Pergoveris 对老年 IVF 患者的疗效
一项比较 Pergoveris 和 Follitropin Alfa 在 ≥ 35 岁患者卵巢刺激中疗效的随机对照试验
比较 LH 补充剂 (Pergoveris) 和非 LH 补充剂 (Follitropin alpha) 在接受 IVF 治疗的 ≥ 35 岁患者中的疗效。
研究假设:对于老年 IVF 患者的卵巢刺激,Pergoveris(LH 补充剂)优于促卵泡激素 α(非 LH 补充剂)。
研究概览
详细说明
一项随机对照单中心研究。
基于两个治疗组之间 19.1% 的临床妊娠率差异,有和没有 LH 补充,在先前的研究中,以 90% 的功效和 0.05 的双侧 P 值,所需的受试者数量是每组 109 个(共 218 个)。 招募目标是每组 120 名受试者(总共 240 名),以允许辍学。
通过计算机生成的随机数字列表,将符合条件的受试者以 4 人为一组随机分配到 Pergoveris 组或促卵泡激素 α 组。
使用 GnRH 拮抗剂方案进行卵巢刺激。
在月经周期的第 2 天或第 3 天施用促卵泡激素 alfa(重组 FSH)。 第一次 FSH 剂量是根据每个个体患者确定的,基于以下过程:
- AFC ≤ 6:300 IU/天
- 亚足联 7-15:225 IU/天
- AFC ≥ 16:150 IU/天
GnRH 拮抗剂(Cetrotide,Merck-Serono)在 FSH 给药的第 5 天给药。
- 从 FSH 给药的第 6 天开始补充重组 LH(以 Pergoveris 的形式)。 Pergoveris 组的患者将接受减少剂量的重组 FSH(减少 150 IU/天),并用 Pergoveris(150IU FSH + 75IU LH)/天代替。
- Follitropin alpha 组保留了重组 FSH。 在两组中,如果发育中的卵泡数量不合适,可以根据医生的判断滴定剂量。
根据医院目前的流程,从 FSH 的第 5 天开始,通过阴道超声探头监测卵泡发育,量化 LH、雌二醇和孕酮。
OPU 和胚胎移植:OPU 在 hCG 给药后 36 小时进行。 第 2 天移植胚胎。
黄体期支持:每日阴道黄体酮
妊娠试验和超声波:妊娠试验在胚胎移植后 14 天进行。 Beta hCG > 5mIU/ml 被认为是阳性。 妊娠试验阳性后 3 周进行胎儿超声检查以验证临床妊娠。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh、越南
- An Sinh Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥35岁
- 体重指数
- 之前有 ≤ 3 次 IVF 尝试
- 接受 GnRH 拮抗剂方案
- 同意参与研究,并向研究者披露任何医疗事件。 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
- 已给予书面知情同意,并理解受试者可以随时撤回同意
排除标准:
- 参加另一项介入临床试验
- PCOS 或 WHO 第 1 组
- 有子宫异常
- 有内分泌失调,如高泌乳素血症、甲状腺疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Pergoveris(FSH 和 LH)
150 IU 重组 FSH 和 75 IU 重组 LH (Pergoveris) 每日皮下注射
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每天皮下注射药物,直至卵泡直径达到17mm。
其他名称:
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有源比较器:促卵泡激素α (FSH)
每天皮下注射 150 IU 重组 FSH(促卵泡激素 α 或 Gonal-F)
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每天皮下注射药物,直至卵泡直径达到17mm。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间:胚胎移植后7周
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临床妊娠由超声检查下的妊娠囊图像定义。
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胚胎移植后7周
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活产
大体时间:交货时
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如果活产新生儿分娩,则定义为活产。
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于刺激的总 FSH 国际单位 (IU)
大体时间:在刺激结束时测量,例如。平均10-11天,最多20天
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计算在刺激方案的最后一天用于刺激的 FSH 的 IU 总数。
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在刺激结束时测量,例如。平均10-11天,最多20天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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