Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de Pergoveris chez les patients âgés de FIV

23 décembre 2014 mis à jour par: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité entre Pergoveris et Follitropin Alfa dans la stimulation ovarienne chez les patientes âgées de ≥ 35 ans

Comparer l'efficacité entre la supplémentation en LH (Pergoveris) et la supplémentation sans LH (Follitropine alpha) chez les patients âgés de ≥ 35 ans subissant un traitement de FIV.

Hypothèse de l'étude : Pergoveris (supplémentation en LH) est meilleur que la follitropine alpha (supplémentation sans LH) pour la stimulation ovarienne chez les patientes âgées de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique contrôlée randomisée.

Sur la base de la différence de 19,1 % du taux de grossesse clinique entre les deux groupes de traitement, avec et sans supplémentation en LH, dans une étude précédente, avec une puissance de 90 % et une valeur P bilatérale de 0,05, le nombre de sujets requis était 109 par groupe (total 218). L'objectif de recrutement était de 120 sujets par groupe (total 240) pour tenir compte des abandons.

Les sujets éligibles ont été randomisés en blocs de 4 via une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur dans le bras Pergoveris ou dans le bras follitropine alpha.

La stimulation ovarienne a été réalisée en utilisant le protocole de l'antagoniste de la GnRH.

La follitropine alfa (FSH recombinante) a été administrée au jour 2 ou au jour 3 du cycle menstruel. La première dose de FSH a été déterminée en fonction de chaque patient, selon le processus suivant :

  • AFC ≤ 6 : 300 UI/jour
  • AFC 7-15 : 225 UI/jour
  • AFC ≥ 16 : 150 UI/jour

Un antagoniste de la GnRH (Cetrotide, Merck-Serono) a été administré au jour 5 de l'administration de FSH.

  • La LH recombinante (sous la forme de Pergoveris) a été complétée à partir du jour 6 de l'administration de FSH. Les patients du groupe Pergoveris recevaient une dose réduite de FSH recombinante (réduite de 150 UI/jour) qui était remplacée par Pergoveris (150 UI FSH + 75 UI LH)/jour.
  • Le groupe Follitropine alpha a conservé la FSH recombinante. Dans les deux groupes, si le nombre de follicules en développement était inapproprié, la dose pourrait être titrée selon le jugement du médecin.

Le suivi du développement folliculaire a été réalisé par sonde échographique vaginale, quantifiant la LH, l'estradiol et la progestérone, à partir du jour 5 de la FSH, sur la base des procédés actuels de l'hôpital.

OPU et transfert d'embryon : L'OPU a été réalisée 36 heures après l'administration d'hCG. Les embryons ont été transférés au jour 2.

Accompagnement de la phase lutéale : progestérone vaginale quotidienne

Test de grossesse et échographie : un test de grossesse a été réalisé 14 jours après le transfert d'embryon. La bêta hCG > 5 mUI/ml était considérée comme positive. Une échographie fœtale a été réalisée 3 semaines après un test de grossesse positif pour vérifier la grossesse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • An Sinh Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 35 ans
  • indice de masse corporelle
  • eu ≤ 3 tentatives précédentes de FIV
  • recevant un protocole d'antagoniste de la GnRH
  • l'accord de participer à l'étude et de divulguer tout événement médical à l'investigateur. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • avoir donné son consentement éclairé par écrit, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment

Critère d'exclusion:

  • participer à un autre essai clinique interventionnel
  • SOPK ou groupe OMS 1
  • avoir des anomalies utérines
  • avez des troubles endocriniens tels que l'hyperprolactinémie, des troubles de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pergoveris (FSH et LH)
150 UI de FSH recombinante et 75 UI de LH recombinante (Pergoveris) injection sous-cutanée quotidienne
Médicament: Pergoveris (FSH et LH)
Les médicaments sont injectés par voie sous-cutanée tous les jours jusqu'à ce que les follicules ovariens atteignent 17 mm de diamètre.
Autres noms:
  • Pergoveris
Comparateur actif: Follitropine alpha (FSH)
150 UI de FSH recombinante (follitropine alpha ou Gonal-F) injection sous-cutanée quotidienne
Médicament: Follitropine alpha (FSH)
Les médicaments sont injectés par voie sous-cutanée tous les jours jusqu'à ce que les follicules ovariens atteignent 17 mm de diamètre.
Autres noms:
  • Gonal-F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 7 semaines après le transfert d'embryon
La grossesse clinique est définie par l'image du sac gestationnel sous échographie.
7 semaines après le transfert d'embryon
Naissance vivante
Délai: au moment de la livraison
La naissance vivante est définie si un nouveau-né vivant a accouché.
au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des unités internationales (UI) de FSH utilisées pour la stimulation
Délai: Mesurez au moment où la stimulation se termine, par ex. en moyenne 10-11 jours, maximum 20 jours
Calculer le nombre total d'UI de FSH utilisées pour la stimulation au dernier jour du régime de stimulation.
Mesurez au moment où la stimulation se termine, par ex. en moyenne 10-11 jours, maximum 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vietnam National University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCKH/CGRH_01_2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pergoveris (FSH et LH)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner