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Pergoveris 对老年 IVF 患者的疗效

2014年12月23日 更新者:Manh Tuong Ho、Vietnam National University

一项比较 Pergoveris 和 Follitropin Alfa 在 ≥ 35 岁患者卵巢刺激中疗效的随机对照试验

比较 LH 补充剂 (Pergoveris) 和非 LH 补充剂 (Follitropin alpha) 在接受 IVF 治疗的 ≥ 35 岁患者中的疗效。

研究假设:对于老年 IVF 患者的卵巢刺激,Pergoveris(LH 补充剂)优于促卵泡激素 α(非 LH 补充剂)。

研究概览

详细说明

一项随机对照单中心研究。

基于两个治疗组之间 19.1% 的临床妊娠率差异,有和没有 LH 补充,在先前的研究中,以 90% 的功效和 0.05 的双侧 P 值,所需的受试者数量是每组 109 个(共 218 个)。 招募目标是每组 120 名受试者(总共 240 名),以允许辍学。

通过计算机生成的随机数字列表,将符合条件的受试者以 4 人为一组随机分配到 Pergoveris 组或促卵泡激素 α 组。

使用 GnRH 拮抗剂方案进行卵巢刺激。

在月经周期的第 2 天或第 3 天施用促卵泡激素 alfa(重组 FSH)。 第一次 FSH 剂量是根据每个个体患者确定的,基于以下过程:

  • AFC ≤ 6:300 IU/天
  • 亚足联 7-15:225 IU/天
  • AFC ≥ 16:150 IU/天

GnRH 拮抗剂(Cetrotide,Merck-Serono)在 FSH 给药的第 5 天给药。

  • 从 FSH 给药的第 6 天开始补充重组 LH(以 Pergoveris 的形式)。 Pergoveris 组的患者将接受减少剂量的重组 FSH(减少 150 IU/天),并用 Pergoveris(150IU FSH + 75IU LH)/天代替。
  • Follitropin alpha 组保留了重组 FSH。 在两组中,如果发育中的卵泡数量不合适,可以根据医生的判断滴定剂量。

根据医院目前的流程,从 FSH 的第 5 天开始,通过阴道超声探头监测卵泡发育,量化 LH、雌二醇和孕酮。

OPU 和胚胎移植:OPU 在 hCG 给药后 36 小时进行。 第 2 天移植胚胎。

黄体期支持:每日阴道黄体酮

妊娠试验和超声波:妊娠试验在胚胎移植后 14 天进行。 Beta hCG > 5mIU/ml 被认为是阳性。 妊娠试验阳性后 3 周进行胎儿超声检查以验证临床妊娠。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh、越南
        • An Sinh Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄≥35岁
  • 体重指数
  • 之前有 ≤ 3 次 IVF 尝试
  • 接受 GnRH 拮抗剂方案
  • 同意参与研究,并向研究者披露任何医疗事件。 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
  • 已给予书面知情同意,并理解受试者可以随时撤回同意

排除标准:

  • 参加另一项介入临床试验
  • PCOS 或 WHO 第 1 组
  • 有子宫异常
  • 有内分泌失调,如高泌乳素血症、甲状腺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Pergoveris(FSH 和 LH)
150 IU 重组 FSH 和 75 IU 重组 LH (Pergoveris) 每日皮下注射
每天皮下注射药物,直至卵泡直径达到17mm。
其他名称:
  • 柏戈维利斯
有源比较器:促卵泡激素α (FSH)
每天皮下注射 150 IU 重组 FSH(促卵泡激素 α 或 Gonal-F)
每天皮下注射药物,直至卵泡直径达到17mm。
其他名称:
  • 果纳尔-F

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠
大体时间:胚胎移植后7周
临床妊娠由超声检查下的妊娠囊图像定义。
胚胎移植后7周
活产
大体时间:交货时
如果活产新生儿分娩,则定义为活产。
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于刺激的总 FSH 国际单位 (IU)
大体时间:在刺激结束时测量,例如。平均10-11天,最多20天
计算在刺激方案的最后一天用于刺激的 FSH 的 IU 总数。
在刺激结束时测量,例如。平均10-11天,最多20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月18日

首次发布 (估计)

2014年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月23日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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