Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SQ Grass SLIT (Szublingvális Immunterápia) tabletta 60 napos kezelésének immunológiája és biztonságossága fűpollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőtteknél

2015. december 9. frissítette: Abbott

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SQ Grass SLIT-tabletta 60 napos kezelésének immunológiai hatásait és biztonságosságát vizsgálva fűpollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőttek körében

A standardizált minőségi egységek (SQ) grass szublingvális immunterápia (SLIT) tabletta 60 napos kezelésének immunológiai hatásainak és biztonságosságának vizsgálata fű pollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőtt alanyoknál egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Research facility ID ORG-001086
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Research facility ID ORG-001018
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research facility ID ORG-001005
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119333
        • Research facility ID ORG-001009
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Research facility ID ORG-001016
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Research facility ID ORG-001006
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Research facility ID ORG-001085
      • Moscow, Orosz Föderáció, 142190
        • Research facility ID ORG-001014
      • Samara, Orosz Föderáció, 443099
        • Research facility ID ORG-001015
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Research facility ID ORG-001021
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Research facility ID ORG-001017
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
        • Research facility ID ORG-001007
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195030
        • Research facility ID ORG-001019
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198216
        • Research facility ID ORG-001008
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450000
        • Research facility ID ORG-001020

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a fű pollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisnek megfelelő klinikai kórtörténet.
  • Fűpollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitis tüneti kezelésének alkalmazása.
  • Pozitív bőrszúrási teszt válasz (bőrátmérő ≥3 mm) a Phleum pratense-re.
  • Asztma esetén az inhalációs kortikoszteroid (ICS) napi adagjának ≤400 mikrogramm budezonidnak vagy azzal egyenértékűnek kell lennie.
  • Közepes vagy magasabb szintű Phleum pratense specifikus IgE (immunglobulin E) (meghatározása szerint ≥IgE Class 2; vagy ≥0,70 kiloegység/liter (kU/L))

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent tüdőfunkció (definíció szerint: FEV1 < 70% (FEV1 = kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) a megfelelő gyógyszeres kezelés után várható értékhez képest) az 1. és 2. vizit alkalmával mérve
  • Kontrollálatlan asztma klinikai kórtörténete a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
placebo tabletta naponta egyszer 60 napon keresztül
Kísérleti: Fűtabletta 75.000 SQ-T
Fűtabletta 75 000 szabványos minőségi egység táblagép (SQ-T)
Drog: Phleum pratense fű pollen allergén kivonat
Allergia Immunterápiás fűtabletta 75 000 SQ-T naponta egyszer, 60 napon keresztül
Más nevek:
  • GRAZAX/GRASTEK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a szérumban lévő Phleum Pratense specifikus immunglobulin G4 (IgG4) kezelésének kiindulási állapotától a kezelés végéig történő változása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végével szemben (kb. 60 nap)
az IgG4 mérése a szérumban
kiindulási állapot a kezelés végével szemben (kb. 60 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Phleum Pratense specifikus immunglobulin E (IgE) változása a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végével szemben (kb. 60 nap)
IgE mérése a szérumban
kiindulási állapot a kezelés végével szemben (kb. 60 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRAS3001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel