잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염이 있는 성인 피험자에서 SQ Grass SLIT(설하 면역 요법)-정제의 60일 치료의 면역학 및 안전성 연구
2015년 12월 9일 업데이트: Abbott
잔디 꽃가루에 의해 유발된 알레르기성 비결막염이 있는 성인 피험자에서 SQ Grass SLIT 정제의 60일 치료의 면역학적 효과 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이중 맹검, 위약 대조 연구에서 목초 꽃가루로 유발된 알레르기성 비결막염이 있는 성인 피험자를 대상으로 SQ(Standardized Quality Unit) 풀설하 면역요법(SLIT) 정제의 60일 치료의 면역학적 효과 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Research facility ID ORG-001086
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- Research facility ID ORG-001018
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research facility ID ORG-001005
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Moscow, 러시아 연방, 119333
- Research facility ID ORG-001009
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Research facility ID ORG-001016
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Research facility ID ORG-001006
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Research facility ID ORG-001085
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Moscow, 러시아 연방, 142190
- Research facility ID ORG-001014
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Samara, 러시아 연방, 443099
- Research facility ID ORG-001015
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Research facility ID ORG-001021
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Research facility ID ORG-001017
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Research facility ID ORG-001007
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195030
- Research facility ID ORG-001019
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
- Research facility ID ORG-001008
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Ufa, 러시아 연방, 450000
- Research facility ID ORG-001020
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잔디 꽃가루 유발 알레르기 비 결막염과 일치하는 임상 병력.
- 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염의 대증요법 사용.
- Phleum prtense에 대한 양성 피부 찌름 테스트 반응(팽창 직경 ≥3 mm).
- 천식의 경우 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 일일 사용은 400마이크로그램 부데소니드 또는 이에 상응하는 양이어야 합니다.
- 중등도 또는 높은 수준의 Phleum pratense 특이 IgE(면역글로불린 E)(≥IgE Class 2로 정의됨, 또는 ≥0.70KU/L)
제외 기준:
- 방문 1 및 방문 2에서 측정된 감소된 폐 기능(적절한 약물 치료 후 예상 값의 FEV1 < 70%(FEV1 = 1초간 강제 호기량)으로 정의됨)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조절되지 않는 천식의 임상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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60일 동안 하루에 한 번 위약 정제 제공
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실험적: 잔디 정제 75,000 SQ-T
잔디 정제 75,000 표준화된 품질 단위 정제(SQ-T)
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알레르기 면역 요법 잔디 정제 75,000 SQ-T 60일 동안 매일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점은 혈청 내 새싹 특이 면역글로불린 G4(IgG4)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화입니다.
기간: 기준선 대 치료 종료(약 60일)
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혈청 내 IgG4 측정
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기준선 대 치료 종료(약 60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 종료까지의 Phleum Pratense 특정 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: 기준선 대 치료 종료(약 60일)
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혈청 내 IgE 측정
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기준선 대 치료 종료(약 60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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