Estudio de inmunología y seguridad del tratamiento de 60 días de SQ Grass SLIT (inmunoterapia sublingual) en tabletas en sujetos adultos con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas
9 de diciembre de 2015 actualizado por: Abbott
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga los efectos inmunológicos y la seguridad del tratamiento de 60 días de la tableta SLIT SQ Grass en sujetos adultos con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas
Investigar los efectos inmunológicos y la seguridad del tratamiento de 60 días de la tableta de inmunoterapia sublingual (SLIT) de hierba de unidades de calidad estandarizada (SQ) en sujetos adultos con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de hierba en un estudio doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Research facility ID ORG-001086
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Research facility ID ORG-001018
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research facility ID ORG-001005
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Moscow, Federación Rusa, 119333
- Research facility ID ORG-001009
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research facility ID ORG-001016
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Research facility ID ORG-001006
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Research facility ID ORG-001085
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Moscow, Federación Rusa, 142190
- Research facility ID ORG-001014
-
Samara, Federación Rusa, 443099
- Research facility ID ORG-001015
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Research facility ID ORG-001021
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Research facility ID ORG-001017
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Research facility ID ORG-001007
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195030
- Research facility ID ORG-001019
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198216
- Research facility ID ORG-001008
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Ufa, Federación Rusa, 450000
- Research facility ID ORG-001020
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica compatible con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas.
- Uso del tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas.
- Respuesta positiva a la prueba cutánea por punción (diámetro de la roncha ≥3 mm) a Phleum pratense.
- Si tiene asma, el uso diario de corticosteroides inhalados (ICS) debe ser ≤400 microgramos de budesonida o equivalente
- Nivel moderado o más alto de IgE específica para Phleum pratense (inmunoglobulina E) (definido como ≥ IgE Clase 2; o ≥ 0,70 Kilo Unidades/litro (kU/L))
Criterio de exclusión:
- Función pulmonar reducida (definida como FEV1 < 70 % (FEV1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo) del valor predicho después de un tratamiento farmacológico adecuado) medida en la visita 1 y la visita 2
- Historia clínica de asma no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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comprimido de placebo administrado una vez al día durante 60 días
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Experimental: Tableta de hierba 75,000 SQ-T
Tableta de hierba 75.000 Unidades de Calidad Estandarizada Tableta (SQ-T)
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Tableta de hierba de inmunoterapia para alergias 75,000 SQ-T administrada una vez al día durante 60 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de la inmunoglobulina G4 (IgG4) específica de Phleum Pratense en suero
Periodo de tiempo: línea de base frente al final del tratamiento (aprox. 60 días)
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medición de IgG4 en suero
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línea de base frente al final del tratamiento (aprox. 60 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la inmunoglobulina E específica (IgE) de Phleum Pratense desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base frente al final del tratamiento (aprox. 60 días)
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medición de IgE en suero
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línea de base frente al final del tratamiento (aprox. 60 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- GRAS3001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .