Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pergoveris hatékonysága idős IVF betegeknél

2014. december 23. frissítette: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Pergoveris és a Follitropin Alfa hatékonyságának összehasonlítására a petefészek-stimulációban 35 évesnél idősebb betegeknél

Az LH-kiegészítés (Pergoveris) és a nem LH-kiegészítés (Follitropin alfa) hatékonyságának összehasonlítása 35 év feletti, IVF kezelés alatt álló betegeknél.

A vizsgálat hipotézise: A Pergoveris (LH-kiegészítés) jobb, mint a follitropin alfa (nem LH-kiegészítés) a petefészek-stimuláció szempontjából idős IVF-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált egyközpontú vizsgálat.

A klinikai terhességi arány 19,1%-os különbsége alapján a két kezelési csoport között, LH-kiegészítéssel és anélkül, egy korábbi vizsgálatban, 90%-os teljesítménnyel és 0,05-ös kétoldalú P-értékkel, a szükséges alanyok száma Csoportonként 109 (összesen 218). A toborzási cél csoportonként 120 alany volt (összesen 240), hogy lehetővé tegyük a lemorzsolódást.

A jogosult alanyokat egy számítógép által generált véletlenszám-lista segítségével 4-es blokkokban véletlenszerűen besorolták a Pergoveris vagy a follitropin alfa karba.

A petefészek stimulációját GnRH antagonista protokoll alkalmazásával végeztük.

Az alfa-follitropint (rekombináns FSH) a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján adták be. Az első FSH-dózist minden egyes páciensnek megfelelően határozták meg, a következő folyamat alapján:

  • AFC ≤ 6: 300 NE/nap
  • AFC 7-15: 225 NE/nap
  • AFC ≥ 16: 150 NE/nap

GnRH antagonistát (Cetrotide, Merck-Serono) adtunk be az FSH beadása 5. napján.

  • A rekombináns LH-t (Pergoveris formájában) az FSH beadása 6. napjától egészítettük ki. A Pergoveris-csoportba tartozó betegek csökkentett dózisú rekombináns FSH-t kapnának (150 NE/nap-kal csökkentve), amelyet Pergoveris-szal (150 NE FSH + 75 NE LH)/nap helyettesítettek.
  • A Follitropin alfa csoport megtartotta a rekombináns FSH-t. Mindkét csoportban, ha a fejlődő tüszők száma nem volt megfelelő, az adagot az orvos döntésétől függően lehetett titrálni.

A tüszőfejlődés monitorozása hüvelyi ultrahang szondával történt, LH, ösztradiol és progeszteron mennyiségi meghatározásával az FSH 5. napjától kezdve, a kórház jelenlegi folyamatai alapján.

OPU és embriótranszfer: Az OPU-t a hCG beadása után 36 órával végeztük. Az embriókat a 2. napon vittük át.

Luteális fázis támogatása: napi hüvelyi progeszteron

Terhességi vizsgálat és ultrahang: az embrióátültetés után 14 nappal terhességi tesztet végeztek. A béta-hCG > 5 mIU/ml pozitívnak minősült. A pozitív terhességi teszt után 3 héttel magzati ultrahangot végeztek a klinikai terhesség igazolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • An Sinh Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 35 év
  • testtömeg-index
  • ≤ 3 korábbi IVF-kísérlete volt
  • kapott egy GnRH-antagonista protokollt
  • beleegyezését a vizsgálatban való részvételbe, és az orvosi eseményeket a vizsgáló tudomására hozni. Az alanynak a vizsgálat idejére hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll követelményeinek megfelelni.
  • írásos beleegyezését adta, azzal a feltétellel, hogy az alany bármikor visszavonhatja hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • részt vesz egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • PCOS vagy WHO csoport 1
  • méh rendellenességei vannak
  • endokrin rendellenességei vannak, például hiperprolaktinémia, pajzsmirigy-rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pergoveris (FSH és LH)
150 NE rekombináns FSH és 75 NE rekombináns LH (Pergoveris) napi szubkután injekció
Drog: Pergoveris (FSH és LH)
A gyógyszereket minden nap szubkután injekciózzák, amíg a petefészek tüszők el nem érik a 17 mm-es átmérőt.
Más nevek:
  • Pergoveris
Aktív összehasonlító: Follitropin alfa (FSH)
150 NE rekombináns FSH (follitropin alfa vagy Gonal-F) napi szubkután injekcióban
Drog: Follitropin alfa (FSH)
A gyógyszereket minden nap szubkután injekciózzák, amíg a petefészek tüszők el nem érik a 17 mm-es átmérőt.
Más nevek:
  • Gonal-F

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhesség
Időkeret: 7 héttel az embrióátültetés után
A klinikai terhességet az ultrahang alatti terhességi táska képe határozza meg.
7 héttel az embrióátültetés után
Élve születés
Időkeret: átadáskor
Élve születésről van szó, ha élő újszülött születik.
átadáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimulációhoz felhasznált összes nemzetközi FSH egység (NE).
Időkeret: Mérje meg az időpontot, amikor a stimuláció befejeződik, pl. átlagosan 10-11 nap, maximum 20 nap
Számítsa ki a stimulációhoz felhasznált FSH teljes NE számát a stimulációs rendszer utolsó napján.
Mérje meg az időpontot, amikor a stimuláció befejeződik, pl. átlagosan 10-11 nap, maximum 20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vietnam National University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCKH/CGRH_01_2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pergoveris (FSH és LH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel