Исследование иммунологии и безопасности 60-дневного лечения таблетками SQ Grass SLIT (сублингвальная иммунотерапия) у взрослых субъектов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав
9 декабря 2015 г. обновлено: Abbott
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению иммунологических эффектов и безопасности 60-дневного лечения таблетками SQ Grass SLIT у взрослых пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав
Изучить иммунологические эффекты и безопасность 60-дневного лечения травой в таблетках для сублингвальной иммунотерапии (SLIT) в стандартизированных единицах качества (SQ) у взрослых субъектов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой травы, в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Research facility ID ORG-001086
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- Research facility ID ORG-001018
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Research facility ID ORG-001005
-
Moscow, Российская Федерация, 119333
- Research facility ID ORG-001009
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Research facility ID ORG-001016
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Research facility ID ORG-001006
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Research facility ID ORG-001085
-
Moscow, Российская Федерация, 142190
- Research facility ID ORG-001014
-
Samara, Российская Федерация, 443099
- Research facility ID ORG-001015
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Research facility ID ORG-001021
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Research facility ID ORG-001017
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193231
- Research facility ID ORG-001007
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195030
- Research facility ID ORG-001019
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198216
- Research facility ID ORG-001008
-
Ufa, Российская Федерация, 450000
- Research facility ID ORG-001020
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История болезни соответствует аллергическому риноконъюнктивиту, вызванному пыльцой трав.
- Применение симптоматического лечения аллергического риноконъюнктивита, вызванного пыльцой трав.
- Положительный ответ на прик-тест кожи (диаметр волдыря ≥3 мм) на Phleum pratense.
- При астме ежедневное использование ингаляционных кортикостероидов (ICS) должно составлять ≤400 мкг будесонида или эквивалента.
- Умеренный или более высокий уровень специфического IgE к Phleum pratense (иммуноглобулин E) (определяется как ≥IgE класса 2; или ≥0,70 килоединиц/литр (kU/L))
Критерий исключения:
- Снижение функции легких (определяемое как ОФВ1 <70% (ОФВ1 = объем форсированного выдоха за 1 секунду) от прогнозируемого значения после адекватного фармакологического лечения), измеренное при визите 1 и визите 2.
- Клиническая история неконтролируемой астмы в течение 3 месяцев до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
таблетка плацебо дается один раз в день в течение 60 дней
|
|
Экспериментальный: Травяная таблетка 75 000 SQ-T
Травяная таблетка 75 000 стандартных единиц качества Таблетка (SQ-T)
|
Аллергия Иммунотерапия травяная таблетка 75 000 SQT один раз в день в течение 60 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение уровня специфического иммуноглобулина G4 (IgG4) Phleum Pratense по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения в сыворотке.
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с концом лечения (примерно 60 дней)
|
определение IgG4 в сыворотке
|
исходный уровень по сравнению с концом лечения (примерно 60 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение специфического иммуноглобулина E (IgE) Phleum Pratense от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с концом лечения (примерно 60 дней)
|
определение IgE в сыворотке
|
исходный уровень по сравнению с концом лечения (примерно 60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRAS3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .