Studiare l'immunologia e la sicurezza del trattamento di 60 giorni di SQ Grass SLIT (immunoterapia sublinguale)-compressa in soggetti adulti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline d'erba
9 dicembre 2015 aggiornato da: Abbott
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti immunologici e la sicurezza del trattamento di 60 giorni della compressa SQ Grass SLIT in soggetti adulti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee
Per studiare gli effetti immunologici e la sicurezza del trattamento di 60 giorni delle compresse di immunoterapia sublinguale (SLIT) di unità di qualità standardizzata (SQ) in soggetti adulti con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- Research facility ID ORG-001086
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- Research facility ID ORG-001018
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Research facility ID ORG-001005
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Moscow, Federazione Russa, 119333
- Research facility ID ORG-001009
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Research facility ID ORG-001016
-
Moscow, Federazione Russa, 123182
- Research facility ID ORG-001006
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- Research facility ID ORG-001085
-
Moscow, Federazione Russa, 142190
- Research facility ID ORG-001014
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Samara, Federazione Russa, 443099
- Research facility ID ORG-001015
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- Research facility ID ORG-001021
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Research facility ID ORG-001017
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193231
- Research facility ID ORG-001007
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195030
- Research facility ID ORG-001019
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198216
- Research facility ID ORG-001008
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Ufa, Federazione Russa, 450000
- Research facility ID ORG-001020
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia clinica compatibile con rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee.
- Uso del trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee.
- Risposta positiva al prick test cutaneo (diametro del pomfo ≥3 mm) a Phleum pratense.
- In caso di asma, l'uso quotidiano di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) deve essere ≤400 microgrammi di budesonide o equivalente
- Livello moderato o superiore di IgE specifica per Phleum pratense (immunoglobulina E) (definita come ≥IgE classe 2; o ≥0,70 unità chilogrammo/litro (kU/L))
Criteri di esclusione:
- Ridotta funzionalità polmonare (definita come FEV1 < 70% (FEV1=volume espiratorio forzato in 1 secondo) del valore previsto dopo un adeguato trattamento farmacologico) misurata alla Visita 1 e alla Visita 2
- Storia clinica di asma non controllato entro 3 mesi prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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compressa placebo somministrata una volta al giorno per 60 giorni
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Sperimentale: Tavoletta per erba 75.000 SQ-T
Tavoletta erba 75.000 unità di qualità standard Tavoletta (SQ-T)
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Compressa di erba per immunoterapia allergica 75.000 SQ-T somministrata una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia è il cambiamento dal basale alla fine del trattamento dell'immunoglobulina G4 specifica per Phleum pratense (IgG4) nel siero
Lasso di tempo: basale rispetto alla fine del trattamento (circa 60 giorni)
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misurazione delle IgG4 nel siero
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basale rispetto alla fine del trattamento (circa 60 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'immunoglobulina E (IgE) specifica per Phleum Pratense dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale rispetto alla fine del trattamento (circa 60 giorni)
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misurazione delle IgE nel siero
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basale rispetto alla fine del trattamento (circa 60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAS3001
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