Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer immunologi og sikkerhet ved 60-dagers behandling av SQ Grass SLIT (sublingual immunterapi)-tablett hos voksne personer med gresspollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt

9. desember 2015 oppdatert av: Abbott

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker immunologiske effekter og sikkerhet ved 60-dagers behandling av SQ Grass SLIT-tabletten hos voksne personer med gresspollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt

For å undersøke de immunologiske effektene og sikkerheten til 60-dagers behandling av standardiserte kvalitetsenheter (SQ) gress sublingual immunterapi (SLIT)-tablett hos voksne personer med gresspollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt i en dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Research facility ID ORG-001086
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Research facility ID ORG-001018
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research facility ID ORG-001005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
        • Research facility ID ORG-001009
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Research facility ID ORG-001016
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Research facility ID ORG-001006
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Research facility ID ORG-001085
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 142190
        • Research facility ID ORG-001014
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
        • Research facility ID ORG-001015
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Research facility ID ORG-001021
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Research facility ID ORG-001017
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Research facility ID ORG-001007
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195030
        • Research facility ID ORG-001019
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
        • Research facility ID ORG-001008
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Research facility ID ORG-001020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk historie forenlig med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt.
  • Bruk av symptomatisk behandling av gresspollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt.
  • Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter ≥3 mm) på Phleum pratense.
  • Ved astma bør daglig bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) være ≤400 mikrogram budesonid eller tilsvarende
  • Moderat eller høyere nivå av Phleum pratense-spesifikk IgE (Immunoglobulin E) (definert som ≥IgE klasse 2; eller ≥0,70 kiloenheter/liter (kU/L))

Ekskluderingskriterier:

  • Redusert lungefunksjon (definert som FEV1 < 70 % (FEV1=Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) av antatt verdi etter adekvat farmakologisk behandling) målt ved besøk 1 og besøk 2
  • Klinisk historie med ukontrollert astma innen 3 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
placebotablett gitt én gang daglig over 60 dager
Eksperimentell: Gresstablett 75 000 SQ-T
Gresstablett 75 000 standardiserte kvalitetsenheter Nettbrett (SQ-T)
Legemiddel: Phleum pratense gresspollenallergenekstrakt
Allergiimmunterapi gresstablett 75 000 SQ-T gitt én gang daglig over 60 dager
Andre navn:
  • GRAZAX/GRASTEK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er endring fra baseline til slutt på behandling av Phleum Pratense-spesifikk immunoglobulin G4 (IgG4) i serum
Tidsramme: baseline versus slutten av behandlingen (ca. 60 dager)
måling av IgG4 i serum
baseline versus slutten av behandlingen (ca. 60 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Phleum Pratense Specific Immunoglobulin E (IgE) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: baseline versus slutten av behandlingen (ca. 60 dager)
måling av IgE i serum
baseline versus slutten av behandlingen (ca. 60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRAS3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere