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Wirksamkeit von Pergoveris bei älteren IVF-Patienten

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Pergoveris und Follitropin Alfa bei der ovariellen Stimulation bei Patientinnen im Alter von ≥ 35 Jahren

Vergleich der Wirksamkeit zwischen einer LH-Ergänzung (Pergoveris) und einer Nicht-LH-Ergänzung (Follitropin alpha) bei Patienten im Alter von ≥ 35 Jahren, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen.

Studienhypothese: Pergoveris (LH-Ergänzung) ist besser als Follitropin alpha (Nicht-LH-Ergänzung) für die ovarielle Stimulation bei älteren IVF-Patientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie.

Basierend auf dem Unterschied von 19,1 % in der klinischen Schwangerschaftsrate zwischen den beiden Behandlungsgruppen, mit und ohne LH-Ergänzung, in einer früheren Studie mit 90 % Power und einem zweiseitigen P-Wert von 0,05, war die Anzahl der erforderlichen Probanden 109 pro Gruppe (insgesamt 218). Das Rekrutierungsziel war 120 Probanden pro Gruppe (insgesamt 240), um Dropouts zu berücksichtigen.

Geeignete Studienteilnehmer wurden in 4er-Blöcken über eine computergenerierte Zufallszahlenliste entweder dem Pergoveris-Arm oder dem Follitropin-Alpha-Arm randomisiert.

Die Stimulation der Eierstöcke wurde unter Verwendung des GnRH-Antagonisten-Protokolls durchgeführt.

Follitropin alfa (rekombinantes FSH) wurde an Tag 2 oder Tag 3 des Menstruationszyklus verabreicht. Die erste FSH-Dosis wurde patientenindividuell nach folgendem Verfahren ermittelt:

  • AFC ≤ 6: 300 IE/Tag
  • AFC 7-15: 225 IE/Tag
  • AFC ≥ 16: 150 IE/Tag

GnRH-Antagonist (Cetrotide, Merck-Serono) wurde am Tag 5 der FSH-Verabreichung verabreicht.

  • Rekombinantes LH (in Form von Pergoveris) wurde ab Tag 6 der FSH-Verabreichung ergänzt. Patienten in der Pergoveris-Gruppe würde eine reduzierte Dosis von rekombinantem FSH (reduziert um 150 IE/Tag) verabreicht, die durch Pergoveris (150 IE FSH + 75 IE LH)/Tag ersetzt wurde.
  • Die Follitropin-Alpha-Gruppe behielt rekombinantes FSH. Wenn die Anzahl der sich entwickelnden Follikel in beiden Gruppen unangemessen war, konnte die Dosis je nach Einschätzung des Arztes titriert werden.

Die Überwachung der Follikelentwicklung wurde durch eine vaginale Ultraschallsonde durchgeführt, wobei LH, Östradiol und Progesteron quantifiziert wurden, beginnend mit Tag 5 von FSH, basierend auf den aktuellen Prozessen des Krankenhauses.

OPU und Embryotransfer: OPU wurde 36 Stunden nach hCG-Verabreichung durchgeführt. Embryonen wurden am Tag 2 transferiert.

Unterstützung der Lutealphase: täglich vaginales Progesteron

Schwangerschaftstest und Ultraschall: 14 Tage nach dem Embryotransfer wurde ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Beta-hCG > 5mIU/ml wurde als positiv gewertet. 3 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest wurde ein fetaler Ultraschall durchgeführt, um eine klinische Schwangerschaft zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • An Sinh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 35 Jahre
  • Body-Mass-Index
  • hatte ≤ 3 vorherige IVF-Versuche
  • Erhalt eines GnRH-Antagonisten-Protokolls
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung jeglicher medizinischer Ereignisse gegenüber dem Prüfarzt. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, mit der Maßgabe, dass die betroffene Person die Einwilligung jederzeit widerrufen kann

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • PCOS- oder WHO-Gruppe 1
  • Uterusanomalien haben
  • haben endokrine Störungen wie Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pergoveris (FSH und LH)
150 IE rekombinantes FSH und 75 IE rekombinantes LH (Pergoveris) als tägliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Pergoveris (FSH und LH)
Medikamente werden jeden Tag subkutan injiziert, bis die Ovarialfollikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen.
Andere Namen:
  • Pergoveris
Aktiver Komparator: Follitropin alpha (FSH)
150 IE rekombinantes FSH (Follitropin alpha oder Gonal-F) täglich subkutane Injektion
Arzneimittel: Follitropin alpha (FSH)
Medikamente werden jeden Tag subkutan injiziert, bis die Ovarialfollikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen.
Andere Namen:
  • Gonal-F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach Embryotransfer
Die klinische Schwangerschaft wird durch das Bild der Fruchtblase im Ultraschall definiert.
7 Wochen nach Embryotransfer
Lebendgeburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Lebendgeburt ist definiert, wenn ein lebend geborenes Neugeborenes geboren wird.
zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der internationalen FSH-Einheiten (IU), die für die Stimulation verwendet werden
Zeitfenster: Messen Sie zum Zeitpunkt des Endes der Stimulation, z. im Durchschnitt 10-11 Tage, maximal 20 Tage
Berechnen Sie die Gesamtzahl der IE FSH, die für die Stimulation am letzten Tag des Stimulationsregimes verwendet wurden.
Messen Sie zum Zeitpunkt des Endes der Stimulation, z. im Durchschnitt 10-11 Tage, maximal 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vietnam National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKH/CGRH_01_2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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