Badanie Immunologia i bezpieczeństwo 60-dniowego leczenia tabletką SQ Grass SLIT (immunoterapia podjęzykowa) u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw
9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Abbott
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające działanie immunologiczne i bezpieczeństwo 60-dniowego leczenia tabletką SQ Grass SLIT u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw
Zbadanie skutków immunologicznych i bezpieczeństwa 60-dniowego leczenia tabletkami immunoterapii podjęzykowej (SLIT) trawy o standaryzowanej jednostce jakości (SQ) u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Research facility ID ORG-001086
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Research facility ID ORG-001018
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Research facility ID ORG-001005
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
- Research facility ID ORG-001009
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Research facility ID ORG-001016
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Research facility ID ORG-001006
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Research facility ID ORG-001085
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 142190
- Research facility ID ORG-001014
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443099
- Research facility ID ORG-001015
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Research facility ID ORG-001021
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Research facility ID ORG-001017
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- Research facility ID ORG-001007
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195030
- Research facility ID ORG-001019
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
- Research facility ID ORG-001008
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
- Research facility ID ORG-001020
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia kliniczna zgodna z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw.
- Zastosowanie objawowego leczenia alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkami traw.
- Dodatnia odpowiedź na punktowe testy skórne (bąbel o średnicy ≥3 mm) na Phleum pratense.
- W przypadku astmy dzienna dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS) powinna wynosić ≤400 mikrogramów budezonidu lub odpowiednika
- Umiarkowany lub wyższy poziom swoistych IgE (immunoglobulina E) Phleum pratense (zdefiniowany jako ≥IgE klasy 2; lub ≥0,70 jednostek kilograma/litr (kU/l))
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszona czynność płuc (zdefiniowana jako FEV1 < 70% (FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu farmakologicznym) mierzona podczas wizyty 1 i wizyty 2
- Wywiad kliniczny niekontrolowanej astmy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
tabletka placebo podawana raz dziennie przez 60 dni
|
|
Eksperymentalny: Tabletka z trawy 75 000 SQ-T
Tabletka z trawy 75 000 standaryzowanych jednostek jakości Tabletka (SQ-T)
|
Allergy Immunotherapy trawiasta tabletka 75 000 SQ-T podawana raz dziennie przez 60 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia swoistej immunoglobuliny G4 (IgG4) Phleum Pratense w surowicy
Ramy czasowe: początek leczenia a koniec leczenia (ok. 60 dni)
|
pomiar IgG4 w surowicy
|
początek leczenia a koniec leczenia (ok. 60 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia swoistej immunoglobuliny E (IgE) Phleum Pratense od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: początek leczenia a koniec leczenia (ok. 60 dni)
|
pomiar IgE w surowicy
|
początek leczenia a koniec leczenia (ok. 60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAS3001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .