Immunologie de l'étude et innocuité du traitement de 60 jours du comprimé SQ Grass SLIT (immunothérapie sublinguale) chez des sujets adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique induite par le pollen de graminées
9 décembre 2015 mis à jour par: Abbott
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur les effets immunologiques et l'innocuité d'un traitement de 60 jours du comprimé SQ Grass SLIT chez des sujets adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique induite par le pollen de graminées
Étudier les effets immunologiques et l'innocuité d'un traitement de 60 jours du comprimé d'immunothérapie sublinguale (ITSL) à base d'unités de qualité standardisées (SQ) chez des sujets adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique induite par le pollen de graminées dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 105077
- Research facility ID ORG-001086
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Moscow, Fédération Russe, 115446
- Research facility ID ORG-001018
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research facility ID ORG-001005
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Moscow, Fédération Russe, 119333
- Research facility ID ORG-001009
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Research facility ID ORG-001016
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- Research facility ID ORG-001006
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- Research facility ID ORG-001085
-
Moscow, Fédération Russe, 142190
- Research facility ID ORG-001014
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Samara, Fédération Russe, 443099
- Research facility ID ORG-001015
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Research facility ID ORG-001021
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Research facility ID ORG-001017
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193231
- Research facility ID ORG-001007
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St. Petersburg, Fédération Russe, 195030
- Research facility ID ORG-001019
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198216
- Research facility ID ORG-001008
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Ufa, Fédération Russe, 450000
- Research facility ID ORG-001020
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédent clinique compatible avec une rhinoconjonctivite allergique induite par les pollens de graminées.
- Utilisation du traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées.
- Réponse positive au test cutané (diamètre de la papule ≥ 3 mm) à Phleum pratense.
- En cas d'asthme, l'utilisation quotidienne de corticostéroïdes inhalés (CSI) doit être ≤ 400 microgrammes de budésonide ou équivalent
- Niveau modéré ou supérieur d'IgE spécifiques de Phleum pratense (immunoglobuline E) (défini comme ≥ IgE classe 2 ; ou ≥ 0,70 unités kilo/litre (kU/L))
Critère d'exclusion:
- Fonction pulmonaire réduite (définie comme VEMS < 70 % (VEMS = volume expiratoire forcé en 1 seconde) de la valeur prédite après un traitement pharmacologique adéquat) mesurée lors de la visite 1 et de la visite 2
- Antécédents cliniques d'asthme non contrôlé dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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comprimé placebo administré une fois par jour pendant 60 jours
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Expérimental: Tablette d'herbe 75 000 SQ-T
Tablette Herbe 75 000 Unités de Qualité Standardisées Tablette (SQ-T)
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Comprimé d'herbe d'immunothérapie contre les allergies 75 000 SQ-T administré une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le changement entre le début et la fin du traitement de l'immunoglobuline G4 (IgG4) spécifique de Phleum Pratense dans le sérum
Délai: départ versus fin de traitement (environ 60 jours)
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dosage des IgG4 dans le sérum
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départ versus fin de traitement (environ 60 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'immunoglobuline E (IgE) spécifique de Phleum Pratense entre le début et la fin du traitement
Délai: départ versus fin de traitement (environ 60 jours)
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mesure des IgE dans le sérum
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départ versus fin de traitement (environ 60 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAS3001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .