)
150 UI di FSH ricombinante e 75 UI di LH ricombinante (Pergoveris) al giorno per iniezione sottocutanea
Droga: Pergoveris (FSH e LH)
I farmaci vengono iniettati per via sottocutanea ogni giorno fino a quando i follicoli ovarici raggiungono i 17 mm di diametro.
Altri nomi:
  • Pergoveris
Comparatore attivo: Follitropina alfa (FSH)
150 UI di FSH ricombinante (follitropina alfa o Gonal-F) per iniezione sottocutanea giornaliera
Droga: Follitropina alfa (FSH)
I farmaci vengono iniettati per via sottocutanea ogni giorno fino a quando i follicoli ovarici raggiungono i 17 mm di diametro.
Altri nomi:
  • Gonal-F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è definita dall'immagine del sacco gestazionale all'ecografia.
7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Nascita viva
Lasso di tempo: al momento della consegna
Il parto vivo è definito se un neonato vivo ha partorito.
al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale unità internazionali di FSH (UI) utilizzate per la stimolazione
Lasso di tempo: Misurare al momento in cui termina la stimolazione, ad es. in media 10-11 giorni, massimo 20 giorni
Calcolare il numero totale di UI di FSH utilizzato per la stimolazione nell'ultimo giorno del regime di stimolazione.
Misurare al momento in cui termina la stimolazione, ad es. in media 10-11 giorni, massimo 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vietnam National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKH/CGRH_01_2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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