Effekten av Pergoveris hos äldre IVF-patienter
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten mellan Pergoveris och Follitropin Alfa vid äggstocksstimulering hos patienter i åldern ≥ 35 år
Att jämföra effekten mellan LH-tillskott (Pergoveris) och icke-LH-tillskott (Follitropin alfa) hos patienter i åldern ≥ 35 år som genomgår IVF-behandling.
Studiehypotes: Pergoveris (LH-tillskott) är bättre än follitropin alfa (icke-LH-tillskott) för ovariestimulering hos äldre IVF-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad singelcenterstudie.
Baserat på skillnaden på 19,1 % i den kliniska graviditetsfrekvensen mellan de två behandlingsgrupperna, med och utan LH-tillskott, i en tidigare studie, med 90 % kraft och ett 2-sidigt P-värde på 0,05, var antalet försökspersoner som krävdes 109 per grupp (totalt 218). Rekryteringsmålet var 120 försökspersoner per grupp (totalt 240) för att möjliggöra avhopp.
Kvalificerade försökspersoner randomiserades i block om 4 via en datorgenererad slumptalslista till antingen Pergoveris-armen eller follitropin alfa-armen.
Ovariestimulering utfördes med användning av GnRH-antagonistprotokoll.
Follitropin alfa (rekombinant FSH) administrerades på dag 2 eller dag 3 i menstruationscykeln. Den första FSH-dosen bestämdes för varje enskild patient, baserat på processen enligt följande:
- AFC ≤ 6: 300 IE/dag
- AFC 7-15: 225 IE/dag
- AFC ≥ 16: 150 IE/dag
GnRH-antagonist (Cetrotide, Merck-Serono) administrerades på dag 5 av FSH-administrering.
- Rekombinant LH (i form av Pergoveris) kompletterades från dag 6 av FSH-administrering. Patienter i Pergoveris-gruppen skulle ges en reducerad dos av rekombinant FSH (reducerad med 150 IE/dag) som ersattes med Pergoveris (150 IE FSH + 75 IE LH)/dag.
- Follitropin alfa-gruppen behöll rekombinant FSH. I båda grupperna, om antalet utvecklande folliklar var olämpligt, kunde dosen titreras beroende på läkarens bedömning.
Övervakning av follikelutvecklingen utfördes med vaginal ultraljudssond, kvantifiering av LH, östradiol och progesteron, med start från dag 5 av FSH, baserat på de nuvarande processerna på sjukhuset.
OPU och embryoöverföring: OPU utfördes 36 timmar efter hCG-administrering. Embryon överfördes på dag 2.
Lutealfasstöd: dagligt vaginalt progesteron
Graviditetstest och ultraljud: ett graviditetstest gjordes 14 dagar efter embryoöverföring. Beta-hCG > 5 mIU/ml ansågs vara positiv. Fetalt ultraljud utfördes 3 veckor efter ett positivt graviditetstest för att verifiera klinisk graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- An Sinh Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 35 år
- Body mass Index
- haft ≤ 3 tidigare IVF-försök
- mottagande av ett GnRH-antagonistprotokoll
- samtycke till att delta i studien och att avslöja eventuella medicinska händelser för utredaren. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa protokollkraven under studiens varaktighet.
- har lämnat skriftligt informerat samtycke med underförståelsen att försökspersonen när som helst kan återkalla sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- deltar i en annan interventionell klinisk prövning
- PCOS eller WHO grupp 1
- har abnormiteter i livmodern
- har endokrina störningar som hyperprolaktinemi, sköldkörtelrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pergoveris (FSH och LH)
150 IE rekombinant FSH och 75 IE rekombinant LH (Pergoveris) daglig subkutan injektion
|
Läkemedel injiceras subkutant varje dag tills äggstocksfolliklarna når 17 mm i diameter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Follitropin alfa (FSH)
150 IE rekombinant FSH (follitropin alfa eller Gonal-F) daglig subkutan injektion
|
Läkemedel injiceras subkutant varje dag tills äggstocksfolliklarna når 17 mm i diameter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 7 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definieras av bilden av gestationspåsen under ultraljud.
|
7 veckor efter embryoöverföring
|
|
Levande födsel
Tidsram: vid leveranstillfället
|
Levande födsel definieras om en levande nyfödd förlossas.
|
vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal internationella FSH-enheter (IE) som används för stimulering
Tidsram: Mät vid tidpunkten när stimuleringen avslutas, t.ex. i genomsnitt 10-11 dagar, max 20 dagar
|
Beräkna det totala antalet IE FSH som används för stimulering vid den sista dagen av stimuleringsregimen.
|
Mät vid tidpunkten när stimuleringen avslutas, t.ex. i genomsnitt 10-11 dagar, max 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKH/CGRH_01_2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .