Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studieren Sie die Immunologie und Sicherheit der 60-tägigen Behandlung der SQ Grass SLIT (sublinguale Immuntherapie)-Tablette bei erwachsenen Patienten mit durch Gräserpollen induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der immunologischen Wirkungen und Sicherheit einer 60-tägigen Behandlung mit der SQ Grass SLIT-Tablette bei erwachsenen Probanden mit durch Gräserpollen induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis

Untersuchung der immunologischen Wirkungen und Sicherheit einer 60-tägigen Behandlung mit der Gras-Sublingual-Immuntherapie (SLIT)-Tablette der Standardized Quality Units (SQ) bei erwachsenen Probanden mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research facility ID ORG-001086
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Research facility ID ORG-001018
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research facility ID ORG-001005
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • Research facility ID ORG-001009
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research facility ID ORG-001016
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Research facility ID ORG-001006
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Research facility ID ORG-001085
      • Moscow, Russische Föderation, 142190
        • Research facility ID ORG-001014
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Research facility ID ORG-001015
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Research facility ID ORG-001021
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Research facility ID ORG-001017
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Research facility ID ORG-001007
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195030
        • Research facility ID ORG-001019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • Research facility ID ORG-001008
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Research facility ID ORG-001020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Vorgeschichte im Einklang mit einer durch Gräserpollen verursachten allergischen Rhinokonjunktivitis.
  • Anwendung der symptomatischen Behandlung der durch Gräserpollen verursachten allergischen Rhinokonjunktivitis.
  • Positive Reaktion im Haut-Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥3 mm) auf Phleum pratense.
  • Bei Asthma sollte die tägliche Anwendung von inhalativem Kortikosteroid (ICS) ≤ 400 Mikrogramm Budesonid oder ein Äquivalent betragen
  • Mäßiger oder höherer Spiegel an Phleum pratense-spezifischem IgE (Immunglobulin E) (definiert als ≥IgE Klasse 2; oder ≥0,70 Kiloeinheiten/Liter (kU/L))

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte Lungenfunktion (definiert als FEV1 < 70 % (FEV1 = forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) des vorhergesagten Werts nach angemessener pharmakologischer Behandlung), gemessen bei Besuch 1 und Besuch 2
  • Klinische Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich über 60 Tage verabreicht
Experimental: Grastablett 75.000 Quadratmeter
Grastablette 75.000 standardisierte Qualitätseinheiten Tablette (SQ-T)
Arzneimittel: Phleum pratense Gräserpollen-Allergenextrakt
Allergie-Immuntherapie-Grastablette 75.000 SQ-T, einmal täglich über 60 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • GRAZAX/GRASTEK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Phleum Pratense-spezifischen Immunglobulins G4 (IgG4) im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert versus Behandlungsende (ca. 60 Tage)
Messung von IgG4 im Serum
Ausgangswert versus Behandlungsende (ca. 60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Phleum Pratense-spezifischen Immunglobulins E (IgE) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert versus Behandlungsende (ca. 60 Tage)
Messung von IgE im Serum
Ausgangswert versus Behandlungsende (ca. 60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitri Kazei, MD PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAS3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren