Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktu Pergoveris u pacjentów w podeszłym wieku poddanych IVF

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność produktu Pergoveris i folitropiny alfa w stymulacji jajników u pacjentek w wieku ≥ 35 lat

Porównanie skuteczności suplementacji LH (Pergoveris) i suplementacji bez LH (Follitropin alfa) u pacjentów w wieku ≥ 35 lat poddawanych leczeniu IVF.

Hipoteza badawcza: Pergoveris (suplementacja LH) jest lepsza niż folitropina alfa (suplementacja bez LH) w stymulacji jajników u starszych pacjentek IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie.

W oparciu o różnicę 19,1% w klinicznym odsetku ciąż między dwiema leczonymi grupami, z i bez suplementacji LH, w poprzednim badaniu z mocą 90% i dwustronną wartością P równą 0,05, wymagana liczba pacjentek wynosiła 109 na grupę (łącznie 218). Celem rekrutacji było 120 osób na grupę (łącznie 240), aby umożliwić rezygnację.

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w blokach po 4 za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych do ramienia Pergoveris lub ramienia folitropiny alfa.

Stymulację jajników przeprowadzono stosując protokół antagonisty GnRH.

Folitropinę alfa (rekombinowany FSH) podawano w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. Pierwszą dawkę FSH określono indywidualnie dla każdego pacjenta, w oparciu o następujący proces:

  • AFC ≤ 6: 300 j.m./dobę
  • AFC 7-15: 225 j.m./dzień
  • AFC ≥ 16: 150 j.m./dobę

Antagonistę GnRH (Cetrotide, Merck-Serono) podano w 5 dniu podawania FSH.

  • Rekombinowany LH (w postaci Pergoveris) suplementowano od 6. dnia podawania FSH. Pacjentom z grupy Pergoveris podawano zmniejszoną dawkę rekombinowanego FSH (zmniejszoną o 150 j.m./dobę), którą zastąpiono preparatem Pergoveris (150 j.m. FSH + 75 j.m. LH)/dobę.
  • Grupa alfa folitropiny zachowała rekombinowany FSH. W obu grupach, jeśli liczba rozwijających się pęcherzyków była nieodpowiednia, dawkę można było dostosować w zależności od oceny lekarza.

Monitorowanie rozwoju pęcherzyków prowadzono ultrasonografem dopochwowym, oznaczając ilościowo LH, estradiol i progesteron, począwszy od 5 dnia FSH, w oparciu o aktualne procedury szpitalne.

OPU i transfer zarodków: OPU przeprowadzono 36 godzin po podaniu hCG. Zarodki przeniesiono w dniu 2.

Wsparcie fazy lutealnej: codzienny progesteron dopochwowy

Testy ciążowe i USG: test ciążowy wykonano 14 dni po transferze zarodków. Beta hCG > 5mIU/ml uznano za dodatnie. USG płodu wykonano 3 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym w celu potwierdzenia klinicznej ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • An Sinh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 35 lat
  • wskaźnik masy ciała
  • miała ≤ 3 wcześniejsze próby zapłodnienia in vitro
  • otrzymywanie protokołu antagonisty GnRH
  • zgodę na udział w badaniu i ujawnienie badaczowi wszelkich zdarzeń medycznych. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
  • wyraził pisemną świadomą zgodę z zastrzeżeniem, że podmiot może wycofać zgodę w dowolnym momencie

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • PCOS lub grupa WHO 1
  • mają nieprawidłowości macicy
  • u pacjenta występują zaburzenia endokrynologiczne, takie jak hiperprolaktynemia, zaburzenia czynności tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pergoveris (FSH i LH)
150 j.m. rekombinowanego FSH i 75 j.m. rekombinowanego LH (Pergoveris) codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Pergoveris (FSH i LH)
Leki wstrzykuje się podskórnie codziennie, aż pęcherzyki jajnikowe osiągną średnicę 17 mm.
Inne nazwy:
  • Pergoveris
Aktywny komparator: Folitropina alfa (FSH)
150 j.m. rekombinowanego FSH (folitropina alfa lub Gonal-F) dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Folitropina alfa (FSH)
Leki wstrzykuje się podskórnie codziennie, aż pęcherzyki jajnikowe osiągną średnicę 17 mm.
Inne nazwy:
  • Gonal-F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 7 tygodni po transferze zarodków
Ciąża kliniczna jest definiowana przez obraz pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym.
7 tygodni po transferze zarodków
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: w momencie dostawy
Urodzenie żywe jest definiowane, jeśli urodził się żywy noworodek.
w momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba jednostek międzynarodowych FSH (j.m.) użytych do stymulacji
Ramy czasowe: Zmierz w momencie zakończenia stymulacji, np. średnio 10-11 dni, maksymalnie 20 dni
Oblicz całkowitą liczbę IU FSH użytego do stymulacji w ostatnim dniu schematu stymulacji.
Zmierz w momencie zakończenia stymulacji, np. średnio 10-11 dni, maksymalnie 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vietnam National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKH/CGRH_01_2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj