Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg immunologi og sikkerhed ved 60-dages behandling af SQ Grass SLIT (sublingual immunterapi)-tablet hos voksne personer med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis

9. december 2015 opdateret af: Abbott

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger de immunologiske virkninger og sikkerheden ved 60-dages behandling af SQ Grass SLIT-tabletten hos voksne forsøgspersoner med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis

At undersøge de immunologiske virkninger og sikkerheden af ​​60-dages behandling af standardiserede kvalitetsenheder (SQ) græs-sublingual immunterapi (SLIT)-tablet hos voksne forsøgspersoner med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research facility ID ORG-001086
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Research facility ID ORG-001018
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research facility ID ORG-001005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • Research facility ID ORG-001009
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research facility ID ORG-001016
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research facility ID ORG-001006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research facility ID ORG-001085
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 142190
        • Research facility ID ORG-001014
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Research facility ID ORG-001015
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Research facility ID ORG-001021
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Research facility ID ORG-001017
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Research facility ID ORG-001007
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • Research facility ID ORG-001019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • Research facility ID ORG-001008
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Research facility ID ORG-001020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk historie i overensstemmelse med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis.
  • Anvendelse af symptomatisk behandling af græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis.
  • Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter ≥3 mm) på Phleum pratense.
  • Ved astma bør daglig brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) være ≤400 mikrogram budesonid eller tilsvarende
  • Moderat eller højere niveau af Phleum pratense-specifikt IgE (Immunoglobulin E) (defineret som ≥IgE klasse 2; eller ≥0,70 kiloenheder/liter (kU/L))

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lungefunktion (defineret som FEV1 < 70 % (FEV1=Forced Expiratory Volume in 1 sekund) af forudsagt værdi efter tilstrækkelig farmakologisk behandling) målt ved besøg 1 og besøg 2
  • Klinisk anamnese med ukontrolleret astma inden for 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
placebotablet givet én gang dagligt over 60 dage
Eksperimentel: Græstablet 75.000 SQ-T
Græstablet 75.000 standardiserede kvalitetsenheder Tablet (SQ-T)
Medicin: Phleum pratense græspollenallergenekstrakt
Allergiimmunterapi græstablet 75.000 SQ-T givet én gang dagligt over 60 dage
Andre navne:
  • GRAZAX/GRASTEK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunkt er ændring fra baseline til slutning af behandling af Phleum Pratense-specifikt immunoglobulin G4 (IgG4) i serum
Tidsramme: baseline versus afslutning af behandling (ca. 60 dage)
måling af IgG4 i serum
baseline versus afslutning af behandling (ca. 60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Phleum Pratense-specifikt immunoglobulin E (IgE) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline versus afslutning af behandling (ca. 60 dage)
måling af IgE i serum
baseline versus afslutning af behandling (ca. 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAS3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner