Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pergoverisin teho ikääntyneillä IVF-potilailla

tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Pergoverisin ja Follitropin Alfan tehoa munasarjojen stimulaatiossa ≥ 35-vuotiailla potilailla

LH-lisän (Pergoveris) ja ei-LH-lisähoidon (Follitropiini alfa) tehokkuuden vertaaminen ≥ 35-vuotiailla IVF-hoitoa saavilla potilailla.

Tutkimushypoteesi: Pergoveris (LH-lisä) on parempi kuin follitropiini alfa (ei-LH-lisä) munasarjojen stimulaatioon iäkkäillä IVF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus.

Perustuen 19,1 %:n eroon kliinisen raskauden välillä näiden kahden hoitoryhmän välillä, LH-lisällä ja ilman sitä, edellisessä tutkimuksessa, jossa teho oli 90 % ja kaksipuolinen P-arvo 0,05, tarvittava määrä koehenkilöitä oli 109 per ryhmä (yhteensä 218). Rekrytointitavoite oli 120 koehenkilöä ryhmää kohden (yhteensä 240) keskeyttämisen mahdollistamiseksi.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin 4:n lohkoihin tietokoneella luodulla satunnaislukuluettelolla joko Pergoveris- tai follitropiini alfa -haaraan.

Munasarjojen stimulaatio suoritettiin käyttämällä GnRH-antagonistiprotokollaa.

Follitropiini alfaa (rekombinantti FSH) annettiin kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä. Ensimmäinen FSH-annos määritettiin kunkin yksittäisen potilaan mukaan seuraavan prosessin perusteella:

  • AFC ≤ 6: 300 IU/päivä
  • AFC 7-15: 225 IU/päivä
  • AFC ≥ 16: 150 IU/päivä

GnRH-antagonisti (Cetrotide, Merck-Serono) annettiin 5. päivänä FSH:n antamisesta.

  • Rekombinantti-LH:ta (Pergoveriksen muodossa) täydennettiin FSH:n antopäivästä 6. päivästä alkaen. Pergoveris-ryhmän potilaille annettiin pienempi annos rekombinantti-FSH:ta (150 IU/vrk), joka korvattiin Pergoveris-valmisteella (150 IU FSH + 75 IU LH)/vrk.
  • Follitropiini alfa -ryhmä säilytti rekombinantti-FSH:n. Molemmissa ryhmissä, jos kehittyvien follikkelien lukumäärä ei ollut sopiva, annosta voitiin titrata lääkärin harkinnan mukaan.

Follikulaarisen kehityksen seuranta suoritettiin emättimen ultraäänianturilla, joka määritti LH:n, estradiolin ja progesteronin FSH:n päivästä 5 alkaen sairaalan nykyisten prosessien perusteella.

OPU ja alkionsiirto: OPU suoritettiin 36 tuntia hCG:n annon jälkeen. Alkiot siirrettiin päivänä 2.

Luteaalivaiheen tuki: päivittäinen emättimen progesteroni

Raskaustesti ja ultraääni: raskaustesti tehtiin 14 päivää alkionsiirron jälkeen. Beta hCG > 5 mIU/ml katsottiin positiiviseksi. Sikiön ultraääni tehtiin 3 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen kliinisen raskauden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • An Sinh Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 35 vuotta
  • painoindeksi
  • oli ≤ 3 aiempaa IVF-yritystä
  • GnRH-antagonistiprotokollan vastaanottaminen
  • suostumus osallistumaan tutkimukseen ja paljastaa kaikki lääketieteelliset tapahtumat tutkijalle. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
  • PCOS tai WHO-ryhmä 1
  • on kohdun poikkeavuuksia
  • sinulla on endokriiniset häiriöt, kuten hyperprolaktinemia, kilpirauhasen toimintahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pergoveris (FSH ja LH)
150 IU rekombinantti-FSH:ta ja 75 IU rekombinanttia LH:ta (Pergoveris) päivittäinen ihonalainen injektio
Lääke: Pergoveris (FSH ja LH)
Lääkkeitä ruiskutetaan ihon alle joka päivä, kunnes munasarjojen follikkelien halkaisija on 17 mm.
Muut nimet:
  • Pergoveris
Active Comparator: Follitropiini alfa (FSH)
150 IU rekombinantti-FSH:ta (follitropiini alfa tai Gonal-F) päivittäinen ihonalainen injektio
Lääke: Follitropiini alfa (FSH)
Lääkkeitä ruiskutetaan ihon alle joka päivä, kunnes munasarjojen follikkelien halkaisija on 17 mm.
Muut nimet:
  • Gonal-F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus määritellään ultraäänitutkimuksessa näkyvän raskauspussin avulla.
7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Elävä syntymä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
Elävänä syntymä määritellään, jos vastasyntynyt syntyy elävänä.
toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatioon käytetyt kansainväliset FSH-yksiköt (IU).
Aikaikkuna: Mittaa stimulaation päättyessä, esim. keskimäärin 10-11 päivää, enintään 20 päivää
Laske stimulaatioon käytetyn FSH:n IU:n kokonaismäärä stimulaatioohjelman viimeisenä päivänä.
Mittaa stimulaation päättyessä, esim. keskimäärin 10-11 päivää, enintään 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vietnam National University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCKH/CGRH_01_2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pergoveris (FSH ja LH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa