研究免疫学和 SQ 草 SLIT（舌下免疫疗法）- 片剂 60 天治疗成人受试者草花粉过敏性鼻结膜炎的安全性
2015年12月9日 更新者：Abbott
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，调查 SQ Grass SLIT 片剂 60 天治疗对患有草花粉诱发的过敏性鼻结膜炎成人受试者的免疫效应和安全性
在一项双盲、安慰剂对照研究中，研究标准化质量单位 (SQ) 草舌下免疫疗法 (SLIT) 片剂对患有草花粉诱发的过敏性鼻结膜炎成人受试者进行 60 天治疗的免疫效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、105077
- Research facility ID ORG-001086
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
- Research facility ID ORG-001018
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Research facility ID ORG-001005
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Moscow、俄罗斯联邦、119333
- Research facility ID ORG-001009
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Research facility ID ORG-001016
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- Research facility ID ORG-001006
-
Moscow、俄罗斯联邦、123182
- Research facility ID ORG-001085
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Moscow、俄罗斯联邦、142190
- Research facility ID ORG-001014
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Samara、俄罗斯联邦、443099
- Research facility ID ORG-001015
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Saratov、俄罗斯联邦、410028
- Research facility ID ORG-001021
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Research facility ID ORG-001017
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、193231
- Research facility ID ORG-001007
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195030
- Research facility ID ORG-001019
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198216
- Research facility ID ORG-001008
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Ufa、俄罗斯联邦、450000
- Research facility ID ORG-001020
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床病史符合草花粉诱发的过敏性鼻结膜炎。
- 使用草花粉引起的过敏性鼻结膜炎的对症治疗。
- 对 Phleum pratense 的阳性皮肤点刺试验反应（风团直径 ≥ 3 毫米）。
- 如果是哮喘，每日使用的吸入皮质类固醇 (ICS) 应≤400 微克布地奈德或等效物
- Phleum pratense 特异性 IgE（免疫球蛋白 E）中等或更高水平（定义为≥IgE 2 级；或≥0.70 千单位/升 (kU/L)）
排除标准：
- 第 1 次和第 2 次访视时肺功能下降（定义为 FEV1 < 70%（FEV1 = 1 秒内用力呼气量）预测值，充分药物治疗后）
- 筛选访视前 3 个月内未控制的哮喘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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在 60 天内每天服用一次安慰剂药片
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实验性的：草片 75,000 SQ-T
草片 75,000 标准化质量单位片剂 (SQ-T)
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过敏免疫疗法草药片 75,000 SQ-T，每天一次，持续 60 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点是血清中 Phleum Pratense 特异性免疫球蛋白 G4 (IgG4) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线与治疗结束（约 60 天）
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测量血清中的 IgG4
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基线与治疗结束（约 60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Phleum Pratense 特异性免疫球蛋白 E (IgE) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线与治疗结束（约 60 天）
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测量血清中的 IgE
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基线与治疗结束（约 60 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dmitri Kazei, MD PhD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月17日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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