Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Pergoveris bij bejaarde IVF-patiënten

23 december 2014 bijgewerkt door: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te vergelijken tussen Pergoveris en Follitropine Alfa bij ovariële stimulatie bij patiënten van ≥ 35 jaar

Om de werkzaamheid te vergelijken tussen LH-suppletie (Pergoveris) en niet-LH-suppletie (Follitropine alfa) bij patiënten van ≥ 35 jaar die een IVF-behandeling ondergaan.

Onderzoekshypothese: Pergoveris (links-suppletie) is beter dan follitropine-alfa (niet-links-suppletie) voor ovariële stimulatie bij oudere IVF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.

Op basis van het verschil van 19,1% in het klinische zwangerschapspercentage tussen de twee behandelingsgroepen, met en zonder LH-suppletie, in een eerder onderzoek, met 90% power en een 2-zijdige P-waarde van 0,05, was het vereiste aantal proefpersonen 109 per groep (totaal 218). Het wervingsdoel was 120 proefpersonen per groep (totaal 240) om uitvallers mogelijk te maken.

Geschikte proefpersonen werden gerandomiseerd in blokken van 4 via een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen naar de Pergoveris-arm of de follitropine-alfa-arm.

Ovariële stimulatie werd uitgevoerd met behulp van het GnRH-antagonistprotocol.

Follitropine alfa (recombinant FSH) werd toegediend op dag 2 of dag 3 van de menstruele cyclus. De eerste FSH-dosis werd bepaald op basis van elke individuele patiënt, op basis van het volgende proces:

  • AFC ≤ 6: 300 IE/dag
  • AFC 7-15: 225 IE/dag
  • AFC ≥ 16: 150 IE/dag

GnRH-antagonist (Cetrotide, Merck-Serono) werd toegediend op dag 5 van FSH-toediening.

  • Recombinant LH (in de vorm van Pergoveris) werd aangevuld vanaf dag 6 van FSH-toediening. Patiënten in de Pergoveris-groep zouden een verlaagde dosis recombinant FSH (verminderd met 150 IE/dag) krijgen, die werd vervangen door Pergoveris (150 IE FSH + 75 IE LH)/dag.
  • De Follitropine-alfagroep behield recombinant FSH. In beide groepen kon, als het aantal zich ontwikkelende follikels ongepast was, de dosis worden getitreerd, afhankelijk van het oordeel van de arts.

Het volgen van de follikelontwikkeling werd uitgevoerd met een vaginale ultrasone sonde, waarbij LH, estradiol en progesteron werden gekwantificeerd vanaf dag 5 van FSH, op basis van de huidige processen in het ziekenhuis.

OPU en embryotransfer: OPU werd 36 uur na hCG-toediening uitgevoerd. Embryo's werden op dag 2 teruggeplaatst.

Luteale fase ondersteuning: dagelijkse vaginale progesteron

Zwangerschapstesten en echografie: 14 dagen na de embryotransfer werd een zwangerschapstest gedaan. Beta hCG > 5mIU/ml werd als positief beschouwd. Foetale echografie werd 3 weken na een positieve zwangerschapstest uitgevoerd om klinische zwangerschap te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • An Sinh Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 35 jaar
  • lichaamsmassa-index
  • had ≤ 3 eerdere IVF-pogingen
  • een GnRH-antagonistprotocol ontvangen
  • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en om eventuele medische gebeurtenissen aan de onderzoeker bekend te maken. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • PCOS of WHO-groep 1
  • baarmoederafwijkingen hebben
  • als u endocriene stoornissen heeft zoals hyperprolactinemie, schildklieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pergoveris (FSH en LH)
150 IE recombinant FSH en 75 IE recombinant LH (Pergoveris) dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Pergoveris (FSH en LH)
Geneesmiddelen worden elke dag subcutaan geïnjecteerd totdat de ovariële follikels een diameter van 17 mm bereiken.
Andere namen:
  • Pergoveris
Actieve vergelijker: Follitropine alfa (FSH)
150 IE recombinant FSH (follitropine alfa of Gonal-F) dagelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Follitropine alfa (FSH)
Geneesmiddelen worden elke dag subcutaan geïnjecteerd totdat de ovariële follikels een diameter van 17 mm bereiken.
Andere namen:
  • Gonal-F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken na embryotransfer
Klinische zwangerschap wordt bepaald door het beeld van de zwangerschapszak onder echografie.
7 weken na embryotransfer
Live geboorte
Tijdsspanne: op het moment van levering
Levend geboren wordt gedefinieerd als een levend geboren baby is geboren.
op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal FSH internationale eenheden (IU) gebruikt voor stimulatie
Tijdsspanne: Meet op het moment dat de stimulatie is afgelopen, bijv. gemiddeld 10-11 dagen, maximaal 20 dagen
Bereken het totale aantal IU FSH gebruikt voor stimulatie op de laatste dag van het stimulatieregime.
Meet op het moment dat de stimulatie is afgelopen, bijv. gemiddeld 10-11 dagen, maximaal 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vietnam National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCKH/CGRH_01_2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren