Eficacia de Pergoveris en pacientes de FIV de edad avanzada
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia entre Pergoveris y folitropina alfa en la estimulación ovárica en pacientes de ≥ 35 años
Comparar la eficacia entre la suplementación con LH (Pergoveris) y la suplementación sin LH (Folitropina alfa) en pacientes ≥ 35 años sometidos a tratamiento de FIV.
Hipótesis del estudio: Pergoveris (suplemento con LH) es mejor que la folitropina alfa (suplemento sin LH) para la estimulación ovárica en pacientes de FIV de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado controlado de un solo centro.
Con base en la diferencia del 19,1 % en la tasa de embarazo clínico entre los dos grupos de tratamiento, con y sin suplementos de LH, en un estudio anterior, con una potencia del 90 % y un valor de p bilateral de 0,05, el número de sujetos requerido fue 109 por grupo (total 218). El objetivo de reclutamiento fue de 120 sujetos por grupo (240 en total) para permitir los abandonos.
Los sujetos elegibles se aleatorizaron en bloques de 4 a través de una lista de números aleatorios generada por computadora al brazo de Pergoveris o al brazo de folitropina alfa.
La estimulación ovárica se realizó utilizando el protocolo de antagonista de GnRH.
La folitropina alfa (FSH recombinante) se administró el día 2 o el día 3 del ciclo menstrual. La primera dosis de FSH se determinó de acuerdo con cada paciente individual, con base en el siguiente proceso:
- AFC ≤ 6: 300 UI/día
- AFC 7-15: 225 UI/día
- AFC ≥ 16: 150 UI/día
El antagonista de GnRH (Cetrotide, Merck-Serono) se administró el día 5 de la administración de FSH.
- La LH recombinante (en forma de Pergoveris) se complementó desde el día 6 de la administración de FSH. A los pacientes del grupo de Pergoveris se les administraría una dosis reducida de FSH recombinante (reducida en 150 UI/día) que se reemplazó con Pergoveris (150 UI FSH + 75 UI LH)/día.
- El grupo de folitropina alfa retuvo la FSH recombinante. En ambos grupos, si el número de folículos en desarrollo fuera inadecuado, la dosis podría titularse según el criterio del médico.
El seguimiento del desarrollo folicular se realizó mediante sonda de ultrasonido vaginal, cuantificando LH, estradiol y progesterona, a partir del día 5 de FSH, con base en los procesos vigentes del hospital.
OPU y transferencia de embriones: La OPU se realizó 36 horas después de la administración de hCG. Los embriones se transfirieron el día 2.
Apoyo a la fase lútea: progesterona vaginal diaria
Prueba de embarazo y ecografía: se realizó una prueba de embarazo 14 días después de la transferencia embrionaria. Beta hCG > 5mUI/ml se consideró positivo. La ecografía fetal se realizó 3 semanas después de una prueba de embarazo positiva para verificar el embarazo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ho Chi Minh, Vietnam
- An Sinh Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 35 años
- índice de masa corporal
- tenido ≤ 3 intentos previos de FIV
- recibir un protocolo de antagonista de GnRH
- acuerdo para participar en el estudio, y para revelar cualquier evento médico al investigador. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
- haber dado su consentimiento informado por escrito con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento
Criterio de exclusión:
- participar en otro ensayo clínico intervencionista
- SOP o grupo 1 de la OMS
- tener anomalías uterinas
- tiene trastornos endocrinos como hiperprolactinemia, trastornos de la tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pergoveris (FSH y LH)
Inyección subcutánea diaria de 150 UI de FSH recombinante y 75 UI de LH recombinante (Pergoveris)
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Los medicamentos se inyectan por vía subcutánea todos los días hasta que los folículos ováricos alcanzan los 17 mm de diámetro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Folitropina alfa (FSH)
Inyección subcutánea diaria de 150 UI de FSH recombinante (folitropina alfa o Gonal-F)
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Los medicamentos se inyectan por vía subcutánea todos los días hasta que los folículos ováricos alcanzan los 17 mm de diámetro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se define por la imagen del saco gestacional bajo ecografía.
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7 semanas después de la transferencia de embriones
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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El nacimiento vivo se define como un recién nacido vivo.
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en el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de unidades internacionales (UI) de FSH utilizadas para la estimulación
Periodo de tiempo: Mida en el momento en que finaliza la estimulación, p. en promedio 10-11 días, máximo 20 días
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Calcular el número total de UI de FSH utilizadas para la estimulación en el último día del régimen de estimulación.
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Mida en el momento en que finaliza la estimulación, p. en promedio 10-11 días, máximo 20 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NCKH/CGRH_01_2012
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